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Prospecto: información para el usuario

Levocetirizina Aurovitas Spain 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

dihidrocloruro de levocetirizina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Levocetirizina Aurovitas Spain y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levocetirizina Aurovitas Spain

3.    Cómo tomar Levocetirizina Aurovitas Spain

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Levocetirizina Aurovitas Spain

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levocetirizina Aurovitas Spain y para qué se utiliza

Levocetirizina Aurovitas Spain contiene levocetirizina que es un medicamento antialérgico. Se utiliza para el tratamiento de los síntomas asociados a la alergia, como:

-    erupción crónica en la piel (urticaria idiopática crónica).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levocetirizina Aurovitas Spain

No tome Levocetirizina Aurovitas Spain

-    si es alérgico a levocetirizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si padece un deterioro grave de la función renal (insuficiencia renal grave con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levocetirizina Aurovitas Spain.

Niños

No se recomienda el uso de Levocetirizina Aurovitas Spain en niños menores de 6 años ya que la formulación actual en comprimidos recubiertos no permite adaptar la dosis en niños.

Uso de Levocetirizina Aurovitas Spain con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En pacientes sensibles, el uso de Levocetirizina Aurovitas Spain con depresores del sistema nervioso central (como los sedantes), puede aumentar el efecto sobre el sistema nervioso central.

Toma de Levocetirizina Aurovitas Spain con alimentos, bebidas y alcohol

Levocetirizina puede tomarse con o sin alimentos.

Se recomienda precaución si se toma Levocetirizina junto con alcohol. En pacientes sensibles puede aumentar el efecto del alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes tratados con Levocetirizina Aurovitas Spain pueden experimentar somnolencia, cansancio y agotamiento. Si usted va a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar máquinas, se le aconseja que primero espere y observe su respuesta a la medicación. Sin embargo, en pruebas especiales realizadas en personas sanas no se han detectado alteraciones de la atención, de la capacidad de reacción o de la habilidad para conducir tras la toma de levocetirizina a la dosis recomendada.

Levocetirizina Aurovitas Spain contiene lactosa.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Levocetirizina Aurovitas Spain

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos y niños mayores de 6 años es de un comprimido al día.

Insuficiencia hepática y renal

Si tiene insuficiencia renal, su médico puede recetarle una dosis menor según la gravedad de la enfermedad del riñón.

Los pacientes con únicamente insuficiencia hepática deben tomar la dosis de prescripción normal. Los pacientes con insuficiencia hepática y renal, deben tomar una dosis inferior en función de la gravedad de su enfermedad renal, y en niños la dosis estará en función del peso corporal; la dosis a tomar la determinará su médico.

Uso en niños

Levocetirizina Aurovitas Spain no se recomienda en niños menores de 6 años debido a que los comprimidos recubiertos con película no permiten adaptar las dosis.

¿Cómo y cuándo debe tomar Levocetirizina Aurovitas Spain?

Los comprimidos deben tragarse enteros con agua y pueden tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Levocetirizina Aurovitas Spain del que debe

Una sobredosis importante puede causar somnolencia en adultos. En niños puede producir inicialmente agitación e inquietud seguido de somnolencia. Si piensa que ha tomado una sobredosis de Levocetirizina Aurovitas Spain, por favor informe a su médico; él decidirá qué acciones se deben tomar.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio De Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Levocetirizina Aurovitas Spain

Si olvida tomar Levocetirizina Aurovitas Spain o si toma una dosis menor de la que le prescribió su médico, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas; espere a que llegue la hora de tomar la siguiente dosis, y tome la dosis habitual que su médico le ha prescrito.

Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Aurovitas Spain

Si interrumpe el tratamiento con levocetirizina antes de lo previsto no debe producirle ningún efecto adverso. Sin embargo, pueden volver a aparecer los síntomas que tenía antes de tomar levocetirizina, pero no con mayor gravedad que la que experimentaba antes de tomar Levocetirizina Aurovitas Spain.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Sequedad de boca, dolor de cabeza, cansancio, somnolencia.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Agotamiento, dolor abdominal.

También se han notificado otros efectos adversos, tales como:

Palpitaciones, convulsiones, alteraciones de la visión, edema, picor, erupción, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor en la piel), quedarse sin aliento, aumento de peso, dolor muscular, comportamiento agresivo o agitado, hepatitis, función anormal del hígado, y náuseas.

Ante los primeros signos de una reacción alérgica, deje de tomar Levocetirizina Aurovitas Spain y acuda a su médico inmediatamente. Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: hinchazón de boca, lengua, cara y/o garganta, dificultades para respirar o tragar junto con urticaria (angioedema), caída repentina de la tensión sanguínea que puede producir colapso o shock que puede ser mortal.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Levocetirizina Aurovitas Spain

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Levocetirizina Aurovitas Spain

-    El principio activo es levocetirizina. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de dihidrocloruro de levocetirizina (que corresponden a 4,2 mg de levocetirizina).

-    Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio (núcleo), e hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y polietilenglicol (recubrimiento).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de levocetirizina son ovalados y biconvexos, de color blanco o blanquecino, con la marca “L9CZ” en una cara y “5” en la otra”.

Está disponible en blísteres de 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 y 120 comprimidos y blísteres monodosis conteniendo 30x1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid España

Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64 Responsable de la fabricación

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1. Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

España

Y

Synthon BV

Microweg, 22, 6545 CM Nijmegen Holanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria    Levocetirizin Actavis 5 mg Filmtabletten

República Checa Levocetirizin Actavis 5 mg Dinamarca    Levazyr

Levocetirizina Aurovitas Spain 5 mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Levocetirizine Actavis Levazyr

Levocetirizine / Actavis Histisynt 5mg tabletta Levocetirizine Actavis

Levocetirizine Actavis 5 mg plévele dengtos tabletés

L-Histasin

L-Cetirinax

Levocetirizina Actavis

Levocetiriziná Actavis 5 mg comprímate fílmate Levocetirizine Actavis 5mg

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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