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Prospecto: información para el usuario

Levetiracetam PANLUETOL 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Levetiracetam PANLUETOL y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam PANLUETOL

3.    Cómo usar Levetiracetam PANLUETOL

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Levetiracetam PANLUETOL

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Levetiracetam PANLUETOL y para qué se utiliza

Levetiracetam PANLUETOL concentrado es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Levetiracetam PANLUETOL se utiliza:

• En solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.

•    Conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

•    las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad,

•    las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil,

•    las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos a adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

Levetiracetam PANLUETOL concentrado es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es temporalmente viable.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam PANLUETOL No use Levetiracetam PANLUETOL

•    Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6.

Advertencias y precauciones

•    Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.

•    Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.

•    Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.

• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam PANLUETOL han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Levetiracetam PANLUETOL.

Uso de Levetiracetam PANLUETOL con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Uso de Levetiracetam PANLUETOL con alimentos, bebidas Y alcohol

Puede tomar Levetiracetam PANLUETOL con o sin las comidas. Como medida de seguridad no use levetiracetam PANLUETOL con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam PANLUETOL no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales Levetiracetam PANLUETOL ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam PANLUETOL puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que Levetiracetam PANLUETOL puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Levetiracetam PANLUETOL contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 57 mg (2,5 mmol) de sodio por dosis unitaria máxima.

3. Cómo usar Levetiracetam PANLUETOL

Un médico o un enfermero/a le administrará Levetiracetam PANLUETOL mediante perfusión intravenosa.

Levetiracetam PANLUETOL se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar de los comprimidos recubiertos con película o de la solución oral a la formulación intravenosa, o al revés, directamente sin ajuste de dosis. Su dosis diaria total y frecuencia de administración deben ser idénticas.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam PANLUETOL, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Método y forma de administración:

Levetiracetam PANLUETOL debe diluirse como mínimo en 100 ml de un diluyente compatible y administrarse por perfusión intravenosa durante 15 minutos.

Se proporciona una información más detallada para el correcto uso de Levetiracetam PANLUETOL en el apartado 6 para médicos y enfermeros/as.

Duración del tratamiento:

•    Levetiracetam PANLUETOL se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam PANLUETOL durante el tiempo indicado por su médico.

•    No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam PANLUETOL, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam PANLUETOL, si decide suspender su tratamiento con este medicamento.

•    No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un periodo superior a 4 días.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam PANLUETOL:

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam PANLUETOL debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam PANLUETOL puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

•    nasofaringitis;

•    somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

•    anorexia (pérdida de apetito);

•    depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

•    convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario);

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•    vértigo (sensación de rotación);

•    tos;

•    dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), vómitos, náuseas;

•    erupción en la piel;

•    astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

•    disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

•    pérdida de peso, aumento de peso;

•    intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;

•    amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);

•    diplopía (visión doble), visión borrosa;

•    resultados anormales en las pruebas sobre funcionalidad del hígado;

•    pérdida de cabello, eczema, picor;

•    debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

•    lesión.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes

•    infección;

•    disminución de todos los tipos de células sanguíneas;

•    suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

•    espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

•    pancreatitis (inflamación del páncreas);

•    insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);

•    erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

•    disminución de la concentración de sodio en sangre.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación Levetiracetam PANLUETOL

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE®de la farmacia. En caso de duda

pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam PANLUETOL

El principio activo es levetiracetam. Cada ml de solución para perfusión contiene 100 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son: acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam PANLUETOL concentrado para solución para perfusión (Levetiracetam PANLUETOL concentrado) es un líquido estéril, transparente e incoloro o ligeramente amarillento.

Levetiracetam PANLUETOL se envasa en cajas de cartón que contienen 10 viales. Cada vial contiene 5 ml de Levetiracetam PANLUETOL.

Titular de la autorización de comercialización

IBERMEDGEN, S.A.    _

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.    _

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA)

OTRAS PRESENTACIONES

Levetiracetam PANLUETOL 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Levetiracetam PANLUETOL 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Levetiracetam PANLUETOL 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Levetiracetam PANLUETOL 100 mg/ml solución oral EFG.

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está únicamente destinada a médicos o profesionales del sector sanitario:

Las instrucciones para el uso adecuado de Levetiracetam PANLUETOL se proporcionan en la sección 3.

Un vial de Levetiracetam PANLUETOL concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml). Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de Levetiracetam PANLUETOL concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.

Tabla 1. Preparación y administración de Levetiracetam PANLUETOL concentrado

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Dosis	Volumen de retirada	Volumen d	Tiempo de	Frecuencia de	Dosis Diaria
		diluyente	perfusión	administración	Total
250 mg	2,5 ml(medio vial de 5 m	100 ml	15 minutos	Dos veces al día	500 mg/día
500 mg	5 ml (un vial de 5 ml)	100 ml	15 minutos	Dos veces al día	1.000 mg/día
1.000 mg	10 ml (dos viales de 5 m	100 ml	15 minutos	Dos veces al día	2.000 mg/día
1.500 mg	15 ml (tres viales de 5 m	100 ml	15 minutos	Dos veces al día	3.000 mg/día

Este fármaco es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse.

Periodo de validez en uso: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas a 2 y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.

Se halló que Levetiracetam PANLUETOL concentrado era físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de plástico a temperatura controlada de 2-8 °C y 25°C.

Diluyentes:

•    Inyección de cloruro de sodio (0,9 %).

•    Inyección de Ringer lactado.

•    Inyección de Dextrosa 5 %.