Prospecto: información para el paciente

Letrozol SwanPond Investments 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Letrozol SwanPond Investments 2,5 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol SwanPond Investments 2,5 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Letrozol SwanPond Investments 2,5 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Letrozol SwanPond Investments 2,5 mg comprimidos

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Letrozol SwanPond Investments 2,5 mg comprimidos y para qué se utiliza

Letrozol pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa.

El crecimiento del cáncer de mama está normalmente estimulado por estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol reduce la cantidad de estrógenos en el cuerpo mediante el bloqueo de una enzima (“aromatasa”) implicada en su producción. Como consecuencia, se enlentece o paraliza el crecimiento de las células del tumor y/o su expansión a otras partes del cuerpo.

Letrozol es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) utilizado para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Letrozol puede utilizarse en los siguientes casos:

-    como primer tratamiento después de la cirugía de mama.

-    después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno.

-    para prevenir que el cáncer de mama se expanda a otras partes del cuerpo en pacientes con enfermedad avanzada.

Letrozol sólo debe utilizarse para cáncer de mama con receptor de estrógenos positivo y sólo en mujeres que ya hayan pasado la menopausia (cese de los periodos menstruales).

Letrozol sólo debe tomarse bajo estricto control médico. Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar si el tratamiento tiene el efecto deseado.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Letrozol o porqué le han recetado este medicamento, consulte a su médico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol SwanPond Investments 2,5 mg comprimidos

Siga detenidamente las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.

No tome Letrozol SwanPond Investments 2,5 mg comprimidos

•    Si es alérgico al letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Si todavía tiene ciclos menstruales, es decir, aún no ha alcanzado la menopausia.

•    Si está embarazada.

•    Si está en periodo de lactancia.

Informe a su médico antes de tomar Letrozol SwanPond Investments si se encuentra o se ve afectado por alguna de estas situaciones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomarLetrozol SwanPond Investments 2,5 mg comprimidos

-    Si tiene un problema grave de riñón.

-    Si tiene un problema grave de hígado.

-    Si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos. Letrozol SwanPond Investments puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso (osteoporosis) debido a la reducción de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar medidas de la densidad de hueso antes, durante y después del tratamiento.

Informe a su médico antes de tomar Letrozol SwanPond Investments si se encuentra o se ve afectado por alguna de estas situaciones. Su médico deberá tenerlo en cuenta durante su tratamiento con Letrozol SwanPond Investments.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene letrozol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje

Toma de Letrozol SwanPond Investments con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando o ha tomada recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Niños y adolescentes

Letrozol SwanPond Investments 2,5 mg comprimidos no se utiliza en personas menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)

No se requiere ajuste de la dosis.

Embarazo y lactancia y fertilidad

No tome Letrozol SwanPond Investments si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que puede dañar a su bebé.

Puesto que Letrozol SwanPond Investments sólo está recomendado para mujeres postmenopáusicas, las restricciones para embarazo y lactancia probablemente no le afectarán a usted.

- Sin embargo, si acaba de entrar en la etapa postmenopáusica o si está en la etapa perimenopáusica, su médico deberá comentar con usted la necesidad de un test de embarazo antes de tomar Letrozol SwanPond Investments y de un método anticonceptivo, puesto que podría quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas

Si siente mareos, cansancio, somnolencia o no se encuentra bien, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Letrozol SwanPond Investments 2,5 mg comprimidos contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Letrozol SwanPond Investments 2,5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día.

El comprimido debe tomarse entero, con un vaso de agua u otro líquido.

Continúe tomando Letrozol SwanPond Investments cada día durante el tiempo que le indique su médico. Puede necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe continuar tomando Letrozol SwanPond Investments, consulte a su médico.

Si toma más Letrozol SwanPond Investments 2,5 mg comprimidos del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico, farmacéutico, acuda al centro hospitalario más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Letrozol SwanPond Investments 2,5 mg comprimidos

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente toma (p. ej. faltan 2 ó 3 horas), sáltesela y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol SwanPond Investments 2,5 mg comprimidos

No deje de tomar Letrozol SwanPond Investments a menos que su médico se lo indique.

Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe continuar tomando Letrozol SwanPond Investments, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Letrozol SwanPond Investments 2,5 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son de naturaleza leve a moderada y, generalmente, desaparecen a los pocos días o pocas semanas de tratamiento.

Algunos de ellos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.

No se alarme por la lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno de ellos.

Algunos efectos adversos, aunque raros o poco frecuentes, pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

•    Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo o pierna o en alguna otra parte del cuerpo, pérdida de coordinación, náuseas o dificultad al hablar o respirar (signo de un trastorno en el cerebro, p. ej. accidente cerebrovascular).

•    Dolor opresivo y repentino en el pecho (signo de trastorno del corazón).

•    Dificultad al respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo o la pierna (pie) (signos que se ha formado un coágulo en la sangre).

•    Hinchazón o enrojecimiento en una vena que es extremadamente blanda y posiblemente dolorosa al tocarla.

•    Fiebre elevada, escalofríos o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos).

•    Visión borrosa acusada o de forma continuada.

Algunos pacientes presentan otros efectos adversos durante el tratamiento con Letrozol SwanPond Investments:

•    Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica).

•    Color amarillo en la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento del color de la orina (signos de hepatitis).

•    Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (signos de alteración de la piel).

Los efectos adversos se hayan clasificados de la siguiente manera:

-    Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

-    Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

-    Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

-    Raras: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

-    Muy raras: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Efectos adversos muy frecuentes

-    Sofocos.

-    Fatiga.

-    Aumento de sudoración.

Dolor en huesos y articulaciones (artralgia).

Efectos adversos frecuentes

-    Erupción cutánea.

-    Dolor de cabeza.

-    Mareo.

-    Malestar general.

-    Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea.

-    Aumento o disminución del apetito.

-    Dolor muscular.

-    Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en algunos casos.

-    Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema).

-    Depresión.

-    Aumento de peso.

-    Pérdida de cabello.

Efectos adversos poco frecuentes

-    Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de memoria, somnolencia, insomnio.

-    Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto.

-    Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos.

-    Palpitaciones, ritmo cardiaco rápido, aumento de la tensión arterial (hipertensión).

-    Trastornos en la piel como picor (urticaria), sequedad de la piel.

-    Trastornos vaginales como hemorragia, descargas o sequedad.

-    Dolor abdominal.

-    Rigidez de las articulaciones (artritis).

-    Dolor en los pechos.

-    Fiebre.

-    Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca.

- Sequedad de las membranas mucosas.

- Disminución de peso.

-    Infección del tracto urinario, aumento de la frecuencia para orinar.

-    Tos.

Otros posibles efectos adversos son alteraciones en los análisis de sangre, como un nivel alto de colesterol (hipercolesterolemia) o un nivel alto de enzimas del hígado.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Letrozol SwanPond Investments 2,5 mg comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Letrozol SwanPond Investments 2,5 mg comprimidos

-    El principio activo es letrozol. Cada comprimido contiene 2,5 mg de letrozol.

-    Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (de patata), celulosa microcristalina, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E-171), polietilenglicol, talco y óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Letrozol SwanPond Investments 2,5 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos y forma lenticular.

Letrozol SwanPond Investments 2,5 mg está disponible en blisters de 30 y 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Swan Pond Investments Limited

50 Lothian Road

Festival Square

Edinburgh

EH3 9WJ

Reino Unido

Responsable de la fabricación

S.C. Sindan - Pharma SRL

11 Ion Mihalache Blvd, 011171; Bucarest

Rumanía

Fecha de la última revisión de este prospecto: ABRIL 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

<http://www. aemps. gob.es/>