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Prospecto: información para el usuario Levetiracetam Amneal 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Levetiracetam Amneal y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Amneal

3.    Cómo tomar Levetiracetam Amneal

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Levetiracetam Amneal

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam Amneal y para qué se utiliza

Levetiracetam Amneal comprimidos recubiertos con película es un medicamento antiepiléptico (un medicamento que se utiliza para tratar las crisis en la epilepsia).

Levetiracetam Amneal se utiliza:

□    en solitario en adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia diagnosticada recientemente, para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria

□    conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

□    crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de un mes de edad

□    crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil

□    crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Amneal No tome Levetiracetam Amneal

- si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levetiracetam Amneal □ Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico. Puede decidir que hay que ajustarle la dosis.

□    Si nota cualquier disminución en el crecimiento d su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.

□    Si nota un aumento en la severidad de las crisis (por ejemplo un aumento del número), contacte con su médico.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Amneal han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Toma de Levetiracetam Amneal con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Levetiracetam Amneal con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Levetiracetam Amneal con o sin alimentos. Como medida de seguridad, no tome Levetiracetam Amneal con alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam Amneal no debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea estrictamente necesario. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar las crisis.

No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam Amneal puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

3. Cómo tomar Levetiracetam Amneal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Levetiracetam Amneal se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde los 16 años de edad):

La dosis recomendada es: entre 1000 mg y 3000 mg al día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam Amneal, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 2000 mg, debe tomar 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

La dosis recomendada es: entre 1000 mg y 3000 mg al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 2000 mg, debe tomar 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg:Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la dosis.

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años.

La dosis recomendada es: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día. Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes menores de 6 meses.

Forma de administración:

Trague los comprimidos de Levetiracetam Amneal con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo un vaso de agua).

Duración del tratamiento:

□    Levetiracetam Amneal se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Amneal durante el tiempo indicado por su médico.

□    No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Amneal, le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Amneal.

Si toma más Levetiracetam Amneal del que debe

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de levetiracetam son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Levetiracetam Amneal

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Amneal

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Amneal debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de cansancio y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

□    nasofaringiis

□    somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

□    anorexia (pérdida de apetito),

□    depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad,

□    convulsiones, tristorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad),letargia, temblor (temblor involuntario);

□    vértigo (sensación de rotación);

□    tos;

□    dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), vómitos, nauseas;

□    erupción en lapiel;

□    astenia/fatiga (sensación de cansancio)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas disminución de las plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

□    pérdida de peso, aumento de peso;

□    intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;

□    amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (mala memoria), coordinación anormal/ataxia (dificultad para realizar movimientos coordinados);

□    parestesia (hormigueo), problemas de atención (mala concentración);

□    diplopía (visión doble), visiói borrosa;

□    resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

□    pérdida de cabello, eczema, picor;

□    debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

□    lesión.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

□    infección;

□    dsminución de todos los tipos de células de la sangre;

□    reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS);

□    disminución de la concentración de sodio en sangre:

□    suicidio, trastornos de personalidad (problemas de comportamiento), pensamientos anormales (pensamiento lento, dificultad paraconcentrarse);

□    espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

□    pancreatitis;

□    insuficiencia hepáica, hepatitis;

□    erupción cutánea, que puede dar lugar a la formación de ampollas con aspecto de pequeñas dianas (manchas oscuras centrales rodeadas por una zona más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción más ampliamente extendida con ampollas y la piel pelada, en particular, alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que produce que la piel se pele en más de un 30 % de la superficie del cuerpo (necrolisis epidérmica tóxica).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Levetiracetam Amneal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREÍ y de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Levetiracetam Amneal

-    El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de levetiracetam.

-    Los demás componentes son:

Núcleo de los comprimidos:

Almidón de maíz, sílice coloidal anhidra (E-551), povidona K-30 (E-1201), talco (E-553b), estearato de magnesio (E-470b).

Recubrimiento de los comprimidos:

Hipromelosa 3cp & 6cp (E-464), dióxido de titanio (E-171), macrogol 4000, laca aluminio de carmín de índigo (E-132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos con película azules biconvexos y ovalados grabados con una ranura profunda. En una cara la ranura separa una «E» y un «10», y la otra cara es lisa. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Levetiracetam Amneal comprimidos recubiertos con película se envasa en estuches con blísteres de PVC/PE/PVdC-Aluminio o en frascos de HDPE con un tapón de polipropileno.

Tamaño de envase:

Envase con blíster: 10, 20, 30, 50, 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película Envase con frasco: 30 y 500 comprimidos recubiertos con película

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Otras presentaciones:

Levetiracetam Amneal 500 mg comprimidos recubiertos con película.

Levetiracetam Amneal 1000 mg comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Amneal Pharma Europe Limited 70 Sir John Rogerson’s Quay Dublín 2 Irlanda

Representante local

AMNEAL PHARMA SPAIN, S.L.

Ctra. de Fuencarral a Alcobendas, Km. 3,800.

Arbea Campus Empresarial, Edificio 5, planta 1, 28108.

Alcobendas (Madrid).

Responsable de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca:	Levetiracetam Amneal
Alemania:	Levetiracetam Amneal 1000 mg Filmtabletten
Países Bajos:	Levetiracetam Amneal 1000 mg filmomhulde tabletten

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