Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

LEVETIRACETAM RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON

PELÍCULA EFG

(Levetiracetam)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Levetiracetam Ranbaxy y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Ranbaxy

3.    Cómo tomar Levetiracetam Ranbaxy

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Levetiracetam Ranbaxy

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    QUÉ ES LEVETIRACETAM RANBAXY Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levetiracetam Ranbaxy es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Levetiracetam Ranbaxy se utiliza:

•    en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.

•    conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

•    las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad

•    las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mi oclónica juvenil.

•    las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2.    QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LEVETIRACETAM RANBAXY

No tome Levetiracetam Ranbaxy

•    Si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en. la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam Ranbaxy

ÍTTI

•    Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.

•    Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.

•    Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.

•    Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Uso de Levetiracetam Ranbaxy con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos,..

Uso de Levetiracetam Ranbaxy con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Levetiracetam Ranbaxy con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome Levetiracetam Ranbaxy con alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico.

Levetiracetam Ranbaxy no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. En estudios con animales Levetiracetam Ranbaxy ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam Ranbaxy puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

3. CÓMO TOMAR LEVETIRACETAM RANBAXY

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Levetiracetam Ranbaxy se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia es parí oía de medicamentos y productos sanearos

ÍTTI

Cuando empiece a tomar Levetiracetam Ranbaxy, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Ranbaxy más apropiada según la edad, el peso y la dosis.

La solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años.

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

La solución oral es una presentación más apropiada para lactantes menores de 6 meses.

Forma de administración:

Trague los comprimidos de Levetiracetam Ranbaxy con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).

Duración del tratamiento:

•    Levetiracetam Ranbaxy se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Ranbaxy durante el tiempo indicado por su médico.

•    No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Ranbaxy, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Ranbaxy.

Si usted toma más Levetiracetam Ranbaxy del que debe:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia esparicía de medicamentos y productos sanearos

,^<Tfo.

ztSu

ÍTTI

Si olvidó tomar Levetiracetam Ranbaxy:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Ranbaxy:

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Ranbaxy debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis.

Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

•    nasofaringitis;

•    somnolencia (sensación de sueño); dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

•    anorexia (pérdida de apetito);

•    depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

•    convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad) letargo; temblor (temblor involuntario);

•    vértigo (sensación de rotación);

•    tos;

•    dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, nauseas;

•    erupción en la piel,;

•    astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

•    disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

•    pérdida de peso, aumento de peso;

•    intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;

•    amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);

•    diplopía (visión doble), visión borrosa;

•    resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

•    pérdida de cabello, eczema, picor;

•    debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

•    lesión.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenc’-a es sario¿a de medicamentos y productos sanearos ,^<Tfo.

ztSu

ÍTTI

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

•    disminución de la concentración de sodio en sangre;

•    fiebre, aumento del número de glóbulos blancos (determinado en test sanguíneo), ganglios linfáticos agrandados (reacciones de hipersensibilidad graves (Síndrome DRESS))

•    infección;

•    disminución de todos los tipos de células sanguíneas;

•    suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

•    espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

•    pancreatitis (inflamación del páncreas);

•    insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);

•    erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    CONSERVACIÓN DE LEVETIRACETAM RANBAXY

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    CONTENDIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Levetiracetam Ranbaxy

El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 500 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son: Almidón de maíz, Povidona, Celulosa microcristalina,

Sílice coloidal anhidra, Crospovidona, Talco, Estearato de magnesio, Opadry Amarillo, (Hipromelosa, Dióxido de titanio (E171), Macrogol, Talco, Óxido de hierro amarillo (E172), Laca de aluminio índigo carmín (E132)).

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia esparicía de medicamentos y productos sanearos

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son amarillos, ovalados, de 18,5 x 9 mm, con “RB” y “19” grabado a cada lado de la ranura en una cara y lisos por la otra cara. Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales.

Los envases contienen 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 y 200 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS RANBAXY S.L.

Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona España

Responsable de la fabricación RANBAXY IRELAND LIMITED Spafield, Cork Road Co-Tipperary Irlanda

Ó

BASICS GmbH

Hemmelrather Weg 201, D-51377,

Leverkusen

Alemania

o

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street,

400 632 Cluj Napoca Rumania

Este medicamento está autorizado en los siguientes estados miembros, con los siguientes nombres:

Levetiracetam Basics 500 mg Filmtabletten Levetiracetam Galenica 500 mg

Levetiracetam Ranbaxy 500 mg Comprimidos recubiertos con película EFG Levetiracetam Ranbaxy 500 mg

Levetiracetam Ranbaxy (500 mg Film coated tablets)

Rumania    Levetiracetam Terapia 500 mg comprimate fílmate

Suecia    Levetiracetam Ranbaxy 500 mg Film coated tablets

Fecha de la última revisión del texto: Marzo 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/