Levetiracetam Tecnigen 100 Mg/Ml Solucion Oral Efg
Prospecto: información para el paciente
Levetiracetam TecniGen 100 mg/ml solución oral EFG
Levetiracetam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiece a tomar este medicamento
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Levetiracetam TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam TecniGen
3. Cómo tomar Levetiracetam TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Levetiracetam TecniGen
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Levetiracetam TecniGen y para qué se utiliza
Levetiracetam TecniGen es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en
epilepsia).
Levetiracetam TecniGen se utiliza:
• en solitario en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente, para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan solo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.
• conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
- las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 mes de edad,
- las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil,
- las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam TecniGen
No tome Levetiracetam TecniGen
- si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Levetiracetam TecniGen:
• Si padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico. Él decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
• Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam TecniGen han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.
Niños y adolescentes
• El tratamiento exclusivo con Levetiracetam TecniGen (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Toma de Levetiracetam TecniGen con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sí está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría perder su efecto.
Toma de Levetiracetam TecniGen con los alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Levetiracetam TecniGen con o sin alimentos. Como medida de seguridad, no tome Levetiracetam TecniGen con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Levetiracetam TecniGen no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam TecniGen puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada
Levetiracetam TecniGen contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216) y maltitol
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).
Este medicamento contiene maltitol líquido. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Levetiracetam TecniGen
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Levetiracetam TecniGen se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome la solución oral siguiendo las instrucciones de su médico.
Monoterapia
• Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) cada día, dividido en dos tomas al día. Cuando empiece a tomar Levetiracetam TecniGen, su médico le prescribirá una dosis inferior durante 2 semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Terapia concomitante
• Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:
Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) cada día, dividido en dos tomas al día.
• Dosis en lactantes (de 1 mes a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg:
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam TecniGen más apropiada según la edad, el peso y dosis.
Dosis general: entre 0,2 ml (20 mg) y 0,6 ml (60 mg) por kg de peso corporal cada día, dividido en dos tomas al día. La cantidad exacta de solución oral debe administrarse utilizando una jeringa que se incluye en la caja de cartón.
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Peso |
Dosis inicial: 0,1 ml/kg dos veces al día |
Dosis máxima: 0,3 ml/kg dos veces al día |
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6 kg |
0,6 ml dos veces al día |
1,8 ml dos veces al día |
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8kg_ |
0,8 ml dos veces al día |
2,4 ml dos veces al día |
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]0kg_ |
1 ml dos veces al día |
3 ml dos veces al día |
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]5kg |
1,5 ml dos veces al día |
4,5 ml dos veces al día |
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20kg_ |
2 ml dos veces al día |
6 ml dos veces al día |
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25 kg |
2,5 ml dos veces al día |
7,5 ml dos veces al día |
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A partir de 50 kg |
5 ml dos veces al día |
15 ml dos veces al día |
• Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Dosis general: entre 0,14 ml (14 mg) y 0,42 ml (42 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en dos tomas al día. La cantidad exacta de solución oral debe administrarse utilizando la jeringa que se incluye en la caja de cartón.
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Peso |
Dosis inicial: 0,07 ml/kg dos veces al día |
Dosis máxima: 0,21 ml/kg dos veces al día |
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4 kg |
0,3 ml dos veces al día |
0,85 ml dos veces al día |
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5 kg |
0,35 ml dos veces al día |
1,05 ml dos veces al día |
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6 kg |
0,45 ml dos veces al día |
1,25 ml dos veces al día |
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7 kg |
0,5 ml dos veces al día |
1,5 ml dos veces al día |
Forma de administración:
Levetiracetam TecniGen solución oral se puede diluir en un vaso de agua o en un biberón. Puede tomarlo con y sin alimentos.
Instrucciones para la correcta administración:
- Abra el frasco: presionando del tapón y girando en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1)
- Introduzca el adaptador de la jeringa en la boca del frasco (figura 2). Asegúrese que está bien fijado
- Ponga la jeringa en la abertura del adaptador (figura 2)
- Ponga boca abajo el frasco (figura 3)
Llene la jeringa con un pequeña cantidad de solución tirando del émbolo hacia abajo (figura 4 A), y entonces empuje del émbolo hacia arriba para eliminar cualquier posible burbuja (figura 4B). Tire del émbolo hacia abajo hasta la marca correspondiente a la cantidad en mililitros (ml) recetada por su médico (figura 4C)
- Gire el frasco hasta posición normal. Retire la jeringa del adaptador.
- Vacíe el contenido de la jeringa en un vaso lleno de agua o en el biberón, presionando el émbolo hasta
el final de la jeringa (figura 5).
- Beber todo el contenido del vaso/biberón.
- Cerrar el frasco con el tapón de rosca de plástico.
- Lavar la jeringa únicamente con agua (figura 6).
Duración del tratamiento
• Levetiracetam TecniGen se utiliza como tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam TecniGen durante el tiempo indicado por su médico.
• No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.
Si toma más Levetiracetam TecniGen del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam TecniGen son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más Levetiracetam TecniGen del que debe. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.
Si olvidó tomar Levetiracetam TecniGen
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam TecniGen
La finalización del tratamiento con
Levetiracetam TecniGen debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Levetiracetam TecniGen, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam TecniGen.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam TecniGen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.
Los efectos adversos notificados más frecuentemente son: nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga (sensación de debilidad) y mareos. Estos últimos efectos adversos pueden ser más
frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Levetiracetam TecniGen
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No usar 3 meses después de la primera apertura del frasco.
Conservar en el embalaje original.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Levetiracetam TecniGen
- El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
- Los demás componentes son: citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de monoamonio, glicerol, maltitol líquido, acesulfamo potásico (E950), saborizante y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Levetiracetam TecniGen 100 mg/ml solución oral es un líquido claro, transparente o ligeramente amarillento.
El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam TecniGen (para niños a partir de 4 años, adolescentes y adultos) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa para administración oral de 10 ml (graduada cada 0,25 ml).
Para lactantes y niños pequeños desde un mes a cuatro años de edad, se debe utilizar una jeringa para administración oral adecuada.
Cada caja de cartón también contiene un adaptador para la jeringa.
Otras presentaciones:
- Levetiracetam TecniGen 250 mg comprimidos recubiertos EFG
- Levetiracetam TecniGen 500 mg comprimidos recubiertos EFG
Levetiracetam TecniGen 750 mg comprimidos recubiertos EFG Levetiracetam TecniGen 1000 mg comprimidos recubiertos EFG
Titular de la Autorización de Comercialización y Responsables de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3° D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA Email: registros@tecnimede.es
Responsables de la fabricación
Atlantic Pharma - Produces Farmacéuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.° 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal
Sofarimex - Industria Química e Farmacéutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém, Portugal
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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