Prospecto : Información para el Paciente

Levetiracetam Arrow 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levetiracetam Arrow 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levetiracetam Arrow 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levetiracetam Arrow 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .

-    Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto..

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Levetiracetam Arrow y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Arrow

3.    Cómo tomar Levetiracetam Arrow

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Levetiracetam Arrow

6. Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Levetiracetam Arrow y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Levetiracetam se utiliza:

•    en solitario en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.

•    conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

o las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos,

adolescentes y niños con epilepsia con un peso corporal de al menos 25 kg o las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

o las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y

adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Arrow No tome Levetiracetam Arrow

-    si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de Levetiracetam Arrow (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam Arrow

-    Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico. El/ella puede decidir que debe ajustarle la dosis.

-    Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.

-    Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.

-    Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Uso de Levetiracetam Arrow con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Levetiracetam Arrow con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar levetiracetam con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome levetiracetam con alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico.

Levetiracetam no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo potencial para su bebé. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis.

No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam Arrow

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Levetiracetam se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde los 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg (4 comprimidos de 250 mg, 2 comprimidos de 500 mg, 1 comprimido de 1000 mg) y 3.000 mg (12 comprimidos de 250 mg, 6 comprimidos de 500 mg,

3 comprimidos de 1000 mg) al día.

Cuando empiece a tomar levetiracetam, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos de 250

mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mgpor la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg (4 comprimidos de 250 mg, 2 comprimidos de 500 mg, 1 comprimido de 1000 mg) y 3.000 mg (12 comprimidos de 250 mg, 6 comprimidos de 500 mg, 3 comprimidos de 1000 mg) al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la dosis.

Una solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años.

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal al día.

Por ejemplo: para una dosis de 20mgpor kg de peso corporal al día, debe dar a su hijo de 25 kg 1 comprimido de 250 mg por la mañana y 1 comprimido de 250 mg por la noche.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Una solución de Levetiracetam 100mg/ml es una presentación más apropiada para los lactantes. Forma de administración:

Trague los comprimidos de Levetiracetam Arrow con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).

Duración del tratamiento:

•    Levetiracetam se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el

tratamiento con levetiracetam durante el tiempo indicado por su médico.

•    No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar

sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con levetiracetam, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de levetiracetam.

Si toma más Levetiracetam Arrow del que debiera

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de levetiracetam son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Levetiracetam Arrow

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Arrow

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con

levetiracetam debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, levetiracetam puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

•    nasofaringitis;

•    somnolencia (sensación de sueño); dolor de cabeza;

Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

•    anorexia (pérdida de apetito);

•    depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

•    convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario);

•    vértigo (sensación de rotación);

•    tos;

•    dolor abdominal, diarrea, dispepsia ( digestión pesada), vómitos, náuseas;

•    erupción en la piel;

•    astenia/fatiga (cansancio).

Poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

•    disminución del número de plaquetas; disminución del número de leucocitos;

•    pérdida de peso, aumento de peso;

•    intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, problemas de comportamiento, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;

•    amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), trastornos de la coordinación/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);

•    diplopía (visión doble), visión borrosa;

•    resultados anormales de las pruebas de función hepática

•    caída del pelo, eczema, picor;

•    debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

•    lesión accidental.

Raras (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

•    infección;

•    disminución de todos los tipos de células sanguíneas;

•    suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

•    espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

•    pancreatitis

•    insuficiencia hepática, hepatitis;

•    erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica) .

Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    Conservación de Levetiracetam Arrow

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Levetiracetam Arrow

-    El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg, 500 mg, 750 mg ó 1000 mg de levetiracetam

-    Los demás componentes en el núcleo del comprimido son almidón de maíz, povidona, talco purificado, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico.

250mg

-    Los demás componentes en el recubrimiento del comprimido son macrogol, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171) y laca de aluminio carmín de índigo (E 132).

500 mg

-    Los demás componentes en el recubrimiento del comprimido son macrogol, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y laca de aluminio carmín de índigo (E 132).

750 mg

-    Los demás componentes en el recubrimiento del comprimido son macrogol, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171) y lacas de aluminio amarillo de quinoleína (E 104) y carmín de índigo (E 132).

1000 mg

-    Los demás componentes en el recubrimiento del comprimido son macrogol, alcohol polivinílico, talco y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido recubierto con película

Levetiracetam Arrow 250 mg son comprimidos recubiertos azules de forma oval con ranura entre "LE” y "250” grabadas en una cara y ‘ ■ ’ en la otra.

Levetiracetam Arrow 500 mg son comprimidos recubiertos amarillos de forma oval con ranura
entre "LE” y "500” grabadas en una cara y ‘ ■ ’ en la otra.
Levetiracetam Arrow 750 mg son comprimidos recubiertos naranjas de forma oval con ranura
entre "LE” y "750” grabadas en una cara y ‘ ■ ’ en la otra.

Le

en

evetiracetam Arrow 1000 mg son comprimidos recubiertos blancos de forma oval con ranura

tre "LE” y "250” grabadas en una cara y ‘ ■ ’ en la otr;

Levetiracetam Arrow 250 mg está disponible en envases blíster de PVC/PVDC/tapa de aluminio conteniendo 20, 30, 50, 60, 100, 200 comprimidos.

Levetiracetam Arrow 500 mg está disponible en envases blíster de PVC/PVDC/tapa de aluminio conteniendo 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 comprimidos

Levetiracetam Arrow 750 mg está disponible en envases blíster de PVC/PVDC/tapa de aluminio conteniendo 20, 30, 50, 60, 80, 100, 200 comprimidos

Levetiracetam Arrow 1000 mg está disponible en envases blíster de PVC/PVDC/tapa de aluminio conteniendo 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Arrow ApS

Sankt Peders Strade 2,1., 4000 Roskilde, Dinamarca Tel: +45 4517 0300 fax: +45 4517 0301 e-mail: arrow@arrowgenerics.com

Responsable de la fabricación

Arrow Pharm (Malta) Limited, 62 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000, Malta.

Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited, Unit 4, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Dublin 17, Irlanda.

Medicofarma S.A, Kozienicka 97, 26-600 Radom, Polonia.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Levetiracetam Juta 250, 500, 750 y 1000 mg Filmtabletten

Levetiracetam Arrow 250, 500, 750 y 1000 mg Film-coated Tablets Levetiracetam Arrow 250, 500, 750 y 1000 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Arrow 250, 500, 750 y 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levetiracetam Arrow 250, 500, 750 y 1000 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Arrow

Levetiracetam Arrow 250, 500, 750 y 1000 mg Film-coated Tablets Levetiracetam Arrow

Levetiracetam Arrow 250, 500, 750 y 1000 mg Film-coated Tablets Levetiracetam Arrow 250, 500, 750 y 1000 mg potahované tablety

Este prospecto ha sido revisado en Octubre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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