Levobupivacaina G.E.S 1,25 Mg/Ml Solucion Para Perfusion Efg
Prospecto: Información para el usuario Levobupivacaína G.E.S. 1,25 mg/ml solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento , porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4
Contenido del prospecto:
1. Qué es Levobupivacaína G.E.S 1,25 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usarLevobupivacaína G.E.S 1,25 mg/ml
3. Cómo usar Levobupivacaína G.E.S 1,25 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levobupivacaína G.E.S 1,25 mg/ml
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Levobupivacaína G.E.S 1,25 mg/ml y para qué se utiliza
Levobupivacaína G.E.S. 1,25 mg/ml pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales. Este tipo de medicamentos se usa para anestesiar partes del cuerpo o para aliviar el dolor.
Levobupivacaína G.E.S. 1,25 mg/ml es sólo para uso en adultos.
Levobupivacaína G.E.S. 1,25 mg/ml se utiliza para el tratamiento del dolor:
• después de una cirugía
• durante el parto
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levobupivacaína G.E.S 1,25 mg/ml No use Levobupivacaína G.E.S. 1,25 mg/ml
• Si es alérgico (hipersensible) a la levobupivacaína, a algún anestésico local similar o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6)
• Si usted tiene la tensión sanguínea muy baja
• Para aliviar el dolor administrándolo mediante inyección en el área alrededor del cuello uterino (cérvix) durante la fase temprana del parto (bloqueo paracervical).
• Para anestesiar una parte del cuerpo inyectando Levobupivacaína G.E.S. 1,25 mg/ml por vía intravenosa.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de que le administren Levobupivacaína G.E.S. 1,25 mg/ml si tiene alguna de las condiciones o enfermedades citadas a continuación. Podría necesitar un mayor seguimiento o que le administren una dosis menor.
• Si usted sufre una enfermedad del Sistema Nervioso
• Si está débil o enfermo
• Si es anciano
• Si padece una enfermedad hepática.
Uso de Levobupivacaína G.E.S 1,25 mg/ml con otros medicamentos: Por favor, informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin
receta médica . Infórmeles, especialmente, si usted está tomando medicamentos para:
• Las arritmias (como la mexiletina)
• Infecciones por hongos (como el ketoconazol) ya que pueden afectar al metabolismo del Levobupivacaína G.E.S. 1,25 mg/ml
• El asma (como la teofilina) ya que pueden afectar a cuánto tiempo permanece Levobupivacaína G.E.S. 1,25 mg/ml en su organismo.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, si piensa que pudiera estarlo o si está en período de lactancia. Levobupivacaína G.E.S. 1,25 mg/ml no debe ser administrado para aliviar el dolor mediante inyección en el área alrededor del cuello uterino o cérvix durante el parto (lo que se conoce como bloqueo paracervical).
No se conoce los efectos de Levobupivacaína G.E.S. 1,25 mg/ml en el feto durante las primeras fases del embarazo. Por lo tanto, Levobupivacaína G.E.S. 1,25 mg/ml no debe ser utilizado durante los tres primeros meses de embarazo, a no ser que su médico lo considere necesario.
No se conoce si lev obupivacaína pasa a través de la leche materna. Sin embargo, según la experiencia con fármacos similares, se espera que sólo pequeñas cantidades de levobupivacaína pasen a la leche materna La lactancia es por lo tanto posible después de haber utilizado un anestésico local.
Conducción y uso de máquinas
Levobupivacaína G.E.S puede alterar temporalmente su capacidad de movimiento, atención y coordinación. Su médico le indicará si puede conducir o utilizar máquinas.
Levobupivacaina G.E.S. 1,25 mg/ml contiene sodio: Este medicamento contiene 15 mmol (3,5 mg/ml) de sodio por bolsa de 100 ml y 30 mmol (3,5 mg/ml) de sodio por bolsa de 200 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
3. Cómo usar Levobupivacaína G.E.S 1,25 mg/ml
Su médico le administrará Levobupivacaína G.E.S 1,25 mg/ml en inyección a través de una aguja o a través de un pequeño tubo insertado en su espalda (epidural) Su médico y enfermera le vigilarán cuidadosamente mientras se le está administrando Levobupivacaína G.E.S. 1,25 mg/ml.
Dosis
Adultos:
La cantidad de Levobupivacaína G.E.S. 1,25 mg/mlque se le administrará y la frecuencia con que se hará dependerá de para qué se use y de su estado físico, edad y peso. Se le administrará la mínima dosis que consiga la anestesia en el área requerida. La dosis será cuidadosamente elegida por su médico.
Cuando se use Levobupivacaína G.E.S 0,625 mg/ml para aliviar el dolor del parto, la dosis usada se controlorá cuidadosamente.
Niños:
No se recomienda su uso en niños.
