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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LETROZOL APOTEX 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede peijudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Letrozol Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Letrozol Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

3.    Cómo tomar Letrozol Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Letrozol Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

6.    Información adicional

1. QUÉ ES LETROZOL APOTEX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Letrozol Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película contiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama.

Letrozol Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película se utiliza para:

•    Prevenir que el cáncer de mama reaparezca, como primer tratamiento después de la cirugía de mama o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno.

•    Prevenir que el tumor de mama se expanda a otras partes del cuerpo en pacientes en estado avanzado de la enfermedad.

Letrozol Apotex debe utilizarse sólo para cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y sólo en mujeres que ya han pasado la menopausia (cese completo de los periodos menstruales).

El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol Apotex reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima (aromatasa) implicada en la producción de estrógenos. Como consecuencia, las células tumorales crecen de forma más lenta o bien detienen su crecimiento y/o la expansión a otras partes del cuerpo.

Letrozol Apotex sólo debe ser tomado bajo un estricto control médico. Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar si el tratamiento tiene el efecto deseado. Letrozol Apotex puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o pérdida de hueso (osteoporosis) debido a la reducción de estrógenos en el cuerpo (ver sección 4). Su médico puede decidir realizar medidas de la densidad ósea (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Letrozol Apotex o porqué le han recetado este medicamento, consulte a su médico.

2. ANTES DE TOMAR LETROZOL APOTEX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Correo electrónicoI

Sugerencias ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.

No tome Letrozol Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

•    si es alérgico (hipersensible) a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de Letrozol Apotex que figuran en la sección 6 de este prospecto,

•    si todavía tiene ciclos menstruales, es decir no ha llegado a la menopausia,

•    si está embarazada,

•    si está en periodo de lactancia.

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar este medicamento.

Tenga especial cuidado con Letrozol Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

•    si sufre una enfermedad grave del riñón

•    si sufre una enfermedad grave del hígado

•    si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos.

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar este medicamento. Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Letrozol Apotex no debe ser utilizado por niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)

Las personas mayores de 65 años pueden utilizar Letrozol Apotex. La dosis es la misma que para otros adultos.

Toma de Letrozol Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película con los alimentos y bebidas

Letrozol Apotex puede ser administrado con o sin alimentos o bebidas.

Embarazo y lactancia

No tome Letrozol Apotex si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé. Si está embarazada o en periodo de lactancia, informe a su médico antes de empezar a tomar Letrozol Apotex. Puesto que Letrozol Apotex sólo está recomendado para mujeres post-menopáusicas, las restricciones para embarazo y lactancia probablemente no le afectarán a usted. Sin embargo, si acaba de entrar en la etapa post-menopáusica o si está en la etapa peri-menopáusica, debe comentar con su médico la necesidad de realizar una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Letrozol Apotex y de utilizar un método anticonceptivo, puesto que podría quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareado, cansado, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Información importante sobre algunos de los componentes de Letrozol Apotex

Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110).

Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicilíco.

Información importante para deportistas

Este medicamento contiene letrozol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

3. CÓMO TOMAR LETROZOL APOTEX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Letrozol Apotex indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis

La dosis normal es un comprimido de Letrozol Apotex una vez al día. Si toma Letrozol Apotex a la misma hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.

Forma de administración

El comprimido debe ser tragado entero con un vaso de agua u otro líquido.

Duración del tratamiento

Continúe tomando Letrozol Apotex cada día durante el tiempo que le indique su médico. Puede necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo continuar tomando Letrozol Apotex, consulte a su médico.

Si toma más Letrozol Apotex del que debiera

Si ha tomado demasiados comprimidos de Letrozol Apotex, o en caso de ingestión accidental consulte a su médico o acuda inmediatamente a un hospital. Muéstreles el envase del medicamento. Puede ser necesario tratamiento médico.

Si olvidó usar Letrozol Apotex

•    Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó y

tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.

•    De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente comprimido como lo haría normalmente.

