Prospecto : información para el usuario

Levetiracetam ratio 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Levetiracetam ratio y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam ratio

3.    Cómo tomar Levetiracetam ratio

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Levetiracetam ratio

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Levetiracetam ratio y para qué se utiliza

Levetiracetam ratio es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para el tratamiento de crisis en epilepsia). Levetiracetam ratio se utiliza:

•    en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente, para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.

•    Conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

-    las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de

edad

-    las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilpesia mioclónica junvenil

-    las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam ratio No tome Levetiracetam ratio

-    Si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) . Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levetiracetam ratio.

-    Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.

-    Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.

-    Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p.ej. incremento del número), contacte con su médico.

-    Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam ratio han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Toma de Levetiracetam ratio con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

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Toma de Levetiracetam ratio con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Levetiracetam ratio con o sin comidas. Como medida de seguridad, no tome Levetiracetam ratio con alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o piensa que pueda estarlo, informe a su médico.

Levetiracetam ratio no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. En estudios con animales Levetiracetam ratio ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam ratio puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Información importante sobre alguno de los componentes de Levetiracetam ratio

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene 0,06 mg de agente colorante tartrazina (E 102). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. Cómo tomar Levetiracetam ratio

Siga exactamente las instrucciones de administración de Levetiracetam ratio indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Levetiracetam ratio se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (a partir 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg cada día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam ratio, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: si su dosis diaria es 1.000 mg, usted debe tomar 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o mayor:

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg cada día.

Por ejemplo: si su dosis diaria es 1.000 mg, usted debe tomar 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años ) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam más apropiada según el peso y la dosis.

Una dosis oral es la presentación más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años.

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Dosis en lactantes ( de 1 mes a menos de 6 meses):

Una solución oral es la presentación más apropiada para los lactantes.

Método de administración:

Trague Levetiracetam ratio comprimidos recubiertos con película con una suficiente cantidad de líquido (p.ej. un vaso de agua). Duración del tratamiento:

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•    Levetiracetam ratio es utilizado como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam ratio durante el tiempo indicado por su médico.

•    No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam ratio, él/ella le dará las intrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam ratio.

Si toma más Levetiracetam ratio del que debe

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam ratio son somnolencia, agitación, alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam ratio

Contace con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam ratio

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam ratio debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensanción de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 cada 10 pacientes.

•    nasofaringitis;

•    somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

•    anorexia (pérdida de apetito);

•    depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad ;

•    convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario);

•    vértigo (sensación de rotación);

•    tos;

•    d o lor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), vómitos, náuseas;

•    erupción de piel;

•    astenia /fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta1 de cada 100 pacientes

•    disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

•    pérdida de peso, aumento de peso;

•    intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;

•    anmesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);

•    diplopía (visión doble), visión borrosa;

•    resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado ;

•    pérdida de cabello, eczema, picor;

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•    debilidad muscular, mialgia (dolor muscular );

•    diplopía (visión doble), visión;

•    lesión .

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes

•    infección;

•    disminución de todos los tipos de células sanguíneas;

•    suicidio, de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

•    espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

•    pancreatitis (inflamación del páncreas);

•    insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);

•    erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

S i experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prosp Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguri dad de este medicamento .

5. Conservación de Levetiracetam ratio

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Levetiracetam ratio después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam ratio

El principio activo es levetiracetam.

Cada comprimido recubierto de Levetiracetam ratio contiene 500 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido : almidón de maíz, povidona, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Recubrimiento : hipromelosa 6 cp, dióxido de titantio (E 171), macrogol 3350, indigotina (E 132), tartrazina (E 102) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

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Comprimidos recubiertos con película amarillos, con forma oblonga, ranurados en una cara y grabados con “9” en una de las caras y marcados con “3” en la cara ranurada. Grabados con “7286” en la otra cara del comprimido.

La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Levetiracetam ratio se suministra en envases de 30, 50, 60, 100, 120 y 200 comprimidos recubiertos con película y envases unidosis de 50 x 1 comprimidos recubiertos con película en PVC/PVdC- aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS SUPPORT PHARMA, S.L.

C/ General Álvarez de Castro 39, 28010 Madrid España

Responsable de la fabricación

Teva Pharmaceutical Works Prívate Limited Company Pagalli út 13 Debrecen H-4042 Hungría

TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Reino Unido

TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Francia

Teva Operations Poland S.p. z.o.o. ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Polonia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov República Checa

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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