Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

Prospecto: Información para el usuario

Levetiracetam Bluefish 500 mg comprimidos recubiertos con película

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1.    Qué es Levetiracetam Bluefish y para qué se utiliza

Levetiracetam Bluefish comprimidos recubiertos con película es un medicamento antiepiléptico (un

medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Levetiracetam Bluefish se utiliza:

•    En solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.

•    Conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

•    Las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad

•    Las crisis mioclónicas en pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

•    Las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Bluefish

No tome Levetiracetam Bluefish

•    Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones:

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levetiracetam Bluefish

•    Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.

•    Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.

•    Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.

•    Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Bluefish han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Otros medicamentos y Levetiracetam Bluefish

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que

utilizar otros medicamentos, incluso los medicamentos obtenidos sin receta.

Toma de Levetiracetam Bluefish con los alimentos, bebidas y alcohol.

Puede tomar Levetiracetam Bluefish con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome Levetiracetam Bluefish con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam Bluefish no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se puede descartar el riesgo de que aparezcan defectos de nacimiento en el bebé. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales Levetiracetam Bluefish ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam Bluefish puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

3. Cómo Levetiracetam Bluefish

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéuticos si tiene dudas.

Levetiracetam Bluefish se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Comprimidos de 500 mg:

Dosis general: entre 1.000 mg (2 comprimidos) y 3.000 mg (6 comprimidos) al día.

.<ítp.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam Bluefish, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Comprimidos de 500 mg:

Dosis general: entre 1.000 mg (2 comprimidos) y 3.000 mg (6 comprimidos) al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Bluefish más apropiada según la edad, el peso y la dosis.

Una solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años.

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Por ejemplo: para una dosis general de 20 mg por kg de peso corporal por día, usted debe darle al niño de 25 kg de peso 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Una solución oral es una presentación más apropiada para lactantes menores de 6 meses.

Método de administración:

Trague los comprimidos de Levetiracetam Bluefish con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).

Duración del tratamiento:

•    Levetiracetam Bluefish se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Bluefish durante el tiempo indicado por su médico.

•    No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Bluefish, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Bluefish.

Si olvidó tomar Levetiracetam Bluefish:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted toma más Levetiracetam Bluefish del que debiera:

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Bluefish son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Bluefish:

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Bluefish debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves (Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - es posible que necesite tratamiento médico urgente:

-    disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;

-    reacción alérgica grave

-    suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, incapaz de concentrarse);

-    pancreatitis;

-    insuficiencia hepática, hepatitis;

-    erupciones en la piel, que pueden formar ampollas y parecen pequeñas dianas (manchas centrales oscuras rodeada por una zona más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, la nariz , ojos y genitales (síndrome Stevens-Johnson), y una forma más severa que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica)

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

-    nasofaringitis (inflamación de la nariz y faringe)

-    somnolencia (sensación de sueño); dolor de cabeza.

Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

-    anorexia (pérdida de apetito)

-    depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad.

-    convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario)

-    vértigo (sensación de rotación);

-    tos;

-    dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas

-    erupción cutánea

-    astenia / fatiga (cansancio)

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

-    disminución del número de plaquetas, disminución glóbulos blancos de la sangre.

-    disminución de peso, aumento de peso

-    intentos de suicidio e ideación suicida; desorden mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataques de pánico, inestabilidad emocional, agitación.

-    amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), coordinación anormal / ataxia (movimientos coordinados con discapacidad), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (pérdida de concentración)

-    diplopía (visión doble), visión borrosa

-    prueba de la función hepática anormal;

-    pérdida del cabello, eczema, prurito

-    debilidad muscular, mialgia (dolor muscular)

-    lesión

Raras: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

-    infección;

-    espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, el torso y las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

-    concentración de sodio en sangre anormalmente baja.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https: //www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levetiracetam Bluefish

•    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

•    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el blíster después de Cad:

•    La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Levetiracetam Bluefish

El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 500 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: croscarmelosa de sodio, Povidona K-30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Cubierta pelicular:

Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película de color amarillo, oval, bconvexo, con dimensiones de 16,30 x 7,60 mm con la inscripción “L 65” y ranura en una cara y plana por la otra cara.

Tamaños de envase

Levetiracetam Bluefish comprimidos recubiertos con película están acondicionados en Blíster de Aluminio/PVC y se presenta en envases de cartón de la siguiente forma:

250mg: envases de: 20, 30, 50, 60, 100, 200 500mg: envases de: 30, 50, 60, 100, 120, 200 1000mg: envases de: 30, 50, 60, 100, 200

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 111 23 Estocolmo Suecia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Representante Local

Bluefish Pharma, S.L.U.,

Ribera del Loira, 46,

Campo de las Naciones,

28042 Madrid.

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEA con los siguientes nombres:

Estado Miembro	Nombres propuestos
AT	Levetiracetam Bluefish 500mg/1000mg Filmtabletten
CZ	Levetiracetam Bluefish 250mg/500mg/1000mg potahované tablety
DE	Levetiracetam Bluefish 250mg/500mg/750mg/1000mg Filmtabletten

DK	Levetiracetam Bluefish
ES	Levetiracetam Bluefish 250mg/500mg/1000mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR	LEVETIRACETAM BLUEFISH 250mg/500mg/1000mg comprimé pelliculé
HU	Levetiracetam Bluefish 250mg/500mg filmtabletta
IE	Levetiracetam Bluefish 250mg/500mg/1000mg film-coated tablets
IT	Levetiracetam Bluefish 500mg/1000mg compresse rivestite con film
NL	Levetiracetam Bluefish 250mg/500mg/1000mg filmomhulde tabletten
PL	Levetiracetam Bluefish
PT	Levetiracetam Bluefish
SE (RMS)	Levetiracetam Bluefish
SK	Levetiracetam Bluefish 250mg/500mg/1000mg filmom obalené tablety
UK	Levetiracetam 250mg/500mg/1000mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

7 de 7