Levetiracetam Aurobindo 1000 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
"I ■"
¡m
Prospecto: información para el usuario
Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3. Cómo tomar Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG y para qué se utiliza
Levetiracetam Aurobindo comprimidos recubiertos con película es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam Aurobindo se utiliza:
• en solitario en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
• concomitantemente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
- las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad.
- las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.
las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
No tome Levetiracetam Aurobindo
• Si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
.-ítp.
ÍTTI
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levetiracetam Aurobindo:
• Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico. Él/ella puede decidir si debe ajustarle su dosis.
• Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
• Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (por ejemplo, incremento en el número de crisis), contacte con su médico.
• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Aurobindo han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.
Toma de Levetiracetam Aurobindo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Levetiracetam Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Levetiracetam Aurobindo con o sin alimentos. Como medida de seguridad no tome Levetiracetam Aurobindo con alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico.
Levetiracetam Aurobindo no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se pueden excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. Se desconoce el riesgo potencial para su bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.
No se recomienda lactancia natural durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam Aurobindo puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis.
3. Cómo tomar Levetiracetam 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Levetiracetam Aurobindo se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.
*2
Jll^a
Monoterapia
Dosis en adultos y adolescentes (desde los 16 años de edad):
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam Aurobindo, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar 1 comprimidos por la mañana y 1 comprimidos por la noche.
Terapia concomitante
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar 1 comprimidos por la mañana y 1 comprimidos por la noche.
Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la dosis.
Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años.
Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.
Por ejemplo: para una dosis general de 20 mg por kg de peso corporal por día, usted debe darle al niño de 25 kg de peso 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.
Dosis en lactantes (de 1 mes a menores de 6 meses):
Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes menores de 6 meses.
Forma de administración:
Trague los comprimidos de Levetiracetam Aurobindo con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Duración del tratamiento:
• Levetiracetam Aurobindo se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Aurobindo durante el tiempo indicado por su médico.
• No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Aurobindo, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Aurobindo.
Si toma más Levetiracetam Aurobindo del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debe. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Aurobindo son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Si olvidó tomar Levetiracetam Aurobindo
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Aurobindo
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Aurobindo debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
• nasofaringitis;
• somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.
Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor
involuntario);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).
Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
• disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, furia, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
• pérdida de cabello, eczema, picor;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
.-ítp.
<4
an
lesión.
Raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
• infección;
• disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS)
• disminución de los niveles de sodio en sangre,
• suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal
(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad
para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• pancreatitis (inflamación del páncreas);
• insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
• erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos
centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, el blíster y en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Levetiracetam Aurobindo
- El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido recubierto con película contiene 1000 mg de levetiracetam.
- Los demás componentes (excipientes) son:
*2
Jll^a
Núcleo del comprimido: Almidón de maíz (procedente de almidón de maíz), sílice coloidal anhidra (E-551), povidona (K-30) (E-1201), talco (E-553b), estearato de magnesio (E-470b).
Recubrimiento: Hipromelosa 5 cp (E-464), dióxido de titanio (E-171), macrogol 400
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimidos recubiertos con película, de color Blanco, biconvexos, con forma ovalada modificada y marcados con una ranura profunda separando “E” y “13” en una cara del comprimido y planos en la otra cara. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en blísteres de PVC/PE/PVdC - Aluminio o frascos de polietileno de alta densidad con tapa de polipropileno.
Tamaños de envase:
Blísteres: 20, 30, 50, 60, 100, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Frascos PEAD: 30, 100, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
c/ Hermosilla 11, 4° A
28001 Madrid
Teléfono: 91 661.16.53
Fax: 91 661.91.76
Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000 Fax: ++ 356 2229 4118
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Francia Levetiracetam Aurobindo 1000 mg, comprimé pelliculé
Alemania Levetiracetam Aurobindo 1000 mg Filmtabletten
Irlanda Levetiracetam Aurobindo 1000 mg film-coated tablets
Italia Levetiracetam Aurobindo 1000 mg compresse rivestite con film
Países Bajos Levetiracetam Aurobindo 1000 mg, filmomhulde tabletten Polonia Levetiracetam Aurobindo
Rumanía Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimat fílmate
España LEVETIRACETAM AUROBINDO 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido Levetiracetam Milpharm 1000 mg film-coated tablets
"I
an
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http:// www.aemps.gob.es
7 de 7