Prospecto: Información para el usuario Levetiracetam Synthon 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si sufre algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Estos efectos pueden no haberse incluido en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Levetiracetam Synthon 500 mg y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Levetiracetam Synthon 500 mg

3.    Cómo tomar Levetiracetam Synthon 500 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Levetiracetam Synthon 500 mg

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Levetiracetam Synthon 500 mg y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de

crisis en epilepsia).

Levetiracetam se utiliza:

-    en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.

-    conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

•    las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de un mes de edad

•    las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mi oclónica juvenil.

•    las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2.    Antes de tomar Levetiracetam Synthon 500 mg

No tome Levetiracetam Synthon 500 mg

•    Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar Levetiracetam

•    Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.

•    Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.

•    Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.

•    Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Toma de otros medicamentos con Levetiracetam

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Levetiracetam con alimentos y alcohol

Puede tomar levetiracetam con o sin las comidas. Como medida de seguridad, no mezcle levetiracetam con alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, lactando, piensa que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico para obtener asesoramiento antes de iniciar este tratamiento.

Levetiracetam no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam Synthon 500 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Levetiracetam se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg (2 comprimidos)y 3.000 mg (6 comprimidos) al día. Cuando empiece a tomar levetiracetam, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg (2 comprimidos) y 3.000 mg (6 comprimidos) al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.

Dosificación en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la dosis.

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es la presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años.

Dosis general: entre 20 mg/kg de peso corporal y 60 mg/ kg de peso corporal cada día. Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes menores de 6 meses.

Forma de administración:

Trague los comprimidos de levetiracetam con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).

Duración del tratamiento:

•    Levetiracetam se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con levetiracetam durante el tiempo indicado por su médico.

•    No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con levetiracetam, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de levetiracetam.

Si usted toma más Levetiracetam Synthon 500 mg del que debiera:

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de levetiracetam son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Levetiracetam Synthon 500 mg:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Synthon 500 mg:

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con levetiracetam debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes): Nasofaringitis • Somnolencia (sensación de sueño) • dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 pacientes):

Anorexia (pérdida de apetito) • depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad, • mareos (sensación de inestabilidad), convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario) • vértigo (sensación de rotación) • tos (aumento de tos pre-existente) • dolor abdominal, náuseas, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), diarrea, vómitos • erupción en la piel • astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a 1 de cada 100 pacientes):

Disminución de los número de plaquetas y/o glóbulos blancos • pérdida de peso, aumento de peso • intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación • amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de la concentración) • diplopía (visión doble), visión borrosa • resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado^ pérdida de cabello, eczema, picor • debilidad muscular, mialgia (dolor muscular) • lesión.

Efectos adversos raros (afectan a 1 de cada 1.000 pacientes)

Infección • disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos • suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse) • espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad) • pancreatitis (inflamación del páncreas) • insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado) • ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción cutánea.

Si sufre algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Estos efectos pueden no haberse incluido en este prospecto.

5. Conservación de Levetiracetam Synthon 500 mg

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a U basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de ius envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam Synthon 500 mg

El principio activo es levetiracetam.

Cada comprimido contiene 500 mg de levetiracetam.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, hidroxipropil celulosa de bajo grado de sustitución, celulosa microcristalina y estearato magnésico .

Cubierta pelicular: Amarillo Opadry II 85F32004 (alcohol polivinílico, macrogol (PEG3350), talco, dióxido de titanio (E171) óxido de hierro amarillo (E172))..

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son amarilloses, oblongos, biconvexos, ranurados en ambas caras y con el código “L9TT” grabado en una cara y 500 en la otra cara.

Los envases contienen 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 y 200 comprimidos recubiertos con película. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Synthon BV Microweg 22,

6545 CM Nijmegen Holanda

Fabricantes:

Synthon Hispania SL Castelló 1, Polígono Las Salinas 088830 Sant Boi de Llobregat España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania:	Levetiracetam Synthon 500 mg Filmtablette
Eslovenia:	Levetiracetam Synthon 500 mg filmsko oblozene tablete
Estonia:	Levetiracetam Synthon 500 mg
Finlandia:	Levetiracetam Synthon 500 mg
Francia:	Levetiracetam Synthon 500 mg, comprimé pelliculé
Grecia:	Levetiracetam Synthon 500 mg
Polonia:	Levetiracetam Synthon
Portugal:	Levetiracetam Synthon
Reino Unido:	Levetiracetam Synthon 500 mg Tablets
República Checa:	Levetiracetam Synthon 500 mg, potahované tablety
Romania:	Levetiracetam Synthon 500 mg comprimate fílmate

Este prospecto ha sido revisado en Julio 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gov.es/