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Prospecto: información para el paciente Levetiracetam Mylan 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Levetiracetam Mylan y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Mylan

3.    Cómo tomar Levetiracetam Mylan

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Levetiracetam Mylan

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Levetiracetam Mylan y para qué se utiliza

Levetiracetam Mylan contiene el principio activo levetiracetam que es un medicamento antiepiléptico (un

medicamento utilizado para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Levetiracetam Mylan se utiliza:

• En solitario en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada

recientemente, para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam Mylan se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado Levetiracetam Mylan para reducir el número de crisis.

• Conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

-    las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad.

-    las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil.- las crisis tónico-clónicas (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Mylan

No tome Levetiracetam Mylan

- Si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

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Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam Mylan:

-    Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico, quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.

-    Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, consulte a su médico.

-    Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Mylan han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas de suicidio, consulte a su médico.

Niños y adolescentes

El tratamiento exclusivo con levetiracetam (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

Toma de Levetiracetam Mylan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

•    Metrotexato (medicamento utilizado para la psoriasis, inflamación y algunos cáncer).

•    Macrogol (medicamento utilizado como laxante). No tome macrogol durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría perder su efecto.

•    Probenecid (medicamento utilizado para la gota).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam Mylan no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé . En estudios en animales Levetiracetam Mylan ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Levetiracetam Mylan se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1000 mg y 3000 mg al día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam Mylan, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo : si su dosis diaria es 1000 mg, su dosis de inicio reducida es 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) que pesen 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1000 mg y 3000 mg cada día.

Por ejemplo: si su dosis diaria es 1000 mg, usted puede tomar 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Dosis en lactantes (de 1 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más adecuada en función de la edad, el peso y la dosis.

La solución oral puede estar disponible ya que es una formulación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años y para niños y adolescentes ( de 6 a 17 años) que pesan menos de 50 kg y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.

Forma de administración

Trague los comprimidos de Levetiracetam Mylan con suficiente cantidad de líquido (p. ej., un vaso de agua). Puede tomar este medicamento con o sin comida.

La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.

Duración del tratamiento

•    Levetiracetam Mylan se utiliza como tratamiento crónico. Debe continuar el tratamiento con Levetiracetam Mylan durante el tiempo indicado por su médico.

•    No interrumpa su tratamiento sin la recomendación de su médico, ya que pueden aumentar sus crisis.

Si toma más Levetiracetam Mylan del que debe

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Mylan son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Levetiracetam Mylan

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Mylan

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Mylan debe efectuarse de forma gradual para evitar un aumento de las crisis. Su médico decide parar su tratamiento con este medicamento, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos notificados más frecuentemente son una nariz o garganta dolorida (nasofaringitis), somnolencia (somnolencia), dolor de cabeza, fatiga y mareos. Al principio del tratamiento o al aumentar la dosis,.algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Si cree que puede estar experimentando alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar este medicamento y consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano inmediatamente.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

-    Intento de suicidio o ideas suicidas.

-    Disminución del recuento de células sanguineas (con signos como dolor de garganta repentino, fiebre, úlceras en la boca, moretones o sangrado inexplicables, cansancio).

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

-    Suicidio.

-    Pancreatitis.

-    Insuficiencia hepática, hepatitis.

-    Erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden parecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

-    Reacciones alérgicas graves (como DRESS, una reacción anafiláctica (reacción alérgica inmmediata y severa) Edema de Quinkes ( hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta).

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

•    Nasofaringitis.

•    Somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

•    Anorexia (pérdida de apetito).

•    Depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad.

•    Convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energia y entusiasmo) , temblor (temblor involuntario).

•    Vértigo (sensación de rotación).

•    Tos.

Dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas. Erupción cutánea.

Astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

•    Pérdida de peso, aumento de peso.

•    Alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación.

•    Amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración).

•    Diplopía (visión doble), visión borrosa.

•    Resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado.

•    Pérdida de cabello, eczema, picor.

•    Debilidad muscular, mialgia (dolor muscular).

•    Lesiones.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

•    Infección.

•    Trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse).

•    Espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, el torso y las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad).

•    Disminución de la concentración de sodio en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También pude comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaram.es. Mediante la comunicación de estos efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levetiracetam Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón, el frasco y el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Frascos: utilizar en los 3 meses siguientes a su primera apertura. Una vez abierto, mantener el frasco perfectamente cerrado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam Mylan

-    El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido recubierto con película contiene 1000 mg de levetiracetam.

-    Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: povidona (E1201); celulosa microcristalina (E460); croscarmelosa sódica (E466); estearato de magnesio (E572); laurilsulfato sódico (E487); sílice coloidal anhidra (E551). Recubrimiento: dióxido de titanio (E171); polidextrosa (E1200); hipromelosa (E464); triacetina (E1518); macrogol 8000, macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película.

Comprimido de 1000 mg: comprimido blanco, recubierto con película, con forma oblonga, biconvexo, con borde biselado, marcado con una “M” a la izquierda de la ranura y “619” a la derecha de la ranura en una cara y en blanco en la otra. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Otras presentaciones:

Comprimido de 250 mg: comprimido blanco, recubierto con película, redondo, biconvexo, con borde biselado, marcado con una “M” por encima de la ranura y “613” por debajo de la ranura en una de las caras y en blanco en la otra. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Comprimido de 500 mg: comprimido blanco, recubierto con película, con forma oblonga, biconvexo, con borde biselado, marcado con una “M” a la izquierda de la ranura y “615” a la derecha de la ranura en una cara y en blanco en la otra. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Los comprimidos de Levetiracetam Mylan se suministran en blísteres que contienen 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ó 200 comprimidos recubiertos con película ó blísteres perforados unidosis de 30 y 60 comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos de Levetiracetam Mylan están envasados en frascos que contienen 60, 100, 120, 200 ó 500 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5^a planta 08038 - Barcelona España

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Irlanda

o

Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire. EN6 1TL Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Levetiracetam Mylan 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg - Filmtabletten

Portugal    Levetiracetam    Mylan

Rumanía    Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimate

filmate

República    Levetiracetam    Mylan

Eslovaca

Eslovenia    Levetiracetam Mylan 250 mg,    500    mg,    1000 mg    filmsko    oblozene tablete

España    Levetiracetam Mylan 250 mg,    500    mg,    1000 mg    comprimidos recubiertos

con película EFG

Países Bajos Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmomhulde tabletten

Reino Unido Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg Film-coated Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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