PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levetiracetam Helm 100 mg/ml solución oral EFG

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Levetiracetam Helm y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Levetiracetam Helm

3.    Cómo tomar Levetiracetam Helm

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Levetiracetam Helm

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES LEVETIRACETAM HELM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levetiracetam Helm 100 mg/ml solución oral es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de las crisis en epilepsia).

Levetiracetam Helm se utiliza:

•    en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización

secundaria.

•    conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

•    las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 1 mes de edad.

•    las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

•    las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad con epilepsia

idiopática generalizada.

2.    ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM HELM No tome Levetiracetam Helm

Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de Levetiracetam Helm.

Tenga especial cuidado con Levetiracetam Helm

•    Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico, quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.

•    Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.

•    Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.

•    Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam

Helm. han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Levetiracetam Helm con los alimentos y bebidas

Puede tomar Levetiracetam Helm con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome Levetiracetam Helm con alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico. Levetiracetam Helm no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales Levetiracetam Helm ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam Helm puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debe conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Información importante sobre alguno de los componentes de Levetiracetam Helm

Levetiracetam Helm solución oral, por contener parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Levetiracetam Helm solución oral contiene maltitol líquido. Si su médico le informa que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR LEVETIRACETAM HELM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Levetiracetam Helm indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. Levetiracetam Helm se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. Tome la solución oral de acuerdo con las instrucciones de su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) al día, repartidos en dos tomas al día. Cuando empiece a tomar Levetiracetam Helm, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50kg o superior:

Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) al día, repartidos en dos tomas al día.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Helm más apropiada según la edad, el peso y la dosis.

Dosis general: entre 0,2 ml (20 mg) y 0,6 ml (60 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en dos tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la jeringa que se incluye en la caja de cartón.

Peso	Dosis inicial: 0,1 ml/kg dos veces al día	Dosis máxima: 0,3 ml/kg dos veces al día
6 kg	0,6 ml dos veces al día	1,8 ml dos veces al día
8 kg	0,8 ml dos veces al día	2,4 ml dos veces al día
10 kg	1 ml dos veces al día	3 ml dos veces al día
15 kg	1,5 ml dos veces al día	4,5 ml dos veces al día
20 kg	2 ml dos veces al día	6 ml dos veces al día
25 kg	2,5 ml dos veces al día	7,5 ml dos veces al día
A partir de 50 kg	5 ml dos veces al día	15 ml dos veces al día

Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Dosis general: entre 0,14 ml (14 mg) y 0,42 ml (42 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en dos tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la jeringa que se incluye en la caja de cartón.

Peso	Dosis inicial: 0,07 ml/kg dos veces al día	Dosis máxima: 0,21 ml/kg dos veces al día
4 kg	0,3 ml dos veces al día	0,85 ml dos veces al día
5 kg	0,35 ml dos veces al día	1,05 ml dos veces al día
6 kg	0,45 ml dos veces al día	1,25 ml dos veces al día
7 kg	0,5 ml dos veces al día	1,5 ml dos veces al día

Forma de administración:

Levetiracetam Helm se puede tomar diluyendo la solución oral en un vaso de agua o en un biberón. Instrucciones para la correcta administración:

• Abrir el frasco: apretar el tapón y desenroscar en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1).

1

Insertar el adaptador de la jeringa en el cuello del frasco (figura 2). Asegurarse de que está bien fijado.

Tomar la jeringa e introducirla en la abertura del adaptador (figura 2)

2

Poner el frasco boca abajo (figura 3).

Llenar la jeringa con una pequeña cantidad de solución, bajando el émbolo (figura 4) y después subiéndolo para eliminar cualquier posible burbuja (figura 5), finalmente bajar el émbolo hasta la marca de graduación que corresponda con la dosis en mililitros (ml) prescrita por su médico (figura 6).

Retirar la jeringa del adaptador.

Vaciar el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en un biberón, bajando el émbolo hasta el final (figura 7).

Beber todo el contenido del vaso.

•    Cerrar el frasco con el tapón de rosca de plástico.

•    Lavar la jeringa con agua (figura 8).

