Levetiracetam Krka 250 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
Prospecto: información para el paciente
Levetiracetam Krka 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levetiracetam Krka 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levetiracetam Krka 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levetiracetam Krka 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es Levetiracetam Krka y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Krka
3. Cómo tomar Levetiracetam Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levetiracetam Krka
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Levetiracetam Krka y para qué se utiliza
Levetiracetam Krka 250 mg comprimidos recubiertos con película es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam Krka se utiliza:
• en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria,
• conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
o las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad,
o las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil,
o las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Krka No tome Levetiracetam Krka
• Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam Krka.
• Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
• Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad
inesperado, contacte con su médico.
• Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su
médico.
• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Krka han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.
Uso de Levetiracetam Krka con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Uso de Levetiracetam con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Levetiracetam Krka con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome Levetiracetam Krka con alcohol.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico.
Levetiracetam Krka no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. En estudios con animales Levetiracetam Krka ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam Krka puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.
3. Cómo tomar Levetiracetam Krka
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Levetiracetam Krka se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.
Monoterapia
Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Dosis general: entre 1.000 mg (4 comprimidos) y 3.000 mg (12 comprimidos) al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam Krka, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.
Terapia concomitante
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:
Dosis general: entre 1.000 mg (4 comprimidos) y 3.000 mg (12 comprimidos) al día.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.
Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la dosis.
Una solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años.
Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.
Se debe administrar la dosis con una formulación en solución oral para niños por debajo de 25 kg.
Por ejemplo : para una dosis general de 20 mg por kg de peso corporal por día, usted debe darle al niño de 25 kg de peso 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.
Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Una solución oral es una presentación más apropiada para los lactantes.
Forma de administración:
Trague los comprimidos de Levetiracetam Krka con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).
Duración del tratamiento:
• Levetiracetam Krka se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Krka durante el tiempo indicado por su médico.
• No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Krka, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Krka.
Si toma más Levetiracetam Krka del que debe:
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Krka son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debe. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.
Si olvidó tomar Levetiracetam Krka:
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Krka:
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Krka debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
• nasofaringitis;
• somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión),vómitos, náuseas;
• erupción en la piel;
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
• disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
• pérdida de cabello, eczema, picor;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• lesión.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes
• infección;
• disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
• suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse)
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• pancreatitis;
• insuficiencia hepática, hepatitis;
• erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Levetiracetam Krka
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Levetiracetam Krka
El principio activo es levetiracetam.
Cada comprimido de Levetiracetam Krka 250 mg contiene 250 mg de levetiracetam.
Cada comprimido de Levetiracetam Krka 500 mg contiene 500 mg de levetiracetam.
Cada comprimido de Levetiracetam Krka 750 mg contiene 750 mg de levetiracetam.
Cada comprimido de Levetiracetam Krka 1000 mg contiene 1000 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, copovidona, crospovidona, estearato de magnesio
Recubrimiento: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol, colorantes*.
Los colorantes son:
250 mg comprimidos recubiertos con película: laca de aluminio índigo carmín (E132)
500 mg comprimidos recubiertos con película: óxido de hierro amarillo (E172)
750 mg comprimidos recubiertos con película: óxido de hierro rojo (E 172)
1000 mg comprimidos recubiertos con película: (sin colorantes adicionales).
Aspecto del producto y contenido del envase
Levetiracetam Krka 250 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos azul pálido, oblongos,
13.2 x 6,1 x 5,3 mm.
Levetiracetam Krka 500 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos amarillo pálido, oblongos con una ranura en ambas caras, 17,2 x 8,2 x 6,4 mm. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Levetiracetam Krka 750 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos rojo pálido, oblongos
19.2 x 8,9 x 7,3 mm.
Levetiracetam Krka 1000 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos, oblongos con una ranura en cada cara, 22,3 x 10,5 x 7,0 mm. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Los estuches contienen 10, 30, 50, 60, 100, 200 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia Responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-StraBe 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote 9, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid, España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Estado miembro |
Nombre del medicamento |
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AT |
Levetiracetam Krka 250/500/750/1000 mg Filmtabletten |
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SE |
Levetiracetam Krka 250/500/750/1000 mg filmdragerade tabletter |
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CZ |
Levetiracetam Krka 250/500/750/1000 mg |
|
DK |
Levetiracetam Krka 250/500 mg filmovertrukne tabletter |
|
ES |
Levetiracetam Krka 250/500/750/1000 mg, comprimidos recubiertos con película |
|
FR |
Levetiracetam Krka 250/500/750/1000 mg, comprimé pelliculé |
|
IT |
Levetiracetam Krka 250/500/750/1000 mg |
|
PL |
Levetiracetam Krka |
|
SK |
Levetiracetam Krka 250/500/750/1000 mg filmom obalené tablety |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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