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Prospecto: Información para el usuario Levetiracetam Pensa 100 mg/ml solución oral EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento ya que contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted únicamente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si sufre algun efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Estos efectos pueden no haberse incluido en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Levetiracetam Pensa 100 mg/ml y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Levetiracetam Pensa 100 mg/ml

3.    Cómo tomar Levetiracetam Pensa 100 mg/ml

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Levetiracetam Pensa 100 mg/ml

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam 100 mg/ml y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

-    Levetiracetam se utiliza:en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.

-    conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

•    las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de un mes de edad

•    las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil,

•    las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2. Antes de tomar Levetiracetam 100 mg/ml No tome Levetiracetam 100 mg/ml

•    si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte con su medico o farmacéutico antes de tomar Levetiracetam 100 mg/ml

•    si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.

•    si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la

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pubertad inesperado, contacte con su médico.

•    si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.

•    un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Toma de otros medicamentos con Levetiracetam 100 mg/ml

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.

Toma de Levetiracetam 100 mg/ml con alimentos y alcohol

Puede tomar levetiracetam con o sin las comidas. Como medida de seguridad no mezcle levetiracetam con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, lactando, piensa que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico para obtener asesoramiento antes de iniciar este tratamiento.

Levetiracetam no debe utiliz arse durante el embaraz o a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que levetiracetam puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No deberá conducir o utilizar maquinaria hasta que no se determine que su capacidad para llevar a cabo dichas actividades no se encuentra afectada.

Levetiracetam 100 mg/ml con tiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216) y maltitol

Levetiracetam solución oral, contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Este medicamento también contiene maltitol, un tipo de azúcar. Si su médico le informa que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Levetiracetam 100 mg/ml

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Levetiracetam se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome la solución oral siguiendo las instrucciones de su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 10 ml (1000 mg) y 30 ml (3000 mg) al día, repartidos en dos tomas al día.

Cuando empiece a tomar levetiracetam, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso igual o superior a 50 ^kg^:

Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) al día, repartidos en dos tomas al día.

Dosificación en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Synthon más apropiada según el peso y la dosis.

Dosis general: entre 0,2 ml (20 mg) y 0,6 ml (60 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en dos tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la jeringa que se encuentra en el estuche.

Peso	Dosis inicial: 0,1 ml/kg dos veces al día	Dosis máxima: 0,3 ml/kg dos veces al día
6 kg	0,6 ml dos veces al día	1,8 ml dos veces al día
8 kg	0,8 ml dos veces al día	2,4 ml dos veces al día
10 kg	1 ml dos veces al día	3 ml dos veces al día
15 kg	1,5 ml dos veces al día	4,5 ml dos veces al día
20 kg	2 ml dos veces al día	6 ml dos veces al día
25 kg	2,5 ml dos veces al día	7,5 ml dos veces al día
A partir de 50 kg	5 ml dos veces al día	15 ml dos veces al día

Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Dosis general: entre 0,14 ml (14 mg) y 0,42 ml (42 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en dos tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la jeringa que se encuentra en el estuche.

Peso	Dosis inicial: 0,07 ml/kg dos veces al día	Dosis máxima: 0,21 ml/kg dos veces al día
4 kg	0,3 ml dos veces al día	0,85 ml dos veces al día
5 kg	0,35 ml dos veces al día	1,05 ml dos veces al día
6 kg	0,45 ml dos veces al día	1,25 ml dos veces al día
7 kg	0,5 ml dos veces al día	1,5 ml dos veces al día

Forma de administración:

Levetiracetam solución oral se puede tomar diluyendo la solución oral en un vaso de agua o en el biberón.

Instrucciones para la correcta administración del frasco de 150 ml:

•    Abrir el frasco: presionar el tapón y girar hacia la izquierda (figura 1).

•    Separar el adaptador de la jeringa (figura 2).

•    Insertar el adaptador de la jeringa en la parte superior del frasco (figura 3) Asegurarse de que esté bien fijado.

•    Insertar la jeringa en la apertura del adaptador (figura 3).

•    Girar el frasco hacia abajo (figura 4).

•    Llenar la jeringa con una pequeña cantidad de la solución tirando del pistón hacia abajo (figura 5A), a continuación presionar el pistón hacia arriba para eliminar las posibles burbujas (figura 5B). Tirar del pistón hacia abajo hasta la marca graduada correspondiente a la cantidad en mililitros (ml) prescrita por su médico (figura 5C).

•    Girar el frasco hacia arriba (figura 6A). Quitar la jeringa del adaptador (figura 6B).

•    Vaciar el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en un biberón presionando el pistón hasta el final (figura 7). Beber todo el contenido del vaso o del biberón

•    Cerrar el frasco con el tapón de rosca. Lavar la jeringa con agua únicamente (figura 8).

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Duración del tratamiento:

•    Levetiracetam se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con levetiracetam durante el tiempo indicado por su médico.

•    No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con levetiracetam, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de levetiracetam.

Si usted toma más Levetiracetam 100 mg/ml del que debiera:

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de levetiracetam son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma. Contacte con su médico si ha tomado más levetiracetam de la que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam 100 mg/ml:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam 100 mg/ml

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con levetiracetam debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.

Algunos de los efectos adversos como somnolencia, fatiga y mareos pueden ser muy habituales al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Dichos efectos disminuirán con el tiempo.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

Nasofaringitis • somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (afectan a 1 de cada 10 pacientes):

Anorexia (pérdida de apetito) • depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad • convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario) • vértigo (sensación de rotación) • tos • dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas • erupción en la piel • astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Efectos adversos poco frecuentes (afectan 1 de cada 100 pacientes):

Disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos • pérdida de peso, aumento de peso • intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, inestabilidad emocional/cambios de

humor, agitación • amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración) • diplopía (visión doble), visión borrosa;

• resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado • pérdida de cabello, eczema, picor • debilidad muscular, mialgia (dolor muscular)

Efectos adversos raros (afectan a 1 de cada 1.000 pacientes)

Infección • disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos • suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse) • espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad) • pancreatitis (inflamación del páncreas) • insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado) • ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción cutánea.

Si sufre algún efecto adverso, i nforme a su médico o farmacéutico. Estos efectos pueden no haberse incluido en este prospecto.

5.    Conservación de Levetiracetam 100 mg/ml

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD: Los primeros dos dígitos indican el mes y los cuatro últimos dígitos indican el año.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No se requieren condiciones especiales de conservación.

No usar después de 4 meses de haber abierto el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la ha<mra. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE . ®

En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de ios envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam 100 mg/ml

•    El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.

•    Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de amonio, glicerol (E422), maltitol líquido (E965), acesulfamo potásico (E950), aroma de uva, agua purificada.

Levetiracetam se envasa en un frasco de cristal de 150 ml en una caja de cartón. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es un líquido transparente, presentado en un frasco de cristal en una caja de cartón junto con una jeringa oral o una pipeta dosificadora y un adaptador:

150 ml administrados con una jeringa de 3 ml para lactantes de 6 meses y mayores y niños de 2 a 4 años de edad (graduada cada 0,1 ml)

150 ml administrados con una jeringa de 1 ml para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad (graduada cada 0,05 ml)

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Pensa Pharma, S.A.U

Jorge Comín (médico pediatra), 3

46015- Valencia (España)

Fabricante:

Synthon Hispania SL Castelló 1, Polígono Las Salinas 088830 Sant Boi de Llobregat. España o

SYNTHON BV

Microweg, 22, P.O.Box 707lDDNijmegenDD

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Portugal:    Levetiracetam Genthon

Este prospecto ha sido revisado en Diciembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gov.es/