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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levetiracetam Sandoz 100 mg/ ml solución oral EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver seccion 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Levetiracetam Sandoz y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomr Levetiracetam Sandoz

3.    Cómo tomar Levetiracetam Sandoz

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Levetiracetam Sandoz

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Levetiracetam Sandoz y para qué se

Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml solución oral es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de la crisis epilepticas).

Levetiracetam Sandoz se utiliza:

•    solo (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.

•    conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

-    las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños e infantes a partir de 1 mes de edad,

-    las crisis mioclónicas en dultos y adolescentes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil,

-    las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a Levetiracetam Sandoz No tome Levetiracetam Sandoz

-    si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento ( incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levetiracetam Sandoz

-    si padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar,

-    si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico,

-    si nota un aumento en la gravedad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico,

-    un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Otros medicamentos y Levetiracetam SandozInforme con su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Levetiracetam Sandoz con los alimentos bebidas y alcohol

Puede tomar Levetiracetam Sandoz con o sin alimentos. Como medida de seguridad no tome Levetiracetam Sandoz con alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte con su médico.

Levetiracetam no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.No se puede excluir el riesgo de defectos al nacer para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar las crisis.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o máquinas, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar máquinas hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Levetiracetam Sandoz

Por contener parahidroxibenzoato de metilo (E218) puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Levetiracetam Sandoz solución oral contiene maltitol líquido. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Levetiracetam Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Levetiracetam Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Levetiracetam Sandoz se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. Tome la solución oral siguiendo las indicaciones dadas por su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis normal: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) al día, repartidos en dos tomas al día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam Sandoz, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis normal más baja.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso igual o superior a 50 kg:

Dosis normal: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) al día, repartidos en dos tomas al día.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Sandoz más apropiada según la edad, el peso y la dosis.

Dosis normal: entre 0,2 ml (20 mg) y 0,6 ml (60 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en dos tomas al día.

La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la jeringa que se incluye en la caja de cartón.

Peso	Dosis inicial: 0,1 ml/kg dos veces al día	Dosis máxima: 0,3 ml/kg dos veces al día
6 kg	0,6 ml dos veces al día	1,8 ml dos veces al día
8 kg	0,8 ml dos veces al día	2,4 ml dos veces al día
10 kg	1 ml dos veces al día	3 ml dos veces al día
15 kg	1,5 ml dos veces al día	4,5 ml dos veces al día
20 kg	2 ml dos veces al día	6 ml dos veces al día
25 kg	2,5 ml dos veces al día	7,5 ml dos veces al día
A partir de 50 kg	5 ml dos veces al día	15 ml dos veces al día

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Dosis normal: entre 0,14 ml (14 mg) y 0,42 ml (42 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos

en dos tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse

utilizando la jeringa que se incluye en la caja de cartón.

Forma de administración:

Levetiracetam Sandoz se puede tomar diluyendo la solución oral en un vaso de agua o en un biberón.

Instrucciones para la correcta administración:

•    abrir el frasco: apretar el tapón y desenroscar en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1),

•    separar el adaptador de la jeringa (figura 2). Insertar el adaptador en el cuello del frasco. Asegurarse de que está bien fijo,

•    coger la jeringa e insertela en la abertura del adaptador    ( figura 3),ponga el frasco boca abajo,

•    llenar la jeringa con una pequeña cantidad de solución bajando el    émbolo    (figura 4    a), y

después subiéndolo con el fin de eliminar cualquier posible burbuja (figura 4 b). Baje el émbolo hasta la marca de graduación que corresponda con la dosis en mililitros (ml) prescrita por su médico (figura 4 c),

•    poner el frasco boca arriba. Retirar la jeringa del adaptador,

•    vaciar el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en un biberón, bajando el émbolo hasta el final de la jeringa (figura 5),

•    beber el contenido del vaso o del biberón entero,

•    cerrar el frasco con el tapón de rosca de plástico,

•    lavar la jeringa sólo con agua (figura 6).

Duración del tratamiento:

•    Levetiracetam Sandoz se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Sandoz durante el tiempo indicado por su médico,

•    no deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Sandoz, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Sandoz.

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Si toma más Levetiracetam Sandoz del que debiera

Si ha tomado más levetiracetam de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de levetiracetam son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más solución oral de la que debiera.

Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam Sandoz

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Sandoz

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Sandoz debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentoseste medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos como por ejemplo sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

No conocidos, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Muy frecuentes:pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

•    nasofaringitis,

•    somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

•    anorexia (pérdida del    apetito),

•    depresión, la hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad,

•    convulsiones, trastorno del equilibrio (trastorno de equilibrio), mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblores (temblor involuntario),

•    vértigo (sensación de    rotación),

•    toser,

•    dolor abdominal,    diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas,

•    erupción,

•    astenia / fatiga (cansancio).

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Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

•    disminución del número de plaquetas en la sangre, disminución del número de glóbulos blancos,

•    pérdida de peso, aumento de peso,

•    intento de suicidio e ideación suicida, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, enojo, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional / cambios de humor, agitación,

•    amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), coordinación anormal / ataxia (movimientos coordinados con discapacidad), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración),

•    diplopía (visión doble), visión borrosa,

•    fúnción hepática anormal de la prueba,

•    pérdida de cabello, eczema, prurito,

•    debilidad muscular, mialgia (dolor muscular),

•    lesión.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

•    infección,

•    disminución del número de glóbulos rojos y blancos de la sangre o grupos sanguíneos celulares,

•    reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS),

•    disminucion de la concentracion    de    sodio    en sangre,

•    suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse),

•    los espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, el torso y las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad),

•    pancreatitis,

•    insuficiencia hepática, hepatitis,

•    formación de ampollas en la piel, boca,    ojos y    el área genital, erupciones en la piel que pueden

formar ampollas y parecen pequeñas dianas (centrales manchas oscuras rodeada por una zona más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme) , una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome Stevens-Johnson), y una forma más severa que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE Levetiracetam Sandoz

Mantener fuera de la vista y del los niños.

No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Levetiracetam Sandoz 4 meses después de la primera apertura del frasco.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Levetiracetam Sandoz

-    El principio activo es levetiracetam.

-    Los demás componentes son citrato de sodio (para ajuste de pH), ácido cítrico monohidrato (para ajuste de pH), parahidroxibenzoato de metilo (E218), glicerol (E422), acesulfamo de potasio (E950), maltitol liquido (E965), líquido de frambuesa, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam Sandoz solución oral es un líquido claro.

El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam Sandoz (para niños a partir de 4 años de edad, adolescentes y adultos) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 10 ml graduada de 0,25 ml en 0,25 ml y de un adaptador para la jeringa.

El frasco de vidrio de 150 ml de Levetiracetam Sandoz (para lactantes de 6 meses y mayores y niños de 2 a 4 años de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 3 ml graduada de 0,1 ml en 0,1 ml y de un adaptador para la jeringa.

El frasco de vidrio de 150 ml de Levetiracetam Sandoz (para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 1 ml graduada de

O, 05 ml en 0,05 ml y de un adaptador para la jeringa.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular

Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Teléfono: 902118765

Responsable de la fabricación

Limassol Industrial Estate,

P. O. Box 51706 CY-3508 Limassol Chipre

ó

Lek Pharmaceuticals d.d Trimlini 2D,

9220 Lendava

Eslovenia o

Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Eslovenia

o

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polonia o

Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Alemania o

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Alemania

o

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml, drank Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml Losung zum Einnehmen Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml solución oral EFG LEVETIRACETAM Sandoz 100 mg/ml, solution buvable LEVETIRACETAM Sandoz 100 mg/ml, solution buvable

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/