Letrozol Teva 2,5 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Letrozol Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Letrozol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Letrozol Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol Teva
3. Cómo tomar Letrozol Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Letrozol Teva
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Letrozol Teva para que se utiliza Qué es Letrozol Teva y cómo actúa
Letrozol Teva contiene un principio activo llamado letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima (“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos y por tanto puede bloquear el crecimiento de cánceres de mama que necesitan los estrógenos para crecer. Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o bien para el crecimiento y/o la extensión a otras partes del cuerpo.
Para qué se utiliza Letrozol Teva
Letrozol Teva se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que han pasado la menopausia, es decir el cese de los periodos menstruales.
Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Se puede utilizar como el primer tratamiento antes de la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la cirugía de forma inmediata, o se puede utilizar como primer tratamiento después de la cirugía de cáncer de mama o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno. También se usa para prevenir que el tumor de mama se extienda a otras partes del cuerpo en pacientes con un cáncer de mama avanzado.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Letrozol Teva o el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte con su médico.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol Teva
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto. . , ,-== -
SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia es pariera óe medeamentosy producios san nanos
No tome Letrozol Teva:
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• Si es alérgica (hipersensible) al letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si todavía tiene ciclos menstruales, es decir no ha llegado a la menopausia.
• Si está embarazada
• Si está en periodo de lactancia.
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, no tome este medicamento e informe a su médico.
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Letrozol Teva:
• Si tiene una enfermedad grave de riñón
• Si tiene una enfermedad grave de hígado
• Si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también “Control del tratamiento con Letrozol Teva” en la sección 3).
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta durante su tratamiento con Letrozol Teva.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.
Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para los adultos.
Toma de Letrozol Teva con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo, lactancia y fertilidad
• Sólo debe tomar Letrozol Teva si ha pasado la etapa de la menopausia. Sin embargo, su médico deberá comentar con usted el uso de una anticoncepción eficaz, puesto que todavía podría quedarse embarazada durante el tratamiento con Letrozol Teva.
• No debe tomar Letrozol Teva si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareado, cansado, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
Información importante para deportistas
Este medicamento contiene letrozol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Letrozol Teva 2,5 mg contiene lactosa:
Letrozol Teva contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Letrozol Teva
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es de un comprimido de Letrozol Teva una vez al día. Si toma Letrozol Teva a la misma hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.
El comprimido se puede tomar con o sin comida y se debe tragar entero con un vaso de agua u otro líquido.
Durante cuánto tiempo tomar Letrozol Teva
Continúe tomando Letrozol Teva cada día durante el tiempo que le indique su médico. Usted puede necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuanto tiempo debe tomar Letrozol Teva, consulte a su médico.
Control del tratamiento con Letrozol Teva
Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico. Su médico va a controlar periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento tiene el efecto adecuado.
Letrozol Teva puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso (osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar medidas de la densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.
Si usted toma más Letrozol Teva del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos de Letrozol Teva, o si accidentalmente otra persona ha tomado los comprimidos, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Muéstreles el envase de los comprimidos. Puede ser necesario tratamiento médico.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, Tf: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Letrozol Teva
• Si es casi la hora del siguiente comprimido (p. ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó y tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.
• De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente comprimido como lo haría normalmente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Letrozol Teva
No deje de tomar Letrozol Teva a menos que se lo diga su médico. Ver también la sección “Durante cuánto tiempo tomar Letrozol Teva”
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento.
Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno de ellos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Efectos adversos raros o poco frecuentes (es decir, pueden afectar de 1 a 100 de cada 10.000 pacientes):
• Debilidad, paralisis ó pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (particularmente brazo o pierna), pérdida de coordinación, naúseas, o dificultad al hablar o respirar (signo de una alteración en el cerebro, p.ej. accidente cerebrovascular).
• Fiebre grave, escalofríos o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos).
• Dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de alteración del corazón).
• Dificultad para respirar, dolor de pecho, desmayo, ritmo cardiaco rápido, coloración azulada de la piel o dolor repentino en el brazo,la pierna o el pie (signos de que se ha formado un coágulo en la sangre).
• Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena que es extremadamente blanda y posiblemente dolorosa al tocarla.
• Visión borrosa persistente grave
Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.
También debe informar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Letrozol Teva:
• Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica).
• Color amarillo en la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento del color de la orina (signos de hepatitis).
• Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (signos de alteración de la piel).
Algunos efectos adversos son muy frecuentes. Estos efectos pueden afectar a más de 10 de cada 100 pacientes:
• Sofocos
• Nivel elevado de colesterol (hipercolesterolemia)
• Fatiga
• Aumento de la sudoración
• Dolor en los huesos y las articulaciones (artralgia)
Si alguno de estos efectos le afecta de forma grave, consulte con su médico.
Algunos efectos adversos son frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes:
• Erupción en la piel
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Malestar general
• Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea
• Aumento o disminución del apetito
• Dolor muscular
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• Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en algunos casos (ver también la sección “Control del tratamiento con Letrozol Teva” en la sección 3)
• Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)
• Depresión
• Aumento de peso
• Pérdida de cabello
• Aumento de la presión arterial (hipertensión)
• Dolor abdominal
• Sequedad de la piel
• Hemorragia vaginal
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.
Algunos efectos adversos son poco frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes:
• Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de memoria, somnolencia, insomnio
• Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto
• Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos
• Palpitación, ritmo rápido del corazón
• Trastornos en la piel como picor (urticaria)
• Descargas o sequedad vaginal
• Rigidez de las articulaciones (artritis)
• Dolor de los pechos
• Fiebre
• Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca
• Sequedad de las membranas mucosas
• Disminución del peso
• Infección del tracto urinario, aumento de la frecuencia para orinar
• Tos
• Aumento del nivel de enzimas
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Letrozol Teva
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Letrozol Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (S' de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Letrozol Teva
• El principio activo es letrozol. Cada comprimido contiene 2,5 mg de letrozol.
• Los demás componentes en el nucleo del comprimido son lactosa monohidrato, almidón de maiz, hipromelosa 6cps (E 464), celulosa microcristalina (E 460), glicolato sódico de almidón (Tipo A) de patata, silice coloidalanhidra (E 551) y estearato de magnesio (E 572).
• Los demás ingredientes en el recubrimiento del comprimido son hipromelosa 6cps (E 464), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), macrogol y talco (E 553b).
Aspecto del producto y contenido del envase.
• Letrozol Teva se sumnistra como comprimidos recubiertos con película amarillos, redondos biconvexos lisos por ambos lados.
• Letrozol Teva se sumnisitra en blíster de Al/PVC/PVdC en tamaños de envase de 10, 30, 60,
90, 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11,
Edificio Albatros B, 1° Planta Alcobendas, 28108 Madrid
Responsable de la fabricación
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305 74770 0pava-Komarov República Checa
ó
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542DR Utrecht Holanda
ó
TEVA PHARMACEUTICALS CR S.R.O Sokolovska 651/136A.Business park Futurama 18000 Praga, República Checa
ó
MERCKLE GMBH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 D-89143 Blaubeuren, Alemania
SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia esparicíaóe meticamentos y productos s-an raros
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Este medicamento está registrado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Letrozol-Teva 2.5 mg potahované tablety Letrozol Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Letromataz 2,5 mg filmtabletta Letrozol TEVA
Letrozole Teva 2,5 mg comprimate filmate Letrozol TEVA 2,5 mg filmsko oblozone tablete Letrozol-Teva 2,5 mg filmom obalené tablety
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.