Si le administran más Levobupivacaína G.E.S. 1,25 mg/ml del que debiera
Si se le administra más Levobupivacaína G.E.S. 1,25 mg/ml del que debiera, podría sufrir entumecimiento de la lengua, mareo, visión borrosa, contracción muscular, dificultades severas para respirar (incluyendo paradas derespiración) e incluso convulsiones. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente. A veces demasiado Levobupivacaína G.E.S. 1,25 mg/ml también puede causar
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hipotensión, bradicardia o taquicardia y cambios de su ritmo cardíaco. Su médico puede tener que darle otros medicamentos para ayudar a parar estos síntomas.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Levobupivacaína G.E.S. 1,25 mg/ml puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que sufre alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación, informe inmediatamente a su médico o enfermero/a. Algunos de los efectos adversos de Levobupivacaína G.E.S. 1,25 mg/ml pueden serserios.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
• sensación de cansancio o debilidad, dificultad para respirar, palidez (estos son todos signos de anemia)
• tensión arterial baja
• náuseas
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
• mareo
• dolor de cabeza
• vómitos
• sufrimiento fetal
• dolor de espalda
• fiebre
• dolor postoperatorio
Otros efectos adversos (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles ):
• reacciones alérgicas serias (hipersensibilidad) que causan dificultad severa para respirar, dificultad para tragar, urticaria y tensión arterial muy baja.
• reacciones alérgicas (hipersensibles) reconocibles por tener la piel roja e irritada, estornudos, excesiva sudoración, aumento del ritmo cardiaco, desvanecimiento o hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta.
• pérdida de la conciencia
• somnolencia
• visión borrosa
• paro en la respiración
• bloqueo cardíaco o paro cardíaco
• hormigueo localizado
• lengua adormecida
• debilidad muscular o temblores
• pérdida del control de la orina y las heces
• parálisis
• convulsiones
• hormigueo, adormecimiento u otra sensación extraña
• erección prolongada del pene, que puede ser dolorosa
• trastornos nerviosos que pueden incluir cierre de ojos, pupilas pequeñas (centro negro del ojo), cuenca del ojo hundida, sudoración y/o enrojecimiento de un lado de la cara.
También se ha notificado como efectos adversos, la bradicardia, la taquicardia y los cambios del ritmo cardíaco que se hayan podido ver en un ECG (electrocardiograma).
En casos muy raros, algunos efectos adversos se vuelven permanentes.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre se agrava o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermero/a.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso , consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Levobupivacaína G.E.S. 1,25 mg/ml
Caducidad del producto sin abrir: 30meses.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
No utilice Levobupivacaína G.E.S. después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Su médico guardará este medicamento por usted
La solución se debe usar inmediatamente después de su apertura
No utilice Levobupivacaína G.E.S. 1,25 mg/ml si observa partículas dentro de la solución
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.
6. Composición de Levobupivacaína G.E.S. 1,25 mg/ml solución para perfusión Composición de Levobupivacaína G.E.S. 1,25 mg/ml solución para perfusión
El principio activo es levobupivacaína (como hidrocloruro)
Levobupivacaína G.E.S. 1,25 mg/ml: un ml contiene 1,25 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro).
Los demás componentes son agua para inyección, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y una pequeña cantidad de ácido clorhídrico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Levobupivacaína G.E.S. 1,25 mg/ml es una solución clara, transparente. Cada bolsa contiene 100 ml ó 200 ml de solución. Se suministra en envases de 5 bolsas de solución de 100 ml o de 200 ml o en envases de 24 o 60 bolsas de solución de 100 ml y 12 o 32 bolsas de solución de 200 ml. B olsas de Polipropilen ( Technoflex —)o PVC ( Nexcel —).
Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular: G.E.S Genéricos Españoles Laboratorio S.A c/Cólquide 6 portal 2 piso 1° 28230 Madrid.
Responsable de la fabricación: Biomendi, S.A. P.I. Bernedo S/N. 01118 Bernedo, Álava.
Este prospecto ha sido revisado en Diciembre 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso / manipulación
Levobupivacaína G.E.S. 1,25 mg/ml es sólo para un uso único y por vía epidural y no debe administrarse por vía intravenosa. No utilizar a menos que la solución sea clara y el envase esté intacto. Desechar cualquier solución no utilizada.
Como para todos los medicamentos de uso parenteral, la solución/dilución debe ser inspeccionada visualmente previa a su utilización. Sólo se deben utilizar las soluciones claras sin partículas visibles.
La experiencia sobre la seguridad del tratamiento con levobupivacaina durante más de 24 horas es limitada.
Caducidad después de la dilución con una solución de cloruro de sodio 0,9%:
La estabilidad química y física en uso se ha demostrado para las dos dosis de levobupivacaína 0,625 mg/ml y 1,25 mg/ml con 8,3-8,4 microgramos/ml clonidina, 50 microgramos/ml morfina y 2 microgramos/ml fentanil, almacenado durante 30 días a 2-8 °C o 20-22 °C. La estabilidad química y física en uso se ha demostrado para las dos dosis de levobupivacaína 0,625 mg/ml y 1,25 mg/ml con sufentanilo añadido en una concentración de 0,4 microgramos/ml y almacenado durante 30 días a 2-8 °C o 20-22 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no es así, el tiempo de almacenaje y las condiciones del producto en uso antes de utilizarlo son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas a 2-8 °, a no ser que la mezcla se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Levobupivacaína G.E.S. 1,25 mg/ml no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con aquellos listados arriba. La disolución con soluciones alcalinas como bicarbonato sódico puede dar lugar a precipitación.
Forma de administración
La administración de Levobupivacaína debe realizarse solamente por un médico que tenga el entrenamiento y la experiencia necesarios o bajo la supervisión del mismo.
Para información sobre nosología, consultar la Ficha Técnica del producto .
Se recomienda una aspiración cuidadosa antes la inyección para prevenir la inyección intravascular. Si aparecen síntomas tóxicos, interrumpir inmediatamente la inyección.
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