Prospecto: información para el usuario

Levetiracetam Hibrel 100 mg/ml solución oral EFG

Levetiracetam

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Levetiracetam Hibrel y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Hibrel

3.    Cómo tomar Levetiracetam Hibrel

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Levetiracetam Hibrel

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Levetiracetam Hibrel y para qué se utiliza

Levetiracetam Hibrel 100 mg/ml solución oral es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de las crisis en epilepsia).

Levetiracetam Hibrel se utiliza:

-    en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.

-    conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

•    las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad.

•    las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

•    las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Hibrel No tome Levetiracetam Hibrel

-    Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levetiracetam Hibrel.

-    Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico, quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.

-    Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.

-    Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.

-    Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Toma de Levetiracetam Hibrel con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Levetiracetam Hibrel con los alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Levetiracetam Hibrel con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome Levetiracetam Hibrel con alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam Hibrel no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el posible riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam Hibrel puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, ya que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debe conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Levetiracetam Hibrel contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo y maltitol.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).

Este medicamento contiene maltitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Levetiracetam Hibrel

Siga exactamente las instrucciones de administración de Levetiracetam Hibrel indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Levetiracetam Hibrel es dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome la solución oral de acuerdo con las instrucciones de su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) al día, repartidos en dos tomas al día. Cuando empiece a tomar Levetiracetam Hibrel, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso igual o superior a 50 kg:

Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) al día, repartidos en dos tomas al día.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Hibrel más apropiada según la edad, el peso y la dosis.

Dosis general: entre 0,2 ml (20 mg) y 0,6 ml (60 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en dos tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la jeringa que se incluye en la caja de cartón.

Peso	Dosis inicial: 0,1 ml/kg dos veces al día	Dosis máxima: 0,3 ml/kg dos veces al día
6 kg	0,6 ml dos veces al día	1,8 ml dos veces al día
8 kg	0,8 ml dos veces al día	2,4 ml dos veces al día
10 kg	1 ml dos veces al día	3 ml dos veces al día
15 kg	1,5 ml dos veces al día	4,5 ml dos veces al día
20 kg	2 ml dos veces al día	6 ml dos veces al día
25 kg	2,5 ml dos veces al día	7,5 ml dos veces al día
A partir de 50 kg	5 ml dos veces al día	15 ml dos veces al día

Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Dosis general: entre 0,14 ml (14 mg) y 0,42 ml (42 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en dos tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la jeringa que se incluye en la caja de cartón.

Peso	Dosis inicial: 0,07 ml/kg dos veces al día	Dosis máxima: 0,21 ml/kg dos veces al día
4 kg	0,3 ml dos veces al día	0,85 ml dos veces al día
5 kg	0,35 ml dos veces al día	1,05 ml dos veces al día
6 kg	0,45 ml dos veces al día	1,25 ml dos veces al día
7 kg	0,5 ml dos veces al día	1,5 ml dos veces al día

Forma de administración:

Levetiracetam Hibrel se puede tomar diluyendo la solución oral en un vaso de agua o en un biberón. Instrucciones para la correcta administración:

- Abrir el frasco: apretar el tapón y desenroscar en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1).

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-    Insertar el adaptador de la jeringa en el cuello del frasco (figura 2). Asegurarse de que está bien fijado.

-    Tomar la jeringa e introducirla en la abertura del adaptador (figura 2).

Vaciar el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en un biberón, bajando el émbolo hasta el final (figura 7).

-    Beber todo el contenido del vaso.

-    Cerrar el frasco con el tapón de rosca de plástico.

-    Lavar la jeringa con agua (figura 8).

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Duración del tratamiento:

-    Levetiracetam Hibrel se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Hibrel durante el tiempo indicado por su médico.

-    No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Hibrel, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Hibrel.

Si toma más Levetiracetam Hibrel del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Hibrel son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más solución oral de la que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam Hibrel:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Hibrel:

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Hibrel debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Hibrel puede producir efectos adversos, aunque

no todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos, tales como la sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos

pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos

efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:

•    nasofaringitis;

•    somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes:

•    anorexia (pérdida de apetito);

•    depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

•    convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario);

•    vértigo (sensación de rotación);

•    tos;

•    dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;

•    erupción en la piel;

•    astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes:

•    disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

•    pérdida de peso, aumento de peso;

•    intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;

•    amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anor-mal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);

•    diplopía (visión doble), visión borrosa;

•    resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

•    pérdida de cabello, eczema, picor;

•    debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

•    lesión.

Raros:

•    infección;

•    disminución de todos los tipos de células sanguíneas;

•    suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

•    espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

•    pancreatitis (inflamación del páncreas);

•    insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);

•    erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    Conservación de Levetiracetam Hibrel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No usar después de 7 meses de haber abierto el envase.

Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la luz. Conservar en posición vertical.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Levetiracetam Hibrel

-    El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.

-    Los demás componentes son: glicerol (E422), parahidroxibenzoato de propilo (E216), parahidroxibenzoato de metilo (E218), glicirrizinato de amonio, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio dihidrato, acesulfamo potásico, maltitol (E965), saborizante de pomelo y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam Hibrel 100 mg/ml solución oral es un líquido transparente e incoloro.

Levetiracetam Hibrel se envasa en frascos de cristal de 300 ml ó 150 ml contenidos en un estuche de cartón:

Frasco de vidrio ámbar de 150 ml con tapón blanco a prueba de niños, acompañado de una jeringa graduada de 1 ml para administración oral y un adaptador para la jeringa. Esta presentación es apta para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad.

Frasco de vidrio ámbar de 150 ml con tapón blanco a prueba de niños, acompañado de una jeringa graduada de 3 ml para administración oral y un adaptador para la jeringa. Esta presentación es apta para lactantes y niños pequeños desde 6 meses a menos de 4 años de edad.

Frasco de vidrio ámbar de 300 ml con tapón blanco a prueba de niños, acompañado de una jeringa graduada de 10 ml para administración oral y un adaptador para la jeringa. Esta presentación es apta para niños a partir de 4 años de edad, adolescentes y adultos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Telstar S.A.

Avinguda Font i Sagué, 55 Pare Cientific i Tecnológic Orbital 40 08227 Terrassa (Barcelona)

Responsable de la fabricación

Bluepharma Indústria Farmacéutica, S.A.

Cimo de Fala - S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/