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Prospecto: información para el paciente Levetiracetam Tiefenbacher 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

—    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

—    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

—    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

—    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trate de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Levetiracetam Tiefenbacher y para qué se utiliza

2.    Qué nececita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Tiefenbacher

3.    Cómo tomar Levetiracetam Tiefenbacher

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Levetiracetam Tiefenbacher

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Levetiracetam Tiefenbacher y para qué se utiliza

Levetiracetam Tiefenbacher comprimidos recubiertos con película es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Levetiracetam Tiefenbacher se utiliza:

. en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.

. conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

. las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad

. las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

. las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Tiefenbacher No tome Levetiracetam Tiefenbacher

. Si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam Tiefenbacher . Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.

. Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.

. Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.

. Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Tiefenbacher han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma

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de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Uso de Levetiracetam Tiefenbacher con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Levetiracetam Tiefenbacher con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Levetiracetam Tiefenbacher con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome Levetiracetam Tiefenbacher con alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico.

Levetiracetam Tiefenbacher no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se puede excluir completamente el riesgo de malformaciones en su bebé. En estudios con animales Levetiracetam Tiefenbacher ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam Tiefenbacher puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam Tiefenbacher

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Levetiracetam Tiefenbacher se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam Tiefenbacher , su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar un comprimido de 1.000 mg por la mañana y un comprimido de 1.000 mg por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar un comprimido de 1.000 mg por la mañana y un comprimido de 1.000 mg por la noche.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Tiefenbacher más apropiada según la edad, el peso y la dosis.

Una solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años.

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Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Por ejemplo: para una dosis general de 20 mg por kg de peso corporal por día,usted debe darle al niño de 25 kg de peso un comprimido de 250 mg por la mañana y un comprimido de 250 mg por la noche.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Una solución oral es una presentación más apropiada para lactantes menores de 6 meses.

Forma de administración:

Trague los comprimidos de Levetiracetam Tiefenbacher con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).

Duración del tratamiento:

. Levetiracetam Tiefenbacher se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Tiefenbacher durante el tiempo indicado por su médico.

. No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Tiefenbacher , él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Tiefenbacher .

Si toma más Levetiracetam Tiefenbacher del que debe:

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Tiefenbacher son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam Tiefenbacher:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Tiefenbacher:

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Tiefenbacher debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Tiefenbacher puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes .    nasofaringitis;

.    somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes .    anorexia (pérdida de apetito);

.    depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

.    convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor

(temblor involuntario);

.    vértigo (sensación de rotación);

.    tos;

. dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;

.    erupción en la piel;

.    astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes . disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

. pérdida de peso, aumento de peso;

. intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;

. amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación

anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);

.    diplopia (visión doble), visión borrosa;

. resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del higado;

. pérdida de cabello, eczema, picor;

.    debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

.    lesión.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes .    infección;

. disminución de todos los tipos de células sanguíneas;

. suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

. espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

.    pancreatitis    (inflamación del    páncreas);

.    insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hídago);

. erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso HumanoWebsite: www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levetiracetam Tiefenbacher

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD y en el frasco/blíster después de EXP:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam Tiefenbacher

El principio activo es levetiracetam.

Cada comprimido contiene 250 mg levetiracetam.

Los demás componentes son:

Núcleo: Almidón de maíz, povidona K30, estearato magnésico, sílice anhidra coloidal.

Cubierta pelicular: Alcohol polivinílico pacialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), laca de aluminio carmín de indigo (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos azules en forma de cápsula con una muesca profunda en un lado.

Levetiracetam Tiefenbacher comprimidos recubiertos con película se suministra en blísteres y en frascos.

Los blísteres contienen 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 y 200 comprimidos recubiertos con película.

Los frascos contienen 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 y 200 comprimidos recubiertos con película.

Existen también otras presentaciones de Levetiracetam Tiefenbacher

-    Levetiracetam Tiefenbacher 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

-    Levetiracetam Tiefenbacher 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG

-    Levetiracetam Tiefenbacher 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG), Van der Smissen-Str. 1, 22767 Hamburgo, Alemania, teléfono +49-40-44 18 09-0, Fax +49-40-44 18 09-26, info@aet.eu Responsable de la fabricación:

Klocke Pharma-Service GmbH, Max-Becker-Str. 6, 76356 Weingarten, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con los siguientes nombres:

Suecia:    Levetiracetam Tiefenbacher 250 mg filmdragerade tabletter

Levetiracetam Tiefenbacher 500 mg filmdragerade tabletter Levetiracetam Tiefenbacher 750 mg filmdragerade tabletter Levetiracetam Tiefenbacher 1000 mg filmdragerade tabletter

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/