PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levocetirizina Bluefish 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Dihidrocloruro de levocetirizina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Levocetirizina Bluefish y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levocetirizina Bluefish

3.    Cómo tomar Levocetirizina Bluefish

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Levocetirizina Bluefish

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Levocetirizina Bluefish y para qué se utiliza

El principio activo de Levocetirizina Bluefish es dihidrocloruro de levocetirizina. Levocetirizina Bluefish es un medicamento antialérgico.

Se utiliza para el tratamiento de los signos de enfermedad (síntomas) asociados a:

•    Erupción cutánea (urticaria)

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levocetirizina Bluefish No tome Levocetirizina Bluefish:

•    si es alérgico a dihidrocloruro de levocetirizina o a un antihistamínico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

•    si padece un deterioro grave de la función renal (insuficiencia renal grave con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Levocetirizina Bluefish.

No se recomienda el uso de Levocetrizina Bluefish en niños menores de 6 años ya que los comprimidos recubiertos con película no permiten un ajuste de la dosis.

Uso de Levocetirizina Bluefish y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Levocetirizina Bluefish con alimentos y bebidas

Se recomienda precaución si se toma levocetirizina junto con alcohol.

En pacientes sensibles, la toma simultánea de cetirizina o levocetirizina y alcohol u otros agentes de acción central puede tener efectos sobre el sistema nervioso central, aunque se ha demostrado que el racémico de cetirizina no aumenta el efecto del alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes tratados con levocetirizina pueden sufrir adormecimiento/somnolencia, cansancio y agotamiento. Si tiene la intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar máquinas se recomienda primero esperar y observar su respuesta al medicamento.Sin embargo, en pruebas especiales no se ha demostrado que exista ningún deterioro de la agudeza mental, la capacidad de reacción o la capacidad para conducir en las personas sanas después de tomar la dosis recomendada de levocetirizina.

Levocetirizina Bluefish contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él o ella antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Levocetirizina Bluefish

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos y niños a partir de 6 años es de un comprimido al día.

Instrucciones especiales de dosificación para poblaciones específicas:

Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir una dosis menor de acuerdo con la gravedad de su enfermedad renal.

Los pacientes con únicamente insuficiencia hepática deben tomar la dosis de prescripción normal. Los pacientes con insuficiencia hepática y renal, deben tomar una dosis inferior en función de la gravedad de su enfermedad renal, y en niños la dosis estará en función del peso corporal; la dosis a tomar la determinará su médico.

No se recomienda el uso de levocetirizina en niños menores de 6 años.

Cómo y cuándo tomar Levocetirizina Bluefish

Los comprimidos deben tragarse enteros con agua, con o sin alimento.

Si toma más Levocetirizina Bluefish del que debe

Si toma más levocetirizina del que debe, en adultos puede causar somnolencia. Los niños inicialmente puede encontrarse agitados e inquietos y posteriormente tener sensación de sueño. Consulte inmediatamente con su médico quien le aconsejará sobre el tratamiento que necesite.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20

Si olvidó tomar Levocetirizina Bluefish

Si ha olvidado tomar Levocetirizina Bluefish, o si toma una dosis inferior a la prescrita por su médico, no tome una dosis doble para compensar, simplemente espere hasta la hora en la que está prevista la siguiente toma, y tome la dosis normal prescrita por su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Bluefish

Si interrumpe el tratamiento con levocetirizina antes de lo previsto no debe producirle ningún efecto adverso. Sin embargo, los síntomas pueden volver a reaparecer progresivamente, pero no deben ser peores que los que tenía antes de tomar levocetirizina.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

Efectos adversos frecuentes (1% al 10%): principalmente de leve a moderados los efectos adversos son sequedad de boca, dolor de cabeza, cansancio, somnolencia.

Efectos adversos poco frecuentes (0,1% a 1%): agotamiento, dolor abdominal.

Otros efectos adversos: palpitaciones, aumento del ritmo cardiaco, convulsiones, alteraciones visuales, edema, prurito (picor), erupción cutánea, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picazón de la piel), dificultad para respirar, aumento de peso, dolor muscular, comportamiento agresivo o agitado, alucinaciones, depresión, hepatitis, función hepática anormal, náuseas y vómitos han sido notificados.

Al primer síntoma de una reacción de hipersensibilidad, deje de tomar Levocetirizina Bluefish y consulte a su médico inmediatamente. Los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de la boca, la lengua, la cara y/o garganta, dificultad para respirar o tragar junto con erupción (angioedema), bajada de la presión arterial que conduce a un colapso o shock, que puede ser mortal.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través de Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Levocetirizina Bluefish

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los medicamentos que no necesite en el punto SIGRE © de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Levocetirizina Bluefish

•    El principio activo es dihidrocloruro de levocetirizina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de dihidrocloruro levocetirizina.

•    Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E572) (núcleo), y dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E464) macrogol 400 y polisorbato 80 (recubrimiento).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color blanco, ranurados, redondos, cóncavos y grabados con “161” en una cara y “H” en la otra”.

Levocetirizina Bluefish está disponible en envases blíster de 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Bluefish Pharmaceuticals AB Torgastan 11, 111 23 Estocolmo, Suecia

Representante local:

Bluefish Pharma S.L.U.,

Ribera del Loira n° 46, Campo de las Naciones, 28042 Madrid

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del Estado Miembro	Nombre del medicamento
Portugal	Levocetirizina Bluefish
España	Levocetirizina Bluefish 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Países Bajos	Levocetirizine Bluefish 5 mg, filmomhulde tabletten
Alemania	Levocetirizin Bluefish 5 mg Filmtabletten

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www. aemps. gob. es/

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