PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Levetiracetam UR 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Levetiracetam UR y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam UR

3.    Cómo tomar Levetiracetam UR

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Levetiracetam UR

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Levetiracetam UR y para qué se utiliza

Levetiracetam UR comprimidos recubiertos con película es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Levetiracetam UR se utiliza:

-    En solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico), en pacientes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.

• Conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

■    Las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 1 mes de edad.

■    Las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

■    Las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam UR No tome Levetiracetam UR

Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levetiracetam UR

-    Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.

-    Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.

-    Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam UR han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Niños y adolescentes

Consulte con su médico si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado.

Interacción de Levetiracetam UR con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Levetiracetam UR con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Levetiracetam UR con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome Levetiracetam UR con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam UR no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

Se desconoce el riesgo potencial para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam UR puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam UR

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Levetiracetam UR se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad)

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Cuando empiece el tratamiento, su médico le prescribirá una dosis inferior durante 2 semanas, antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica más apropiada de levetiracetam de acuerdo con la edad, el peso y la dosis.

La solución oral contiene 100 mg/ml de Levetiracetam y es la presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años. Para ello, están en el mercado los medicamentos en forma de soluciones orales.

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes menores de 6 meses.

Forma de administración:

Trague los comprimidos de Levetiracetam UR con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).

El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Duración del tratamiento:

-    Levetiracetam UR se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam UR durante el tiempo indicado por su médico.

-    No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam UR, le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam UR.

Si toma más Levetiracetam UR del que debe:

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam UR son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve este prospecto o algunos comprimidos con usted para que su médico sepa lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Levetiracetam UR:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam UR:

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam UR debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam UR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.

Algunos de los efectos adversos como: sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos, pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis.

Sin embargo estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de de cada 1.000 pacientes)

Raros (afectan a entre 1 y 10de cada 10.000 pacientes)

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:

•    somnolencia (sensación de sueño);

•    astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Frecuentes:

•    Infección, nasofaringitis (inflamación de las fosas nasales)

•    Disminución del número de plaquetas en sangre.

•    Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso.

•    Agitación, depresión, inestabilidad emocional/cambios de humor, hostilidad o agresividad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad, trastornos de personalidad (problemas de comportamiento), pensamientos anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse).

•    Mareos (sensación de inestabilidad), convulsiones, dolor de cabeza, hipercinesia (hiperactividad), ataxia (coordinación de los movimientos alterada), temblor (temblores involuntarios), amnesia (pérdida de memoria), trastornos del equilibrio, pérdida de concentración (alteración de la atención), deterioro de memoria (olvido).

•    Diplopía (visión doble), visión borrosa.

•    Vértigo (sensación de rotación)

•    Tos (aumento de la tos pre-existente).

•    Dolor abdominal, nauseas, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), diarrea, vómitos.

•    Erupción en la piel, eczema, picor.

•    Mialgia (dolor muscular).

•    Lesión accidental.

Frecuencia desconocida:

•    Disminución de los globulos rojos y/o glóbulos blancos.

•    Pérdida de peso

•    Comportamiento anormal, cólera, ansiedad, confusión, alucinaciones, alteraciones mentales, suicidio, intento de suicidio y pensamientos suicidas.

•    Parestesia (sensación de hormigueo), dificultad para controlar los movimientos, espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades.

•    Pancreatitis, insuficiencia hepática, hepatitis, resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado.

•    Pérdida del cabello, ampollas en la piel, boca, ojos y área genital, erupción cutánea.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Levetiracetam UR

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Levetiracetam UR

El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido recubierto con película contiene 1000 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: almidón de maíz, almidón glicolato sódico de patata (tipo A), sílice coloidal anhidro, povidona K-30, talco, estearato de magnesio.

Cubierta pelicular: Hipromelosa 2910 (6cps), dióxido de titanio (E171), macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam UR 1000 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco, ovalados y ranurados cuya ranura separa el grabado “1000” y “mg” otrote un lado y “1017”del otro lado.

La ranura sirve para dividir el comprimido en dosis iguales.

Levetiracetam UR 1000 mg comprimidos recubiertos con película está envasado en blisters de Aluminio/PVC/PVdC y se presenta en envases de 30 y 60 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

ARISTO PHARMA IBERIA, S.L. c/ Solana, 26

28850 Torrejon de Ardoz (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

Monteresearch S.r.l.

Via Novembre n.92, 20021 Bollate (MI)

Italia.

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembro de la Unión Europea que aparecen abajo, con los siguientes nombres:

Portugal: Levetiracetam Eurogenus

España: Levetiracetam UR 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG Italia: Levetiracetam GERMED 1000 mg compresse rivestite com film

La última revisión de este prospecto fue en octubre 2011

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”