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Prospecto: información para el usuario

Levetiracetam Amneal 100 mg/ml solución oral EFG

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Levetiracetam Amneal y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Amneal

3.    Cómo tomar Levetiracetam Amneal

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Levetiracetam Amneal

6.    Contenido del envase e información    adicional

1.    Qué es Levetiracetam Amneal y para qué se utiliza

Levetiracetam Amneal es un medicamento antiepiléptico (un medicamento que se utiliza para tratar las crisis en la epilepsia).

Levetiracetam Amneal se utiliza

•    en solitario en pacientes a partir de 16 años con epilepsia diagnosticada recientemente, para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria

•    conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

•    crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de un mes de edad

•    crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil

•    crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2.    Qúe necesita saber antes de tomar Levetiracetam Amneal No tome Levetiracetam Amneal

•    si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam Amneal:

•    Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico. Puede decidir que hay que ajustarle la dosis.

•    Si nota cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.

•    Si nota un aumento en la severidad de las crisis (por ejemplo un aumento del número), contacte con

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su médico.

• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Amneal han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Toma de Levetiracetam Amneal con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Levetiracetam Amneal con alimentos y bebidas

Puede tomar Levetiracetam Amneal con o sin alimentos. Como medida de seguridad, no tome Levetiracetam Amneal con alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizarse Levetiracetam Amneal durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con levetiracetam.

No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar las crisis.

Levetiracetam Amneal no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam Amneal puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

Levetiracetam Amneal puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, ya que puede producirle somnolencia. Es más probable que esto suceda al inicio del tratamiento o después de un aumento de dosis. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que se establezca que su capacidad para realizar tales actividades no está afectada.

Levetiracetam Amneal contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo y maltitol

Levetiracetam Amneal contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216) que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Levetiracetam Amneal también contiene maltitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Levetiracetam Amneal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

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Levetiracetam Amneal se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome la solución oral como le indique su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (de 16 años en adelante):

La dosis recomendada es: entre 10 ml (1000 mg) y 30 ml (3000 mg) al día, repartidos en dos tomas al día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam Amneal, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

La dosis recomendada es: entre 10 ml (1000 mg) y 30 ml (3000 mg) al día, dividido en dos tomas.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Amneal más apropiada según la edad, el peso y la dosis.

La dosis recomendada es: entre 0,2 ml (20 mg) y 0,6 (60 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en dos tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la jeringa que se incluye en la caja de cartón.

Peso	Dosis inicial: 0,1 ml/kg dos veces al día	Dosis máxima: 0,3 ml/kg dos veces al día
6 kg	0,6 ml dos veces al día	1,8 ml dos veces al día
8 kg	0,8 ml dos veces al día	2,4 ml dos veces al día
10 kg	1 ml dos veces al día	3 ml dos veces al día
15 kg	1,5 ml dos veces al día	4,5 ml dos veces al día
20 kg	2 ml dos veces al día	6 ml dos veces al día
25 kg	2,5 ml dos veces al día	7,5 ml dos veces al día
A partir de 50 kg	5 ml dos veces al día	15 ml dos veces al día

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

La dosis recomendada es: entre 0,14 ml (14 mg) y 0,42 ml (42 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en dos tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la jeringa que se incluye en la caja de cartón.

Peso	Dosis inicial: 0,07 ml/kg dos veces al día	Dosis máxima: 0,21 ml/kg dos veces al día
4 kg	0,3 ml dos veces al día	0,85 ml dos veces al día
5 kg	0,35 ml dos veces al día	1,05 ml dos veces al día
6 kg	0,45 ml dos veces al día	1,25 ml dos veces al día
7 kg	0,5 ml dos veces al día	1,5 ml dos veces al día

Forma de administración:

Levetiracetam Amneal se puede tomar diluyendo la solución oral en un vaso de agua o en un biberón. Instrucciones para la correcta administración:

• Abrir el frasco: apretar el tapón y desenroscar en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1).

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Separar el adaptador de la jeringa (figura 2). Insertar el adaptador en el cuello del frasco (figura 3). Asegurarse de que está bien fijo.

