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Prospecto: información para el usuario

Levetiracetam G.E.S. 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Levetiracetam G.E.S. y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam G.E.S.

3.    Cómo usar Levetiracetam G.E.S.

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Levetiracetam G.E.S.

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Levetiracetam G.E.S. y para qué se utiliza

Levetiracetam G.E.S. concentrado para solución para perfusión es un medicamento antiepiléptico (un

medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Levetiracetam G.E.S. se utiliza:

•    en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.

•    conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

•    las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad.

•    las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

•    las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

Levetiracetam G.E.S. concentrado es una alternativa para pacientes en los que la administración oral

no es temporalmente viable.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam G.E.S.

No use Levetiracetam G.E.S.

•    Si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Levetiracetam G.E.S.

•    Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.

•    Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.

•    Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam G.E.S. han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Uso de Levetiracetam G.E.S. con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Uso de Levetiracetam G.E.S. con alimentos, bebidas y alcohol

Puede usar Levetiracetam G.E.S. con o sin las comidas. Como medida de seguridad no use Levetiracetam G.E.S. con alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico.

Levetiracetam G.E.S. no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam G.E.S. puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que Levetiracetam G.E.S. puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Levetiracetam G.E.S. contiene acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Los otros componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 57,30 mg (2,5 mmol) de sodio por dosis unitaria máxima.

3. Cómo usar Levetiracetam G.E.S.

Un médico o un enfermero/a le administrará Levetiracetam G.E.S. mediante perfusión intravenosa. Levetiracetam G.E.S. se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar de los comprimidos recubiertos con película o de la solución oral a la formulación intravenosa, o al revés, directamente sin ajuste de dosis. Su dosis diaria total y frecuencia de administración deben ser idénticas.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Cuando empiece a tomar levetiracetam, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Método y forma de administración:

Levetiracetam G.E.S. debe diluirse como mínimo en 100 ml de un diluyente compatible y administrarse por perfusión intravenosa durante 15 minutos.

Se proporciona una información más detallada para el correcto uso de Levetiracetam G.E.S. en la sección 6 para médicos y enfermeros/as.

Duración del tratamiento:

•    Levetiracetam se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con levetiracetam durante el tiempo indicado por su médico.

•    No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con levetiracetam, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de levetiracetam, si decide suspender su tratamiento con este medicamento.

•    No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un periodo superior a 4 días.

Si usa más Levetiracetam G.E.S. del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam G.E.S.:

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con levetiracetam debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam G.E.S. puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma:

muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:

•    nasofaringitis (inflamación de la vía aérea superior que incluye la nariz y la garganta);

•    somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes:

•    anorexia (pérdida de apetito);

•    depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

•    convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario);

•    vértigo (sensación de rotación);

•    tos;

•    dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;

•    erupción en la piel;

•    astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes:

•    disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

•    pérdida de peso, aumento de peso;

•    intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;

•    amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);

•    diplopía (visión doble), visión borrosa;

•    resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

•    pérdida de cabello, eczema, picor;

•    debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

•    lesión.

Raros:

•    infección;

•    disminución de la concentración de sodio en sangre;

•    disminución de todos los tipos de células sanguíneas;

•    suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

•    espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

•    pancreatitis (inflamación    del páncreas);

•    insuficiencia hepática,    hepatitis    (inflamación del hígado);

•    erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Levetiracetam G.E.S.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el cartón después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam G.E.S.

El principio activo es levetiracetam. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son: acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam G.E.S. concentrado para solución para perfusión es un líquido estéril, transparente e incoloro.

Vial de vidrio incoloro, tipo I con capacidad para 7 ml. Cada vial contiene 5 ml de concentrado para solución para perfusión.

Tamaños de los envases: 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

G.E.S. GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.

C/Cólquide 6 Portal 2 1^a Planta - Oficina F 28230 Las Rozas (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

BIOMENDI, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n 01118 Bernedo (Álava)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio/2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www. aemys.aob. es

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Las instrucciones para el uso adecuado de Levetiracetam G.E.S. se proporcionan en la sección 3.

Un vial de Levetiracetam G.E.S. concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml).

Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de Levetiracetam G.E.S. concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.

Tabla 1. Preparación y administración de Levetiracetam G.E.S. concentrado

Este fármaco es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse.

Periodo de validez en uso: desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso, son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.

Se halló que Levetiracetam G.E.S. es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25°C.

Diluyentes:

•    Inyección de cloruro de sodio (0,9%)

•    Inyección de Ringer lactado

•    Inyección de Dextrosa 5%