PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Letrozol Edigen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe pasarlo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1.    Qué es Letrozol Edigen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Letrozol Edigen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

3.    Cómo tomar Letrozol Edigen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Letrozol Edigen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Letrozol Edigen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Letrozol Edigen 2,5 mg

Letrozol Edigen 2,5 mg comprimidos contiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama.

Para qué se utiliza Letrozol Edigen 2,5 mg

Letrozol se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Puede utilizarse como el primer tratamiento después de la cirugía de mama o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno. Letrozol también está indicado para prevenir que el tumor de mama se expanda a otras partes del cuerpo en pacientes con una enfermedad avanzada.

Letrozol Edigen 2,5 mg comprimidos debe utilizarse sólo en caso de:

-    un cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y

-    sólo en mujeres que ya han pasado la menopausia (cese de los periodos menstruales).

Cómo actúa Letrozol Edigen 2,5 mg

El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima (“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos. Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o bien paran el crecimiento y/o la expansión a otras partes del cuerpo.

Control del tratamiento con Letrozol Edigen 2,5 mg

Letrozol sólo debe tomarse bajo un estricto control médico. Su médico va a controlar periódicamente su situación para comprobar si el tratamiento tiene el efecto deseado.

Letrozol puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso (osteoporosis) debido a la reducción de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar medidas de la densidad de hueso antes, durante y después del tratamiento.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Letrozol Edigen 2,5 mg comprimidos o porqué le han recetado este medicamento a usted, consulte a su médico.

2.    ANTES DE TOMAR Letrozol Edigen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.

No tome Letrozol Edigen 2,5 mg

-    Si es alérgico (hipersensible) a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de Letrozol Edigen 2,5 mg que figuran en la sección 6 de este prospecto.

-    Si todavía tiene ciclos menstruales, es decir, no ha llegado a la menopausia.

-    Si está embarazada.

-    Si está en periodo de lactancia.

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar este medicamento.

Tenga especial cuidado con Letrozol Edigen 2,5 mg

-    Si usted sufre una enfermedad grave    del riñón.

-    Si usted sufre una enfermedad grave    del hígado.

-    Si usted tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también la sección 1 “Control del tratamiento con Letrozol Edigen 2,5 mg”).

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta durante su tratamiento con Letrozol.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Este medicamento no se utiliza en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)

Este medicamento puede utilizarse por las personas a partir de 65 años a la misma dosis que para otros adultos.

Embarazo y lactancia

No tome Letrozol Edigen 2,5 mg si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé. Puesto que letrozol sólo está recomendado en mujeres postmenopáusicas, las restricciones para embarazo y lactancia probablemente no le afectarán a usted.

Sin embargo, si ha llegado recientemente a la postmenopausia, o si es perimenopáusica, su médico le aconsejará sobre la necesidad de una prueba de embarazo antes de tomar Letrozol y de un método anticonceptivo si potencialmente puede quedar embarazada.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareado, cansado, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Información importante sobre alguno de los componentes de Letrozol Edigen 2,5 mg

Letrozol Edigen 2,5 mg contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.    CÓMO TOMAR Letrozol Edigen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Siga exactamente las instrucciones de administración de Letrozol Edigen 2,5 mg de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Qué cantidad de Letrozol Edigen 2,5 mg debe tomar

La dosis normal es de un comprimido de Letrozol Edigen 2,5 mg una vez al día. Si toma Letrozol Edigen 2,5 mg a la misma hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.

Cómo tomar Letrozol Edigen 2,5 mg

Debe tomarse el comprimido entero con un vaso de agua u otro líquido.

Durante cuánto tiempo tomar Letrozol Edigen 2,5 mg

Continúe tomando Letrozol Edigen 2,5 mg cada día durante el tiempo que le indique su médico. Puede necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo continuar tomando Letrozol Edigen 2,5 mg, consulte a su médico.

