Levobupivacaina Normon 2,5 Mg/Ml Solucion Inyectable Y Para Perfusion Efg
Prospecto: información para el usuario
Levobupivacaína NORMON 2,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médicoco o enfermero/a.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Levobupivacaína NORMON y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levobupivacaína NORMON.
3. Cómo usar Levobupivacaína NORMON.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Levobupivacaína NORMON.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Levobupivacaína NORMON y para qué se utiliza
Levobupivacaína NORMON pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales. Este tipo de medicamentos se usa para anestesiar partes del cuerpo o para aliviar el dolor.
En adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Levobupivacaína NORMON se usa como anestésico local para anestesiar partes del cuerpo antes de una cirugía mayor (por ejemplo, como epidural en caso de cesárea) y cirugía menor (como en el ojo o la boca).
También se utiliza para el alivio del dolor
• después de una cirugía mayor
• durante el parto.
En niños (menores de 12 años):
Levobupivacaína NORMON también puede ser usado en niños menores de 12 años para anestesiar partes del cuerpo antes de una operación y para el alivio de dolor después de una cirugía menor, como una hernia inguinal.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levobupivacaína NORMON No use Levobupivacaína NORMON
• Si es alérgico a la levobupivacaína, a algún anestésico local similar o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si usted tiene la tensión sanguínea muy baj a.
• Para aliviar el dolor administrándolo mediante inyección en el área alrededor del cuello uterino (cérvix) durante la fase temprana del parto (bloqueo paracervical).
• Para anestesiar una parte del cuerpo inyectando Levobupivacaína NORMON por vía intravenosa.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de que le administren Levobupivacaína NORMON si tiene alguna de las condiciones o enfermedades citadas a continuación. Podría necesitar un mayor seguimiento o que le administren una dosis menor.
• Si usted sufre del corazón.
• Si usted sufre una enfermedad del Sistema Nervioso.
• Si está débil o enfermo.
• Si es anciano.
• Si padece una enfermedad hepática.
Uso de Levobupivacaína NORMON con otros medicamentos
Comunique a su médico o enfermera si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Infórmeles, especialmente, si usted está tomando medicamentos para:
• Las arritmias (como la mexiletina).
ketoconazol) ya que pueden afectar al metabolismo de puede afectar a cuánto tiempo permanece Levobupivacaína
• Infecciones por hongos (como el
Levobupivacaína NORMON.
• El asma (como la teofilina) ya que NORMON en su organismo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Levobupivacaína NORMON no debe ser administrado para aliviar el dolor mediante inyección en el área alrededor del cuello uterino o cérvix durante el parto (lo que se conoce como bloqueo paracervical).
No se conocen los efectos de Levobupivacaína NORMON en el feto durante las primeras fases del embarazo. Por lo tanto, Levobupivacaína NORMON no debe ser utilizado durante los tres primeros meses de embarazo, a no ser que su médico lo considere necesario.
No se conoce si levobupivacaína pasa a través de la leche materna. Sin embargo, según la experiencia con fármacos similares, se espera que sólo pequeñas cantidades de levobupivacaína pasen a la leche materna. La lactancia es por lo tanto posible después de haber utilizado un anestésico local.
Conducción y uso de máquinas
Levobupivacaína NORMON puede alterar temporalmente su capacidad de movimiento, atención y coordinación. Su médico le indicará si puede conducir o utilizar máquinas.
Levobupivacaína NORMON contiene cloruro sódico
Los pacientes con una dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 28 mg (1,22 mmol) de sodio en la ampolla.
3. Cómo usar Levobupivacaína NORMON
Su médico le administrará Levobupivacaína NORMON en inyección a través de una aguja o a través de un pequeño tubo insertado en su espalda (epidural). Levobupivacaína NORMON también puede ser inyectado en otras partes del cuerpo para anestesiar el área que se quiera tratar, como el ojo, el brazo o la pierna.
Su médico y enfermera le vigilarán cuidadosamente mientras se le está administrando Levobupivacaína NORMON.
Dosis
La cantidad de Levobupivacaína NORMON que se le administrará y la frecuencia con que se hará dependerá de para qué se use y de su estado físico, edad y peso. Se le administrará la mínima dosis que consiga la anestesia en el área requerida. La dosis será cuidadosamente elegida por su médico.
Cuando se use Levobupivacaína NORMON para aliviar el dolor del parto o para un parto por cesárea (vía epidural), la dosis usada se controlará cuidadosamente.
