Prospecto: Información para el usuario

Levetiracetam Combino Pharm 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no deberá dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Levetiracetam Combino Pharm y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam Combino Pharm

3.    Cómo usar Levetiracetam Combino Pharm

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Levetiracetam Combino Pharm

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam Combino Pharm y para qué se utiliza

Levetiracetam Combino Pharm concentrado es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Levetiracetam Combino Pharm se utiliza:

•    en solitario en pacientes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.

•    conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

•    las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 4 años de edad.

•    las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

•    las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

Levetiracetam Combino Pharm concentrado es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es temporalmente viable.

2. Que necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam Combino Pharm No use Levetiracetam Combino Pharm:

•    si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

•    si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a utilizar.

•    si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.

•    si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.

•    un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Combino Pharm han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Interacción de Levetiracetam Combino Pharm con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Levetiracetam Combino Pharm con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Levetiracetam Combino Pharm con o sin las comidas. Como medida de seguridad no use Levetiracetam Combino Pharm con alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam Combino Pharm no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales Levetiracetam Combino Pharm ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam Combino Pharm puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que Levetiracetam Combino Pharm puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debe conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Levetiracetam Combino Pharm contiene sodio

Otros componentes son acetato de sodio, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir “esencialmente exento de sodio”

3. Cómo usar Levetiracetam Combino Pharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Un médico o un enfermero/a le administrará Levetiracetam Combino Pharm mediante perfusión intravenosa.

Levetiracetam Combino Pharm se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar de los comprimidos recubiertos con película o de la solución oral a la formulación intravenosa, o al revés, directamente sin ajuste de dosis. Su dosis diaria total y frecuencia de administración deben ser idénticas.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

La dosis recomendada es entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Cuando empiece a usar Levetiracetam Combino Pharm, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

La dosis recomendada es entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 ^kg^:

La dosis recomendada es entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Método y forma de administración

Levetiracetam Combino Pharm debe diluirse como mínimo en 100 ml de un diluyente compatible y administrarse por perfusión intravenosa durante 15 minutos.

Se proporciona una información más detallada para el correcto uso de Levetiracetam Combino Pharm en la sección 6 para médicos y enfermeros/as.

Duración del tratamiento

•    Levetiracetam Combino Pharm se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Combino Pharm durante el tiempo indicado por su médico.

•    No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.

Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Combino Pharm, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Combino Pharm, si decide suspender su tratamiento con este medicamento.

•    No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un periodo superior a 4 días.

Si toma más Levetiracetam Combino Pharm del que debe:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Combino Pharm

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Combino Pharm debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Combino Pharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Muy raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Muy frecuentes:

•    nasofaringitis;

•    somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes:

•    anorexia (pérdida de apetito);

•    depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

•    convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario);

•    vértigo (sensación de rotación);

•    tos;

•    dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;

•    erupción en la piel;

•    astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes:

•    disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

•    pérdida de peso, aumento de peso;

•    intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;

•    amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);

•    diplopía (visión doble), visión borrosa;

•    resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

•    pérdida de cabello, eczema, picor;

•    debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

•    lesión.

Raros:

•    infección;

•    disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;

•    suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

•    espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

•    pancreatitis (inflamación del páncreas);

•    insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);

•    ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción cutánea.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Levetiracetam Combino Pharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico donde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Levetiracetam Combino Pharm

-    El principio activo es levetiracetam. Cada ml de solución para perfusión contiene 100 mg de levetiracetam.

-    Los demás componentes son: acetato de sodio, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam Combino Pharm concentrado para solución para perfusión (Levetiracetam Combino Pharm concentrado) es un líquido estéril, transparente e incoloro.

Levetiracetam Combino Pharm concentrado se envasa en viales de vidrio de 10 ml que se agrupan en cajas de cartón que contienen 10 viales. Cada vial contiene 5 ml de Levetiracetam Combino Pharm concentrado (500 mg de levetiracetam).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6^a planta.

08039, Barcelona (España)

Responsable de la fabricación Combino Pharm, S.L Fructuós Gelabert, 6-8 08970 Sant Joan Despí Barcelona (España) o

Reig Jofré Gran Capia, 10 08970 Sant Joan Despí Barcelona (España)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España: Levetiracetam Combino Pharm 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Portugal: Levetiracetam Combino 100 mg/ml concentrado para soluqao para perfusao MG

La última revisión de este prospecto fue en: diciembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Las instrucciones para el uso adecuado de Levetiracetam Combino Pharm se proporcionan en la sección 3.

Un vial de Levetiracetam Combino Pharm concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 (mg/ml). Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de Levetiracetam Combino Pharm concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.

Tabla 1. Preparación y administración de Levetiracetam Combino Pharm concentrado

Dosis	Volumen de retirada	Volumen de diluyente	Tiempo de perfusión	Frecuencia de administración	Dosis Diaria Total
250 mg	2,5 ml (medio vial de 5 ml)	100 ml	15 minutos	Dos veces al día	500 mg/día
500 mg	5 ml (un vial de 5 ml)	100 ml	15 minutos	Dos veces al día	1.000 mg/día
1.000 mg	10 ml (dos viales de 5 ml)	100 ml	15 minutos	Dos veces al día	2.000 mg/día
1.500 mg	15 ml (tres viales de 5 ml)	100 ml	15 minutos	Dos veces al día	3.000 mg/día

Este fármaco es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse.

Periodo de validez en uso: desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso, son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.

Se halló que Levetiracetam Combino Pharm concentrado es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada entre 15-25°C.

Diluyentes:

•    Inyección de cloruro de sodio (0,9%)

•    Inyección de Ringer lactado

•    Inyección de Dextrosa 5%