•    No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol Apotex

No deje de tomar Letrozol Apotex a menos que su médico se lo diga. Ver también la sección “Duración del tratamiento”.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Letrozol Apotex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de estos efectos adversos son leves o moderados y generalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento. Algunos de estos efectos adversos, como sofocos, pérdida de cabello o hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no experimente ninguno de ellos.

Efectos adversos graves

Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes (afectan a menos de 1 requieren atención médica inmediata.

•    Algunos pacientes experimentaron hinchazón, principalmente de la reacción alérgica) durante el tratamiento con Letrozol Apotex.

E IGUALDAD_

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

•    Si nota debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo o pierna o en alguna otra parte del cuerpo, pérdida de coordinación, náusea, o dificultad al hablar o respirar (signo de una alteración en el

cerebro, p.ej. accidente cerebro vascular).

•    Si tiene un dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de alteración cardíaca).

•    Si nota dificultad al respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo o la pierna (pie) (signos que se ha formado un coágulo

sanguíneo).

•    Si nota hinchazón y enrojecimiento de una vena que es extremadamente sensible al tacto y posiblemente dolorosa al tocarla.

•    Si tiene fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos).

•    Si sufre visión borrosa grave persistente.

Si experimenta cualquiera de los anteriores síntomas, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 10 de cada 100 pacientes)

•    Sofocos.

•    Fatiga.

•    Aumento de sudoración.

•    Dolor de los huesos y articulaciones (artralgia).

Si experimenta cualquiera de los anteriores síntomas de forma grave, informe a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

•    Erupción cutánea.

•    Dolor de cabeza.

•    Mareo.

•    Malestar (en general no sentirse bien).

•    Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea.

•    Aumento o disminución del apetito.

•    Dolor muscular.

•    Adelgazamiento o pérdida de masa ósea (osteoporosis), que puede provocar fractura de huesos en algunos casos.

•    Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema).

•    Estado de ánimo triste (depresión).

•    Aumento de peso.

•    Pérdida de cabello.

Si experimenta cualquiera de los anteriores síntomas de forma grave, informe a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes)

•    Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de memoria, somnolencia, insomnio.

•    Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto.

• Alteraciones oculares como visión borrosa o irritación de los ojos.

•    Palpitaciones, ritmo cardiaco rápido, aumento de la tensión arterial (hipertensión).

•    Trastornos en la piel como picor (urticaria), sequedad de la piel.

•    Trastornos vaginales como hemorragia, secreciones o sequedad.

•    Dolor abdominal.

•    Rigidez de las articulaciones (artritis).

•    Dolor de las mamas.

•    Fiebre.

•    Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca.

•    Sequedad de las membranas mucosas.

•    Disminución del peso.

•    Infección del tracto urinario, aumento de frecuencia para orinar.

•    Tos.

Si experimenta cualquiera de los anteriores síntomas de forma grave, informe a su médico.

También puede tener algunas alteraciones en los análisis de sangre mientras está tomando Letrozol Apotex, como altos niveles de colesterol (hipercolesterolemia) o altos niveles de enzimas hepáticas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE LETROZOL APOTEX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Letrozol Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y blíster después de CAD.:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Letrozol Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es Letrozol. Cada comprimido contiene 2,5 mg de letrozol.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico (de patata) y estearato de magnesio. El recubrimiento del comprimido está formado por alcohol polivinílico, polietilen glicol, dióxido de titanio (E-171), talco, óxido de hierro amarillo (E-172) y amarillo anaranjado S (E-110).

Aspecto del producto y contenido del envase

Letrozol Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son redondos, biconvexos, de color amarillo con “2,5” impreso en una cara y el reverso liso. Cada envase blíster contiene 10, 14, 28, 30 o 100 comprimidos. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20 2333 CR Leiden Países Bajos

Responsable de la fabricación Genepharm S.A.

Marathón Avenue, km 18 153 51 Pallini Grecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España

Apotex España, S.L.

C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2^a Planta 28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas (Madrid)

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres:

UK: Letrozol Apotex 2.5 mg film - coated tablets CZ: Apo - Letrozol PL: Apo - Letro

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2010

Agencia española de

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productos sanitarios