Prospecto: información para el usuario

Levetiracetam TecniGen 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Levetiracetam TecniGen y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam TecniGen

3.    Cómo tomar Levetiracetam TecniGen

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Levetiracetam TecniGen

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam TecniGen y para qué se utiliza

Levetiracetam TecniGen es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Levetiracetam TecniGen se utiliza:

•    en solitario en pacientes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente, para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.

•    conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

-    las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 1 mes de edad,

-    las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil,

-    las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam TecniGen No tome Levetiracetam TecniGen

•    si es alérgico al principio activo a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Levetiracetam TecniGen:

•    Si padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico. Él decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.

•    Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.

•    Si nota un aumento en la gravedad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.

•    Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam TecniGen han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Toma de Levetiracetam TecniGen con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Levetiracetam TecniGen con los alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Levetiracetam TecniGen con o sin alimentos. Como medida de seguridad, no tome Levetiracetam TecniGen con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam TecniGen no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

Se desconoce el posible riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam TecniGen puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam TecniGen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Levetiracetam TecniGen se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome el número de comprimidos siguiendo las instrucciones de su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg (4 comprimidos) y 3.000 mg (12 comprimidos) cada día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam TecniGen, su médico le prescribirá una dosis inferior durante 2 semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Ejemplo: si su dosis diaria es de 1000 mg, debe tomar 2 comprimidos por la mañana y dos comprimidos por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg (4 comprimidos) y 3.000 mg (12 comprimidos) cada día.

Ejemplo: si su dosis diaria es de 1000 mg, debe tomar 2 comprimidos por la mañana y dos comprimidos por la noche.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam TecniGen más apropiada según la edad, el peso y dosis.

La presentación más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años es una solución oral.

Dosis general: entre 20 mg y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Ejemplo : si su dosis diaria es de 20 mg por kg de peso corporal cada día, debe darle a su niño de25 kg 1 comprimido por la mañana y1 comprimidos por la tarde.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

La presentación más adecuada para lactantes es una solución oral.

Forma de administración:

Tragar los comprimidos de Levetiracetam TecniGen con suficiente cantidad de líquido (por ejemplo un vaso de agua).

Duración del tratamiento

Levetiracetam TecniGen se utiliza como tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam TecniGen durante el tiempo indicado por su médico.

No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.

Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Levetiracetam TecniGen, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam TecniGen.

Si toma más Levetiracetam TecniGen del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam TecniGen son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más Levetiracetam TecniGen del que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam TecniGen

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam TecniGen

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam TecniGen debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam TecniGen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente forma: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:

•    nasofaringitis;

•    somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes:

•    anorexia (pérdida de apetito);

•    depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

•    convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario);

•    vértigo (sensación de rotación);

•    tos;

•    dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;

•    erupción en la piel;

•    astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes:

•    disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

•    pérdida de peso, aumento de peso;

•    intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;

•    amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);

•    diplopía (visión doble), visión borrosa;

•    resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

•    pérdida de cabello, eczema, picor;

•    debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

•    lesión.

Raros:

•    infección;

•    disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;

•    suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

•    espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

•    pancreatitis (inflamación del páncreas);

•    insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);

•    ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción cutánea.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Levetiracetam TecniGen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Levetiracetam TecniGen

-    El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 250 mg de levetiracetam.

-    Los demás componentes son:

-    Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona, talco.

-    Película: Opadry 85F20694 (alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, talco, laca de aluminio carmín de índigo (E132)).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Levetiracetam TecniGen 250 mg son azules, ovalados y recubiertos con película.

La caja de cartón contiene 20, 30 y 60 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente están comercializados algunos tamaños de envases.

Otras presentaciones:

-    Levetiracetam TecniGen 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

-    Levetiracetam TecniGen 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG

-    Levetiracetam TecniGen 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

-    Levetiracetam TecniGen 100 mg/ml solución oral EFG

Titular de la Autorización de Comercialización y Responsables de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3° D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega, 28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA Email: registros@tecnimede.es

Responsables de la fabricación

West Pharma - Produces de Especialidades Farmacéuticas, S.A.

Rua Joño de Deus, n.° 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma - Produces Farmacéuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.° 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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