PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LEVETIRACETAM VEGAL 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN

PARA PERFUSIÓN EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    QUÉ ES LEVETIRACETAM VEGAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

2.    QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LEVETIRACETAM VEGAL

3.    CÓMO USAR LEVETIRACETAM VEGAL

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

5.    CONSERVACIÓN DE LEVETIRACETAM VEGAL

6.    CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

1. QUÉ ES LEVETIRACETAM VEGAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levetiracetam Vegal concentrado es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Levetiracetam Vegal se utiliza:

•    En solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.

•    Conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

•    las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 4 años de edad,

•    las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil,

•    las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

Levetiracetam Vegal concentrado es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es temporalmente viable.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LEVETIRACETAM VEGAL

No use Levetiracetam Vegal

•    Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6.

•    Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.

•    Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.

•    Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.

•    Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Vegal han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Levetiracetam Vegal.

Uso de Levetiracetam Vegal con otros medicamentos

Informe a su médico_si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Uso de Levetiracetam Vegal con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Levetiracetam Vegal con o sin las comidas. Como medida de seguridad, no use Levetiracetam Vegal con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico.

Levetiracetam Vegal no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales Levetiracetam Vegal ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam Vegal puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que Levetiracetam Vegal puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada

Levetiracetam Vegal contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 57 mg (2,5 mmol) de sodio por dosis unitaria máxima.

CÓMO USAR LEVETIRACETAM VEGAL

Un médico o un enfermero/a le administrará Levetiracetam Vegal mediante perfusión intravenosa. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico o enfermero.

Levetiracetam Vegal se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar de los comprimidos recubiertos con película o de la solución oral a la formulación intravenosa, o al revés, directamente sin ajuste de dosis. Su dosis diaria total y frecuencia de administración deben ser idénticas.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam Vegal, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Método y forma de administración:

Levetiracetam Vegal debe diluirse como mínimo en 100 ml de un diluyente compatible y administrarse por perfusión intravenosa durante 15 minutos.

Se proporciona una información más detallada para el correcto uso de Levetiracetam Vegal en el apartado 6 para médicos y enfermeros/as.

Duración del tratamiento:

•    Levetiracetam Vegal se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Vegal durante el tiempo indicado por su médico.

•    No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Vegal, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Vegal, si decide suspender su tratamiento con este medicamento.

•    No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un periodo superior a 4 días.

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Vegal debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Vegal puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes).

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes).

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes).

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes).

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes:

•    nasofaringitis

•    somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza

Frecuentes:

•    anorexia (pérdida de apetito)

•    depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad

•    convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario)

•    vértigo (sensación de rotación)

•    tos

•    dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas

•    erupción en la piel

•    astenia/fatiga (sensación de debilidad)

Poco frecuentes:

•    disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos

•    pérdida de peso, aumento de peso

•    intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación

•    amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración)

•    diplopía (visión doble), visión borrosa

•    resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado

•    pérdida de cabello, eczema, picor

•    debilidad muscular, mialgia (dolor muscular)

•    lesión

Raros:

•    infección

•    disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos

•    suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse)

•    espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad)

•    pancreatitis (inflamación del páncreas)

•    insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado)

•    ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción cutánea

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    CONSERVACIÓN DE LEVETIRACETAM VEGAL

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Levetiracetam Vegal

El principio activo es levetiracetam. Cada ml de solución para perfusión contiene 100 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son: acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam Vegal es un líquido estéril, transparente e incoloro o ligeramente amarillento. Levetiracetam Vegal se presenta en envases conteniendo 10 viales de 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización

VEGAL FARMACEUTICA, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 3°C. 28224 Pozuelo de Alarcón - Madrid (ESPAÑA) Responsable de la fabricación LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está únicamente destinada a médicos y enfermeros/as:

Las instrucciones para el uso adecuado de Levetiracetam Vegal se proporcionan en la sección 3.

Un vial de Levetiracetam Vegal concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml). Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de Levetiracetam Vegal concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.

Tabla 1. Preparación y administración de Levetiracetam Vegal concentrado

Dosis	Volumen de retirada	Volumen de diluyente	Tiempo de perfusión	Frecuencia de administración	Dosis Diaria Total
250 mg	2,5 ml(medio vial de 5 ml)	100 ml	15 minutos	Dos veces al día	500 mg/día
500 mg	5 ml (un vial de 5 ml)	100 ml	15 minutos	Dos veces al día	1.000 mg/día
1.000 mg	10 ml (dos viales de 5 ml)	100 ml	15 minutos	Dos veces al día	2.000 mg/día
1.500 mg	15 ml (tres viales de 5 ml)	100 ml	15 minutos	Dos veces al día	3.000 mg/día

Este fármaco es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse.

Periodo de validez en uso: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas a 2 y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.

Se halló que Levetiracetam Vegal concentrado era físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de plástico a temperatura controlada de 2-8 °C y 25°C.

Diluyentes:

•    Inyección de cloruro de sodio (0,9 %).

•    Inyección de Ringer lactado.

•    Inyección de Dextrosa 5 %.