Prospecto: información para el paciente Levetiracetam Zentiva 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Levetiracetam Zentiva y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Zentiva

3.    Cómo tomar Levetiracetam Zentiva

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Levetiracetam Zentiva

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam Zentiva y para qué se utiliza

Levetiracetam Zentiva es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Levetiracetam Zentiva se utiliza:

•    en solitario para adultos y adolescentes de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.

•    conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

o las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y neonatos a partir de 1 mes de edad.

o las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

•    las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

La solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Zentiva No tome Levetiracetam Zentiva

• si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam Zentiva

•    Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.

•    Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.

•    Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.

•    Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Zentiva han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Uso de Levetiracetam Zentiva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Levetiracetam Zentiva y alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Levetiracetam Zentiva con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome Levetiracetam Zentiva con alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada o piensa que pueda estarlo, por favor informe a su médico.

Levetiracetam Zentiva no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. En estudios con animales Levetiracetam Zentiva ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam Zentiva puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Levetiracetam Zentiva se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam Zentiva, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Zentiva más apropiada según la edad, el peso y la dosis.

La dosis debe ser administrada con la presentación de solución oral para niños menores de 25 kg.

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Levetiracetam Zentiva 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes.

Forma de administración:

Trague los comprimidos de Levetiracetam Zentiva con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).

Duración del tratamiento:

•    Levetiracetam Zentiva se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Zentiva durante el tiempo indicado por su médico.

•    No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Zentiva, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Zentiva.

La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.

Si toma más Levetiracetam Zentiva del que debe:

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Zentiva son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Levetiracetam Zentiva:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Zentiva:

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Zentiva debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• nasofaringitis

somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

•    anorexia (pérdida de apetito)

•    depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad

•    convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario)

•    vértigo (sensación de rotación)

•    tos

•    dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión),vómitos, náuseas

•    erupción en la piel

•    astenia/fatiga (cansancio).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

•    disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos

•    pérdida de peso, aumento de peso

•    intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación

•    amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesias (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración)

•    diplopía (visión doble), visión borrosa

•    resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado

•    pérdida de cabello, eczema, picor

•    debilidad muscular, mialgias (dolor muscular)

•    lesión

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

•    infección

•    disminución de todos los tipos de células sanguíneas

•    reacciones graves de hipersensibilidad (DRESS)

•    suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse)

•    espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad)

•    pancreatitis

•    insuficiencia hepática, hepatitis

•    erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)

•    disminución de la concentración sanguínea de sodio.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efectos adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levetiracetam Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Qué contiene Levetiracetam Zentiva

El principio activo es levetiracetam.

Levetiracetam Zentiva 250 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Povidona 30, Croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico.

Cubierta pelicular:

Hipromelosa 2910/5, Macrogol 6000, Talco, Dióxido de titanio (E-171), Emulsión de simeticona (agua purificada 67,4 %, simeticona 30,0 %, metilcelulosa 2,5 %, ácido sórbico 0,1%), laca aluminio con carmín de índigo (E-132).

Cuál es el aspecto de Levetiracetam Zentiva y el contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.

Levetiracetam Zentiva 250 mg: comprimido recubierto azul, oblongo, ranurado en ambas caras.

Los envases de Levetiracetam Zentiva 250 mg están disponibles en blisters de Aluminio/PVC con 20, 30, 60, 100, 200 comprimidos.

Es decir, 2, 3, 6, 10, 20 blisters, cado uno con 10 comprimidos, por cada cartonaje.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Praga 10 República Checa

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Representante local:

sanofi-aventis, S.A.

C/Josep Pla, 2 08019 - Barcelona España

Tel: 93 485 94 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

EE/H/0163/001 -004/DC

El medicamento está autorizado con el nombre de Levetiracetam Zentiva en los siguientes estados miembros: EE, IT, PT, ES

El medicamento está autorizado con el nombre de Levetiracetam Winthrop en UK.

El medicamento está autorizado con el nombre de Levetiracetam Sanofi Belgium en los siguientes estados miembros: BE, LU.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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