Duración del tratamiento:

Levetiracetam Helm se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Helm durante el tiempo indicado por su médico.

Si usted toma más Levetiracetam Helm del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Helm son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más Levetiracetam Helm del que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam Helm:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Helm:

No interrumpa su tratamiento si no es por consejo de su médico, ya que pueden aumentar sus crisis.

Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Levetiracetam Helm, le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Helm.

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la interrupción del tratamiento con Levetiracetam Helm debe efectuarse de forma gradual para evitar un aumento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Helm puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.

Algunos de los efectos adversos, tales como la sensación de sueño, la sensación de debilidad y los mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma:

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:

•    somnolencia (sensación de sueño);

•    astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Frecuentes:

•    infección, nasofaringitis;

•    disminución del número de plaquetas;

•    anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso;

•    agitación, depresión, inestabilidad emocional o cambios de humor, hostilidad o agresividad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

•    mareos (sensación de inestabilidad), convulsiones, dolor de cabeza, hipercinesia (hiperactividad),

ataxia (coordinación de los movimientos alterada), temblor (temblor involuntario), amnesia (pérdida de memoria), trastorno del equilibrio, alteraciones de la atención (pérdida de concentración), deterioro de la memoria (falta de memoria);

•    diplopía (visión doble), visión borrosa;

•    vértigo (sensación de rotación);

•    tos (aumento de tos preexistente);

•    dolor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestión), diarrea, vómitos;

•    erupción en la piel, eczema, picor;

•    mialgia (dolor muscular);

•    lesión accidental.

Frecuencia desconocida : (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•    disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;

•    pérdida de peso;

•    comportamiento anormal, cólera, ansiedad, confusión, alucinaciones, alteraciones mentales,

•    suicidio, intento de suicidio y pensamientos suicidas;

•    parestesia (hormigueo), dificultad para controlar los movimientos, espasmos musculares

•    incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades;

•    pancreatitis (inflamación del páncreas), insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del

•    hígado), resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

•    pérdida de cabello, ampollas en la piel, la boca, los ojos y el área genital, erupción cutánea.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LEVETIRACETAM HELM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No usar después de 7 meses de haber abierto el frasco.

Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la luz. Conservar en posición vertical.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levetiracetam Helm

El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:

Citrato de sódico dihidrato Ácido cítrico monohidrato Parahidroxibenzoato de metilo (E218)

Parahidroxibenzoato de propilo (E216)

Glicirrizato de amonio Glicerol (E422)

Maltitol líquido (E965)

Acesulfamo potásico (E950)

Saborizante de pomelo Agua purificada

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam Helm 100 mg/ml solución oral es un líquido transparente.

Solución de 150 ml en un frasco de vidrio ámbar con cierre blanco a prueba de niños en una caja de cartón que también contiene una jeringa de 1 ml para administración oral con una graduación cada 0,05 ml y un adaptador de jeringa.

Solución de 150 ml en un frasco de vidrio ámbar con cierre blanco a prueba de niños en una caja de cartón que también contiene una jeringa de 3 ml para administración oral con una graduación cada 0,1 ml y un adaptador de jeringa.

Solución de 300 ml en un frasco de vidrio ámbar con cierre blanco a prueba de niños en una caja de cartón que también contiene una jeringa de 10 ml para administración oral con una graduación cada 0,25 ml y un adaptador de jeringa.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Helm AG Nordkanalstr. 28 20097 Hamburgo Alemania

Responsable de la fabricación Bluepharma Indústria Farmacéutica, S.A.

S. Martinho de Bispo 3045-016 Coimbra Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Levetiracetam Helm 100mg/ml solution buvable, oplossing voor oraal gebruik, Losung zum Einnehmen

Levetiracetam Helm 100mg/ml Losung zum Einnehmen Levetiracetam Helm 100 mg/ml solución oral Levetiracetam Helm 100mg/ml nóoipo Srákupa Levetiracetam Helm 100mg/ml oplossing voor oraal gebruik Levetiracetam Helm 100mg/ml oral solution

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/