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Prospecto: Información para el usuario

Levetiracetam Brill Pharma 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Levetiracetam Brill Pharma y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Brill Pharma

3.    Cómo tomar Levetiracetam Brill Pharma

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Levetiracetam Brill Pharma

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam Brill Pharma y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis epilépticas).

Levetiracetam se utiliza:

•    Como monoterapia en adultos y adolescentes de 16 años con diagnóstico reciente de epilepsia, para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.

•    Como coadyuvante de otros medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de:

o crisis de inicio parcial, con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes desde un mes de edad

o crisis mioclónicas en pacientes desde los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil

o crisis primarias generalizadas tónico-clónicas en adultos y adolescentes desde los 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática

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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Brill Pharma No tome Levetiracetam Brill Pharma

•    si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Levetiracetam Brill Pharma

•    Si padece de afecciones renales, siga las indicaciones de su médico. Él/ella puede decidir si su dosis debe ajustarse.

•    Si nota un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad de su hijo, contacte a su médico.

•    Si nota un aumento en la gravedad de las crisis (por ejemplo, una mayor frecuencia), contacte a su médico.

•    Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos como levetiracetam han tenido pensamientos de hacerse daño a sí mismos o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte a su médico.

Toma de Levetiracetam Brill Pharma con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Levetiracetam Brill Pharma con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar los comprimidos Levetiracetam Brill Pharma con o sin las comidas. Como medida de seguridad, no tome este medicamento con bebidas alcohólicas.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam Brill Pharma no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar las crisis.

No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam Brill Pharma puede limitar su capacidad para conducir vehículos u operar máquinas o herramientas, puesto que levetiracetam puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o después de un aumento en la dosis. No debe conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Levetiracetam Brill Pharma 750 mg contiene amarillo anaranjado S (E110)

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Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. Cómo tomar Levetiracetam Brill Pharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Los comprimidos de levetiracetam deben tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

La ranura en los comprimidos de 750 mg sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Tome la cantidad de comprimidos siguiendo las indicaciones de su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (mayores de 16 años):

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Cuando usted comience a tomar levetiracetam por primera vez, su médico le recetará una dosis más baja durante 2 semanas antes de darle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 3.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos de 750 mg por la mañana y 2 comprimidos de 750 mg por la noche.

Terapia coadyuvante

Dosis en adultos y adolescentes (12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.500 mg, usted debe tomar un comprimidos de 750 mg por la mañana y un comprimido de 750 mg por la noche.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg:

Su médico le recetará la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada de acuerdo a la edad, peso y dosis.

Una solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años.

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Una solución oral es la presentación más apropiada para lactantes.

Forma de administración:

Trague los comprimidos de Levetiracetam Brill Pharma con cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, con un vaso de agua).

Duración del tratamiento:

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Levetiracetam Brill Pharma es utilizado como un tratamiento crónico. Debe continuar el tratamiento con levetiracetam durante todo el tiempo indicado por su médico.

• No abandone su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que sus crisis podrían aumentar.

En caso que su médico decida suspender su tratamiento con levetiracetam, le dará instrucciones para suspender gradualmente la administración de levetiracetam .

Si toma más Levetiracetam Brill Pharma del que debe

Los posibles efectos adversos de una sobredosis con comprimidos de Levetiracetam Brill Pharma son somnolencia, agitación, agresividad, disminución del estado de alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los debidos. Su doctor establecerá el mejor tratamiento posible para la sobredosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Levetiracetam Brill Pharma

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Brill Pharma

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la suspensión del tratamiento con Levetiracetam Brill Pharma debe realizarse gradualmente para evitar un aumento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos como somnolencia, cansancio y mareo pueden ser más comunes al inicio del tratamiento o cuando se aumente la dosis. No obstante, estos efectos deberían reducirse con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 usuario de cada 10

•    somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza

•    nasofaringitis

Frecuentes: pueden afectar de 1 a 10 usuarios de cada 100

•    anorexia (pérdida de apetito)

•    depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad

•    convulsión, trastorno del equilibrio, mareo (sensación de inestabilidad), letargo o apatía, temblores (temblores involuntarios)

•    vértigo (sensación de rotación)

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•    dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas

•    erupciones

•    debilidad/fatiga (cansancio)

Poco frecuentes: pueden afectar de 1 a 10 usuarios de cada 1.000

•    reducción del recuento de plaquetas, reducción del recuento de glóbulos blancos

•    pérdida o aumento de peso

•    intento y pensamientos suicidas, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, miedo, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, desasosiego

•    amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (pérdida de concentración)

•    diplopía (visión doble), visión borrosa

•    prueba anormal de la funcionalidad del hígado

•    pédida de pelo, eczema, prurito

•    debilidad muscular, mialgia (dolor muscular)

•    lesión

Raros: pueden afectar de 1 a 10 usuarios de cada 10.000

•    infección

•    reducción del recuento de todos los tipos de células sanguíneas

•    reacción grave de hipersensibilidad (DRESS)

•    suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse)

•    espasmos musculares incontrolados que afectan la cabeza, el tronco y las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad)

•    pancreatitis

•    insuficiencia hepática, hepatitis

•    erupciones cutáneas que pueden formar ampollas y parecen pequeñas dianas (puntos oscuros centrales rodeados de un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y piel descamada, particularmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa una descamación cutánea en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

•    Disminución de sodio en sangre

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Si sufre algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Levetiracetam Brill Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Levetiracetam Brill Pharma

- El principio activo es levetiracetam Cada comprimido recubierto con película contiene 750 mg de Levetiracetam.

Los demás componentes son:

Núcleo:

Almidón de maíz, croscarmelosa sódica, povidona (kollidon 30), sílice, talco coloidal anhidro y estearato de magnesio.

Recubrimiento:

Talco, alcohol polivinílico, amarillo anaranjado S (E110), macrogol (3550), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).

Los comprimidos de Levetiracetam Brill Pharma recubiertos con película son envasados en blísters en cajas de cartón.

Aspecto del producto y contenido del envase

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Los comprimidos de Levetiracetam Brill Pharma de 750 mg recubiertos con película son de color naranja, de forma alargada, ranurados en una cara, con la letra “H” bajo relieve en un lado y el número "90" en el otro lado.

Los comprimidos de Levetiracetam Brill Pharma están disponibles en:

Las cajas de cartón contienen 10, 20, 30, 50, 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases Titular de la Autorización de comercialización Brill Pharma S.L.

C/ Mandri, 66 Escalera A, despacho 2

08022 - Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Bristol Laboratories Limited

Unit 3, canalside, Northbridge Road

Berkhamsted, Hertfordshire, HP4 1EG, Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:    Levetiracetam Bristol Lab 750 mg filmtabletten

España:    Levetiracetam Brill Pharma 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levetiracetam Bristol Lab 750 mg filmuhúóaóar toflur

Levetiracetam Bristol Lab 750 mg Film-coated tablets

Levetiracetam Bristol Lab 750 mg potahované tablety.

Levetiracetam Bristol Lab 750 mg filmom obalené tablety

Levetiracetam Bristol Lab 750 mg filmdragerade tabletter

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2014

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/