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Coger la jeringa e introducirla en la abertura del adaptador (figura 4) Poner el frasco boca abajo (figura 5)

Llenar la jeringa con una pequeña cantidad de solución bajando el émbolo (figura 5A) y después subiéndolo para eliminar cualquier posible burbuja (figura 5B). Baje el émbolo hasta la marca de graduación que corresponda con la dosis en mililitros (ml) prescrita por su médico (figura 5C).

Poner el frasco boca arriba (figura 6A). Retirar la jeringa del adaptador (figura 6B).

• Vaciar el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en un biberón, bajando el émbolo hasta el final de la jeringa (figura 7)

•    Beber el contenido del vaso o del biberón entero.

•    Cerrar el frasco con el tapón de rosca de plástico.

•    Lavar la jeringa sólo con agua (figura 8).

Duración del tratamiento:

•    Levetiracetam Amneal se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con levetiracetam durante el tiempo indicado por su médico.

•    No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Amneal, le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Amneal.

Si toma más Levetiracetam Amneal del que debe

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de levetiracetam son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más Levetiracetam Amneal del que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Levetiracetam Amneal

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Amneal

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Amneal debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, cansancio y mareos pueden ser más frecuentes al principio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100pacientes)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000pacientes)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000pacientes)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:

•    somnolencia (sensación de sueño);

•    astenia/fatiga (sensación de cansancio)

•    nasofaringitis.

Frecuentes:

•    infección, nasofaringitis;

•    disminución del número de plaquetas;

•    anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso;

•    agitación, depresión, inestabilidad emocional/cambios de humor, hostilidad o agresividad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

•    mareos (sensación de inestabilidad), convulsiones, dolor de cabeza, hipercinesia (hiperactividad), ataxia (coordinación de los movimientos alterada), temblor (temblor involuntario), amnesia (pérdida de memoria), trastorno del equilibrio, alteraciones de la atención (pérdida de la concentración), deterioro de la memoria (falta de memoria);

•    diplopía (visión doble), visión borrosa;

•    vértigo (sensación de rotación);

•    tos (aumento de la tos preexistente)

•    dolor abdominal, náuseas, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), diarrea, vómitos;

•    erupción en la piel, eczema, picor;

•    mialgia (dolor muscular);

•    lesión accidental

•    astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes:

•    disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

•    pérdida de peso, aumento de peso;

•    intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;

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•    amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);

•    diplopía (visión doble), visión borrosa;

•    resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

•    pérdida de cabello, eczema, picor;

•    debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

•    lesión.

Raras:

•    infección;

•    disminución de todos los tipos de células sanguíneas;

•    reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS);

•    disminución de la concentración de sodio en sangre;

•    suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

•    espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

•    pancreatitis (inflamación del páncreas);

•    insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);

•    erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levetiracetam Amneal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de 7 meses de haber abierto el envase.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. Contenido del envase e información adicional Composición de Levetiracetam Amneal

-    El principio activo es levetiracetam. Cada mililitro contiene 100 mg de levetiracetam.

-    Los demás componentes son: maltitol líquido (E-965), glicerol (E-422), propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio (dihidrato), acesulfamo potásico (E-950), mafco magnasweet (glicerina monoamónico glicirricinato), aroma de uva (saborizantes, propilenglicol, ácido ascórbico), agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam Amneal 100 mg/ml solución oral es un líquido transparente, incoloro, con aroma a uva.

El frasco de vidrio ámbar de 300 ml (tipo III) con un cierre blanco resistente a los niños se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa graduada de 10 ml y de un adaptador para la jeringa.

El frasco de vidrio ámbar de 150 ml (tipo III) con un cierre blanco resistente a los niños se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa graduada de 3 ml y de un adaptador para la jeringa.

El frasco de vidrio ámbar de 150 ml (tipo III) con un cierre blanco resistente a los niños se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa graduada de 1 ml y de un adaptador para la jeringa.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Amneal Pharma Europe Limited 70 Sir John Rogerson’s Quay Dublín 2 Irlanda

Responsable de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Levetiracetam Amneal

Levetiracetam Amneal 100 mg/ml Losung zum Einnehmen Levetiracetam Amneal 100 mg/ml, drank Levetiracetam Amneal

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Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2014