Si le administran más Levobupivacaína NORMON del que debiera
Si se le administra más Levobupivacaína NORMON del que debiera, podría sufrir entumecimiento de la lengua, mareo, visión borrosa, contracción muscular, grave dificultad para respirar (incluyendo paradas de respiración) e incluso convulsiones. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
A veces demasiado Levobupivacaína NORMON también puede causar hipotensión, bradicardia o taquicardia y cambios de su ritmo cardíaco. Su médico puede tener que darle otros medicamentos para ayudar a parar estos síntomas.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Levobupivacaína NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que sufre alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación, informe inmediatamente a su médico o enfermero/a. Algunos de los efectos adversos de Levobupivacaína NORMON pueden ser serios.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
• sensación de cansancio o debilidad, dificultad para respirar, palidez (estos son todos signos de anemia)
• tensión arterial baja
• náuseas
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
• mareo
• dolor de cabeza
• vómitos
• sufrimiento fetal
• dolor de espalda
• fiebre
• dolor postoperatorio
Otros efectos adversos (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• reacciones alérgicas serias (hipersensibilidad) que causan grave dificultad para respirar, dificultad para tragar, urticaria y tensión arterial muy baja
• reacciones alérgicas (hipersensibles) reconocibles por tener la piel roja e irritada, estornudos, excesiva sudoración, aumento del ritmo cardiaco, desvanecimiento o hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta
• convulsiones
• pérdida de la consciencia
• somnolencia
• visión borrosa
• paro en la respiración
• bloqueo cardíaco o paro cardíaco
• hormigueo localizado
• lengua adormecida
• debilidad muscular o temblores
• pérdida del control de la orina y las heces
• parálisis
• hormigueo, adormecimiento u otra sensación extraña
• erección prolongada del pene, que puede ser dolorosa
• trastornos nerviosos que pueden incluir cierre de ojos, pupilas pequeñas (centro negro del ojo), cuenca del ojo hundida, sudoración y/o enrojecimiento de un lado de la cara.
También se ha notificado como efectos adversos, la bradicardia, la taquicardia y los cambios del ritmo cardíaco que se hayan podido ver en un ECG (electrocardiograma).
En casos muy raros, algunos efectos adversos se pueden mantener durante un largo período o volverse permanentes.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Levobupivacaína NORMON
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
La solución se debe usar inmediatamente después de su apertura.
No utilice Levobupivacaína NORMON si observa partículas dentro de la solución.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Levobupivacaína NORMON
El principio activo es levobupivacaína (como hidrocloruro).
Un mililitro contiene 2,5 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro). Cada ampolla contiene 25 mg en 10 ml.
Los demás componentes son cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparacionesinyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Levobupivacaína NORMON 2,5 mg/ml se presenta en ampollas de 10 ml de vidrio tipo I . Se suministra en envases de 10 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)
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Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Levobupivacaína NORMON 2,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Portugal: Levobupivacaína NORMON 2,5 mg/ml soluqao injectável ou para perfusao Alemania: Levobupivacain NORMON 2,5 mg/ml Injektionslósung/Infusionslósung
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Levobupivacaína NORMON 2,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Instrucciones para un uso adecuado
Levobupivacaína NORMON 2,5 mg/ml solución para inyección y para perfusión es sólo para un uso único. Desechar cualquier solución no utilizada.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente después de abrirlo. Si no es así, el tiempo de almacenaje y las condiciones del producto en uso antes de usarlo son responsabilidad del usuario.
La experiencia sobre la seguridad del tratamiento con levobupivacaína durante más de 24 horas es limitada. Caducidad después de la primera apertura: El producto debe ser utilizado inmediatamente.
Caducidad después de la dilución con una solución de cloruro de sodio 0,9%: La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada en soluciones de cloruro sódico 0,9% durante 7 días a 20-22 °C.
La estabilidad química y física en uso con clonidina, morfina o fentanilo ha sido demostrada durante 40 horas a 20-22 °C.
Como para todos los medicamentos de uso parenteral, la solución/dilución debe ser inspeccionada visualmente previa a su utilización. Sólo se deben utilizar las soluciones claras sin partículas visibles.
Las diluciones de soluciones estándar de levobupivacaína deben realizarse con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) y empleando técnicas asépticas. La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada en soluciones de cloruro sódico 0,9% durante 7 días a 20-22 °C .
Se ha demostrado que 8,4 p g/ml de clonidina, 0,05 mg/ml de morfina y 4 p g/ml de fentanilo son compatibles con levobupivacaína en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%). La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada con clonidina, morfina o fentanilo durante 40 horas a 20-22 °C.
Levobupivacaína NORMON no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con aquellos listados arriba. La dilución con soluciones alcalinas como bicarbonato sódico puede dar lugar a precipitación.
Forma de administración
La administración de Levobupivacaína debe realizarse por un médico que tenga el entrenamiento y la experiencia necesarios o bajo la supervisión del mismo.
Para información sobre nosología, consultar la Ficha Técnica del producto.
Se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección para prevenir la inyección intravascular.
La aspiración debe repetirse antes y durante la administración de una dosis en bolo, que deberá inyectarse lentamente y en incrementos de dosis a una velocidad de 7,5 - 30 mg/min, mientras se monitorizan las funciones vitales del paciente y se mantiene contacto verbal con el mismo.
Si aparecen síntomas tóxicos, interrumpir inmediatamente la inyección.
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