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Prospecto: información para el paciente

Levetiracetam Lupin 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Levetiracetam Lupin y para qué se utiliza

2.    Que necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Lupin

3.    Cómo tomar Levetiracetam Lupin

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Levetiracetam Lupin

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Levetiracetam Lupin y para qué se utiliza

Levetiracetam comprimidos recubiertos con película es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Levetiracetam Lupin se utiliza:

•    en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.

•    conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

•    las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, ninos y lactantes a partir de un mes de edad

•    las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil

•    las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Lupin No tome Levetiracetam Lupin

•    Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levetiracetam Lupin

•    Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar

•    Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.

•    Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p.ej. incremento del número), contacte con su médico.

•    Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como el levetiracetam han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Toma de Levetiracetam Lupin con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Levetiracetam Lupin con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar este medicamento con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome levetiracetam con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam puede alterar su capacidad para la conducción y uso de máquinas, ya que el levetiracetam puede producirle sopor. Esto es más probable al inicio del tratamiento o tras aumentar la dosis. No debe conducir o usar máquinas hasta que se haya cerciorado de que su capacidad para la conducción y uso de máquinas no está afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam Lupin

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Levetiracetam Lupin debe tomarse dos veces al día, una vez por la mañana noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia:

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

•    Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

•    Cuando empiece a tomar levetiracetam, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante:

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

•    Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

•    Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la dosis.

•    Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años.

•    Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes menores de 6 meses.

Forma de administración:

Trague los comprimidos de levetiracetam con una cantidad suficiente de líquido (p. ej, un vaso de agua).

Duración del tratamiento

•    Levetiracetam se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con levetiracetam durante el tiempo indicado por su médico.

•    No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con levetiracetam, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de levetiracetam.

Si usted toma más levetiracetam del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de levetiracetam son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar levetiracetam

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con levetiracetam

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Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con levetiracetam debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

•    nasofaringitis

•    somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza

Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas

•    anorexia (pérdida de apetito),

•    depresión,hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad,

•    convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario),

•    vértigo (sensación de rotación),

•    tos

•    dolor abdominal, diarrea, ,dispepsia (digestión pesada), vómitos, náuseas,

•    sarpullido,

•    astenia/fatiga (sensación de debilidad)

Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas

•    disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos.

•    pérdida de peso, aumento de peso

•    intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación

•    amnesia (pérdida de memoria),deterioro de la memoria (falta de memoria), ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesias (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración),

•    diplopía (visión doble), visión borrosa

•    resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

•    pérdida del cabello, eccema, picor

•    debilidad muscular, mialgia (dolor muscular)

•    lesión accidenta

Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas

•    disminución de la concentración de sodio en sangre

•    infección

•    disminución del número de glóbulos rojos o de glóbulos blancos

•    suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

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•    espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, el torso y las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad),

•    pancreatitis

•    insuficiencia hepática, hepatitis

•    ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción cutánea Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Levetiracetam Lupin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase de cartón después de “CAD”.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y

los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Levetiracetam Lupin.

El principio activo es el levetiracetam. Cada comprimido contiene 500 mg de levetiracetam. Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido; almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, povidona K30, celulosa microcristalina, talco y estearato de magnesio.

Levetiracetam 500 mg comprimidos está recubierto con: Opadry 84F82508, que contiene alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, macrogol 6000, talco y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

• Levetiracetam Lupin 500 mg comprimidos son comprimidos amarillos, oblongos y biconvexos recubiertos con película marcados con la inscripción "500" por una cara y ranurados por la otra cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Levetiracetam comprimidos se comercializa en envases de tipo blíster y contienen 10, 20, 30 50, 60, 100, 120 y 200 comprimidos recubiertos con película en envases de cartón.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Lupin (Europe) Ltd

Victoria Court, Bexton Road - Knutsford - Cheshire , Reino Unido, WA16 0PF Responsable de la fabricación:

MCDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES LTD.

35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road (Dublin) - 13 - Irlanda

LUPIN EUROPE LTD.

Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire (Reino Unido) - WA16 0PF - Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Portugal    Levetiracetam-Lupin 250 mg, 500 mg, 750 mg & 1000 mg

Comprimido revestido por pelicula

República Checa Letiramyl 250 mg, 500 mg, 750 mg & 1000 mg

potahované tablety

Hungría    Levetiracetam-Lupin 250 mg, 500 mg, 750 mg & 1000 mg

Polonia

Alemania

Reino Unido

Italia

España

Este prospecto ha sido aprobado en Julio/2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/