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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levetiracetam Sanovel 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Levetiracetam Sanovel y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Levetiracetam Sanovel

3.    Cómo tomar Levetiracetam Sanovel

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Levetiracetam Sanovel

6.    Información adicional

1. QUÉ ES LEVETIRACETAM SANOVEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levetiracetam Sanovel 500 mg comprimidos recubiertos con película es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Levetiracetam Sanovel se utiliza:

•    en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.

•    conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

•    las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 1 mes de edad

•    las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

•    las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2. ANTES DE TOMAR

LEVETIRACETAM SANOVEL No

tome Levetiracetam Sanovel

•    Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de Levetiracetam Sanovel.

Tenga especial cuidado con Levetiracetam Sanovel:

•    Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.

•    Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.

•    Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.

•    Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Sanovel han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Levetiracetam Sanovel con los alimentos y bebidas

Puede tomar Levetiracetam Sanovel con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome Levetiracetam Sanovel con alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico.

Levetiracetam Sanovel no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales Levetiracetam Sanovel ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam Sanovel puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Información importante sobre algunos de los ingredientes de Levetiracetam Sanovel:

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene “amarillo anaranjado S (E110)”. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. CÓMO TOMAR LEVETIRACETAM SANOVEL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Levetiracetam Sanovel indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Levetiracetam Sanovel se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg (2 comprimidos) y 3.000 mg (6 comprimidos) al día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam Sanovel, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg (2 comprimidos) y 3.000 mg (6 comprimidos) al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica más apropiada de levetiracetám según su edad, peso y

dosis.

La formulación del comprimido de levetiracetám no está adaptada para su uso en bebés, niños o adolescentes que pesen menos de 25 kg. La solución oral de levetiracetám es una presentación más apropiada para esta población.

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Levetiracetam solución oral es una presentación más apropiada para lactantes menores de 6 meses.

Forma de administración:

El comprimido puede partirse por la mitad.

Trague los comprimidos de Levetiracetam Sanovel con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).

Duración del tratamiento:

•    Levetiracetam Sanovel se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Sanovel durante el tiempo indicado por su médico.

•    No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Sanovel, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Sanovel.

Si usted toma más Levetiracetam Sanovel del que debiera:

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Sanovel son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam Sanovel:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Sanovel:

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Sanovel debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Sanovel puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma: muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:

•    nasofaringitis;

•    somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes:

•    anorexia (pérdida de apetito);

•    depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

•    convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario);

•    vértigo (sensación de rotación);

•    tos;

•    dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;

•    erupción en la piel;

•    astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes:

•    disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

•    pérdida de peso, aumento de peso;

•    intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;

•    amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);

•    diplopía (visión doble), visión borrosa;

•    resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

•    pérdida de cabello, eczema, picor;

•    debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

•    lesión.

Raros:

•    infección;

•    disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;

•    suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

•    espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

•    pancreatitis (inflamación del páncreas);

•    insuficiencia hepática,    hepatitis (inflamación del hígado);

•    ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción cutánea.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LEVETIRACETAM SANOVEL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD: y en el blister después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Levetiracetam Sanovel

El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 500 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido

Croscarmelosa sódica, povidona K-30, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio

Película de recubrimiento Opadry II naranja (85F23642)

Opadry II naranja (85F23642) contiene alcohol polivinílico GL-05FS, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 en polvo, talco, amarillo #6 FD&C/amarillo anaranjada S (E110), talco/óxido de hierro rojo, azul #2 FD&C /indigocarmín Al (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son de color naranja, ovalados, con un ancho de 7,69 mm, una longitud de 16,38 mm y un espesor de 5,71 mm, están ranurados en uno de los lados y en el otro tienen grabada una “S”. El comprimido puede partirse por la mitad. Las cajas de cartón contienen 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Sanovel Holding B.V.

Kruisdonk 66, NL 6222 Maastricht, The Netherlands

Fabricante:

Sanovel GmbH

Wall 39, 42103 Wuppertal

Germany

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Sanovel 500 mg Filmtabletten Sanovel 500 mg ^naMHpaHH TaóaeTKH Sanovel 500 mg Comprimés pelliculés Sanovel 500 mg Filmomhulde tabletten Sanovel

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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