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Prospecto: información para el usuario

Levocetirizina Actavis 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

dihidrocloruro de levocetirizina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Levocetirizina Actavis y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levocetirizina Actavis

3.    Cómo tomar Levocetirizina Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Levocetirizina Actavis

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levocetirizina Actavis y para qué se utiliza

Levocetirizina Actavis contiene levocetirizina que es un medicamento antialérgico. Se utiliza para el tratamiento de los síntomas asociados a la alergia, como:

- erupción crónica en la piel (urticaria idiopática crónica).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levocetirizina Actavis

No tome Levocetirizina Actavis

-    si es alérgico a levocetirizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si padece un deterioro grave de la función renal (insuficiencia renal grave con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.).

Advertencias y precauciones

No se recomienda el uso de Levocetirizina Actavis en niños menores de 6 años ya que la formulación actual en comprimidos recubiertos no permite adaptar la dosis en niños.

Uso de Levocetirizina Actavis con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

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En pacientes sensibles, el uso de Levocetirizina Actavis con depresores del sistema nervioso central (como los sedantes), puede aumentar el efecto sobre el sistema nervioso central.

Toma de Levocetirizina Actavis con alimentos, bebidas y alcohol

Levocetirizina puede tomarse con o sin alimentos.

Se recomienda precaución si se toma Levocetirizina junto con alcohol. En pacientes sensibles puede aumentar el efecto del alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes tratados con Levocetirizina Actavis pueden experimentar somnolencia, cansancio y agotamiento. Si usted va a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar máquinas, se le aconseja que primero espere y observe su respuesta a la medicación. Sin embargo, en pruebas especiales realizadas en personas sanas no se han detectado alteraciones de la atención, de la capacidad de reacción o de la habilidad para conducir tras la toma de levocetirizina a la dosis recomendada.

Levocetirizina Actavis contiene lactosa.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Levocetirizina Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual en adultos y niños mayores de 6 años es de un comprimido al día.

Insuficiencia hepática y renal

Si tiene insuficiencia renal, su médico puede recetarle una dosis menor según la gravedad de la enfermedad del riñón.

Los pacientes con únicamente insuficiencia hepática deben tomar la dosis de prescripción normal. Los pacientes con insuficiencia hepática y renal, deben tomar una dosis inferior en función de la gravedad de su enfermedad renal, y en niños la dosis estará en función del peso corporal; la dosis a tomar la determinará su médico.

Uso en niños

Levocetirizina Actavis no se recomienda en niños menores de 6 años debido a que los comprimidos recubiertos con película no permiten adaptar las dosis.

¿Cómo y cuándo debe tomar Levocetirizina Actavis?

Los comprimidos deben tragarse enteros con agua y pueden tomarse con o sin alimentos.

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Si toma más Levocetirizina Actavis del que debiera

UNA SOBREDOSIS IMPORTANTE PUEDE CAUSAR SOMNOLENCIA EN ADULTOS. EN NIÑOS PUEDE PRODUCIR INICIALMENTE AGITACIÓN E INQUIETUD SEGUIDO DE SOMNOLENCIA.

SI PIENSA QUE HA TOMADO UNA SOBREDOSIS DE LEVOCETIRIZINA ACTAVIS, POR FAVOR INFORME A SU MÉDICO; ÉL DECIDIRÁ QUÉ ACCIONES SE DEBEN TOMAR.

EN CASO DE SOBREDOSIS O INGESTIÓN ACCIDENTAL, CONSULTE INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO O LLAME AL SERVICIO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA, TELÉFONO 91 562 04 20, INDICANDO EL MEDICAMENTO Y LA CANTIDAD INGERIDA.

Si olvidó tomar Levocetirizina Actavis

Si olvida tomar Levocetirizina Actavis o si toma una dosis menor de la que le prescribió su médico, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas; espere a que llegue la hora de tomar la siguiente dosis, y tome la dosis habitual que su médico le ha prescrito.

Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Actavis

Si interrumpe el tratamiento con levocetirizina antes de lo previsto no debe producirle ningún efecto adverso. Sin embargo, pueden volver a aparecer los síntomas que tenía antes de tomar levocetirizina, pero no con mayor gravedad que la que experimentaba antes de tomar Levocetirizina Actavis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levocetirizina Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Sequedad de boca, dolor de cabeza, cansancio, somnolencia.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Agotamiento, dolor abdominal.

También se han notificado otros efectos adversos, tales como:

Palpitaciones, convulsiones, alteraciones de la visión, edema, picor, erupción, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor en la piel), quedarse sin aliento, aumento de peso, dolor muscular, comportamiento agresivo o agitado, hepatitis, función anormal del hígado, y náuseas.

Ante los primeros signos de una reacción alérgica, deje de tomar Levocetirizina Actavis y acuda a su médico inmediatamente. Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: hinchazón de boca, lengua, cara y/o garganta, dificultades para respirar o tragar junto con urticaria (angioedema), caída repentina de la tensión sanguínea que puede producir colapso o shock que puede ser mortal.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Levocetirizina Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE © de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levocetirizina Actavis

-    El principio activo es levocetirizina. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de dihidrocloruro de levocetirizina (que corresponden a 4,2 mg de levocetirizina).

-    Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio (núcleo), e hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y polietilenglicol (recubrimiento).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de levocetirizina son ovalados y biconvexos, de color blanco o blanquecino, con la marca “L9CZ” en una cara y “5” en la otra”.

Está disponible en blísteres de 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 y 120 comprimidos y blísteres monodosis conteniendo 30x1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia

Tfno: +354 5503300 Fax: +354 5503301

Responsable de la fabricación

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1. Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

España

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Synthon BV

Microweg, 22, 6545 CM Nijmegen Holanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización.

Actavis Spain, S.A.

C/Perú 8. Oficinas 11,12 y 13 28290 Las Matas (Madrid)

Telf: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Levocetirizin Actavis 5 mg Filmtabletten

Levocetirizin Actavis 5 mg

Levazyr

Levocetirizina Actavis 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levocetirizine Actavis

Levazyr

Levocetirizine / Actavis Histisynt 5mg tabletta Levocetirizine Actavis

Levocetirizine Actavis 5 mg plévele dengtos tabletés

L-Histasin

L-Cetirinax

Levocetirizina Actavis

Levocetiriziná Actavis 5 mg comprímate fílmate Levocetirizine Actavis 5mg

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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