Si toma más Letrozol Edigen 2,5 mg del que debiera:

Si ha tomado demasiados comprimidos de Letrozol Edigen 2,5 mg, o si accidentalmente otra persona ha tomado los comprimidos, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Muéstreles el envase del medicamento. Puede ser que necesite tratamiento médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte con el Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Letrozol Edigen 2,5 mg:

Si es casi la hora del siguiente comprimido (p. ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó y tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba. De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente comprimido como lo haría normalmente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol Edigen 2,5 mg:

No deje de tomar Letrozol Edigen 2,5 mg a menos que su médico se lo diga. Ver también la sección “Durante cuánto tiempo tomar Letrozol Edigen 2,5 mg”.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Letrozol Edigen 2,5 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento.

Algunos de ellos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno de ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Raros o poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 100 pacientes de cada 10.000 pacientes).

-    Si nota debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo o pierna o en alguna otra parte del cuerpo, pérdida de coordinación, náusea, o dificultad al hablar o respirar (signo de un trastorno en el cerebro, p. ej. accidente cerebrovascular).

-    Dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de trastorno del corazón).

-    Si nota dificultad al respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo o la pierna (pie) (signos que se ha formado un coágulo

en la sangre).

-    Si nota hinchazón o enrojecimiento en una vena que es extremadamente blanda y posiblemente dolorosa al tocarla.

-    Si tiene fiebre intensa, escalofríos o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos)

-    Si sufre visión borrosa grave o de forma continuada.

Algunos pacientes experimentan hinchazón en cara y garganta (signos de reacción alérgica) durante el tratamiento con letrozol.

Si ocurre algo de lo anteriormente citado, informe a su médico inmediatamente.

Algunos efectos adversos son muy frecuentes: Estos efectos adversos pueden afectar a más de 10 de cada 100 pacientes.

-    Sofocos.

-    Fatiga.

-    Aumento de sudoración.

-    Dolor en huesos y articulaciones (artralgia)

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes: Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes.

-    Erupción cutánea.

-    Dolor de cabeza.

-    Mareo.

-    Malestar general.

-    Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea.

-    Aumento o disminución del apetito.

-    Dolor muscular.

-    Adelgazamiento o debilidad de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en algunos casos (ver también sección “Control del tratamiento con Letrozol Edigen 2,5 mg”).

-    Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema).

-    Depresión.

-    Aumento de peso.

-    Pérdida de cabello.

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son poco frecuentes: Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada 1000 pacientes.

-    Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de memoria, somnolencia, insomnio.

-    Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto.

-    Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos.

-    Palpitaciones, ritmo cardíaco rápido, aumento de la tensión arterial (hipertensión).

-    Trastornos en la piel como picor (urticaria), sequedad de la piel.

-    Trastornos vaginales como hemorragia, pérdidas o sequedad.

-    Dolor abdominal.

-    Rigidez de las articulaciones (artritis).

-    Dolor en el pecho

-    Fiebre.

-    Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca.

-    Sequedad de las membranas mucosas.

-    Disminución de peso.

-    Infección del tracto urinario, aumento de frecuencia para orinar.

-    Tos.

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

También puede tener algunas alteraciones en los análisis de sangre mientras está tomando Letrozol Edigen 2,5 mg, como un nivel alto de colesterol (hipercolesterolemia) o un nivel alto de enzimas del hígado.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACION DE Letrozol Edigen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el envase original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Qué contiene Letrozol Edigen 2,5 mg

El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol. Los demás componentes son:

-    núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio

-    recubrimiento: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), polisorbato 80 (E 433), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto de Letrozol Edigen 2,5 mg y contenido del envase:

Letrozol Edigen 2,5 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película, de color ocre, redondos, biconvexos con “LT” impreso en una cara y “2” en la otra.

Disponible en envases de 10, 14, 28, 30, 10x10, 100 y 200 comprimidos.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios EDIGEN, S.A C/ Chile, n° 8

28290 Las Matas (Madrid)

Responsable de la fabricación:

AWD Pharma GmbH & Co KG Wasatrasse- 50 01445 Radebeul Alemania

O

PLIVA Lachema a.s.

Karasek, 1 62133 Brno República Checa

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