Levetiracetam Juste 250 Mg Granulado Recubierto En Sobre
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Prospecto: información para el paciente
Levetiracetam Juste 250 mg granulado recubierto en sobre
Levetiracetam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Levetiracetam Juste y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Juste
3. Cómo tomar Levetiracetam Juste
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levetiracetam Juste
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Levetiracetam Juste y para qué se utiliza
Levetiracetam Juste es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam Juste se utiliza en solitario, sin ningún otro medicamento en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente
Levetiracetam Juste se utiliza en pacientes que están ya tomando otro medicamento antiepiléptico:
• en el tratamiento de las crisis parciales en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad
• en el tratamiento de las crisis mioclónicas (breve, espasmos musculares) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil.
• en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (gran mal) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con Epilepsia Idiopática Generalizada
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Juste No tome Levetiracetam Juste
• Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam Juste
• Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico. Él/ella decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
Contacte con su médico inmediatamente:
• Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número).
• Si tiene pensamientos de dañarse o suicidarse. Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
Niños
Levetiracetam Juste granulado recubierto no está recomendado en niños menores de 6 años de edad así como en el tratamiento inicial de niños de menos de 25 kg.
Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo inesperado de la pubertad, contacte con su médico.
Uso de Levetiracetam Juste con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Uso de Levetiracetam Juste con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Levetiracetam Juste con o sin las comidas.
Como medida de seguridad no tome Levetiracetam Juste con alcohol.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico. Levetiracetam Juste no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. p En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam Juste puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que Levetiracetam Juste puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.
3. Cómo tomar Levetiracetam Juste
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Monoterapia
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Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Tome el número de sobres con granulos recubiertos que le haya recetado su médico.
• Dosis General: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
• Cuando empiece a tomar Levetiracetam Juste, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
• Levetiracetam Juste se debe tomar dos veces al día, la mitad de la dosis diaria por la mañana y la otra mitad de la dosis diaria por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Terapia concomitante
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:
Tome el número de sobres con gránulos recubiertos que le haya recetado su médico.
• Dosis General: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
• Levetiracetam Juste se debe tomar dos veces al día, la mitad de la dosis diaria por la mañana y la otra mitad de la dosis diaria por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:
Tome/dé a su niño el número de sobres con gránulos recubiertos que le haya recetado su médico.
• Dosis General: entre 20 mg/kg y 60 mg/kg al día.
Levetiracetam solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años.
• Levetiracetam Juste se debe tomar dos veces al día, la mitad de la dosis diaria por la mañana y la otra mitad de la dosis diaria por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Levetiracetam solución oral es una presentación más apropiada para lactantes.
Forma de administración:
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1. 2. 3.
1. Sujetar el sobre por encima de la flecha y agitar para hacer bajar el contenido.
2. Rasgar por la incisión (en la flecha) y cortar por la línea de puntos.
3. Vaciar el contenido directamente el la boca y tragar los gránulos inmediatamente con una cantidad suficiente de líquido (p.ej. un vaso de agua). No masticar los gránulos, porque pueden tener un sabor un poco amargo.
Los gránulos recubiertos pueden también suspenderse en al menos 10 ml de agua, agitando un mínimo de 2 minutos y ser administrados por alimentación a través de sonda, que debe aclararse dos veces con 10 ml de agua inmediatamente después de la administración. Si se utiliza este método de administración, la suspensión debe prepararse justo antes de su administración.
Cada sobre es para un solo uso.
Duración del tratamiento:
• Levetiracetam Juste se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Juste durante el tiempo indicado por su médico.
• No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.
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Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Juste, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Juste.
Si toma más Levetiracetam Juste del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Juste son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma. Contacte con su médico si ha tomado demasiado Levetiracetam Juste. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.
Si olvidó tomar Levetiracetam Juste:
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Juste:
No cambie nunca la dosis sin consultar con su médico. No interrumpa la medicación sin consultar primero con su médico, o podría poner en riesgo el éxito de la terapia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Juste puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
• somnolencia, dolor de cabeza
• nasofaringitis (inflamación de nariz o garganta)
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
• mareos, convulsiones, letargia
• temblor involuntario, trastorno del equilibrio
• insomnio, nerviosismo
• depresión, ansiedad, hostilidad, agresividad, irritabilidad
• fátiga/ sensación de debilidad
• dolor abdominal, dispepsia ( indigestión), diarrea
• vómitos, náuseas
• anorexia (pérdida de apetito)
• vértigo (sensación de rotación)
• tos
• erupción en la piel
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
• disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos
• parestesia (sensaciones en la piel como ardor, picor, escozor u hormigueo, sin causa física aparente)
• ataxia (coordinación de movimientos alterada)
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria, problemas de concentración
• comportamiento anormal, cólera, confusión
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• ataque de pánico,inestabilidad emocional, cambios de humor, agitación
• alucinaciones, alteraciones psicóticas (pensamientos y percepciones anormales)
• intento de suicidio y pensamientos suicidas
• resultados anormales en las pruebas hepáticas
• pérdida de peso; aumento de peso
• visión doble, visión borrosa
• debilidad muscular, dolor muscular
• lesión
• pérdida de pelo, eczema, picor
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
• disminución de cierto tipo de glóbulos blancos (neutrófilos, granulocitos), o cualquier tipo de células sanguíneas
• reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS);
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos
• hipercinesia (aumento de movimiento e incapacidad para permanecer quieto)
• suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de pensamiento, sentimiento o comportamiento)
• dificultad de pensamiento (p.ej. pensamiento lento),
• inflamación del páncreas
• insuficiencia hepática, inflamación del hígado
• infección
• Erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas ( puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro de alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Levetiracetam Juste
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en los sobre después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
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farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Levetiracetam Juste
El principio activo es levetiracetam. Cada sobre contiene 250 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
Povidona k30 Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 3350 Talco
Aspecto del producto y contenido del envase
Granulado recubierto en sobre; los gránulos recubiertos son blancos o casi blancos y redondos (de aproximadamente 2 mm de diámetro).
Levetiracetam Juste 250 mg granulado recubierto en sobre Envases de 20, 30, 50, 60, 200 sobres
Otras presentaciones:
Levetiracetam Juste 500 mg granulado recubierto en sobre Envases de 20, 30, 50, 60, 100, 200 sobres Levetiracetam Juste 750 mg granulado recubierto en sobre Envases de 20, 60, 200 sobres
Levetiracetam Juste 1000 mg granulado recubierto en sobre Envases de 20, 30, 50, 60, 100, 200 sobres
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Juste S.A.Q.F
Avda. de San Pablo, 27
28823 Coslada (Madrid)
España
Responsable de la fabricación Desitin Arzneimittel GmbH,
Weg beim Jager 214,
22335 Hamburgo,
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Levetiracetam Desitin 250 mg potahované granule v sácku Alemania: Levetiracetam Desitin 250 mg befilmtes Granulat im Beutel Portugal: Lovos 250 mg granulado revestido em saqueta Rumanía: Levetiracetam Desitin 250 mg granule acoperite, ín plic unidozá Eslovaquia: Levetiracetam Desitin 250 mg obalené granuly vo vrecku España: Levetiracetam Juste 250 mg granulado recubierto en sobre Gran Bretaña: Levetiracetam Desitin 250 mg coated granules in sachet
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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