PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lercanidipino Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lercanidipino hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Lercanidipino Teva y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Lercanidipino Teva

3.    Cómo tomar Lercanidipino Teva

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Lercanidipino Teva

6.    Información adicional

1. QUÉ ES LERCANIDIPINO TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lercanidipino Teva pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes de los canales del calcio (derivados de la dihidropiridina).

Lercanidipino Teva se utiliza para tratar la tensión arterial alta, también conocida como hipertensión arterial en adultos mayores de 18 años ( no se recomienda en niños menores de 18 años)

2. ANTES DE TOMAR LERCANIDIPINO TEVA No tome Lercanidipino Teva

•    Si es alérgico (hipersensible) a lercanidipino hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de Lercanidipino Teva.

•    Si ha sufrido reacciones alérgicas al tomar medicamentos relacionados con Lercanidipino Teva (como el amlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino o lacidipino).

•    Si sufre algunas enfermedades cardíacas:

-    Insuficiencia cardíaca no tratada.

-    Obstrucción del flujo sanguíneo del corazón.

-    Angina inestable (angina en reposo o que aumenta progresivamente).

-    Durante el primer mes después de sufrir un infarto.

•    Si usted padece problemas graves de los riñones o del hígado.

Si está tomando medicamentos que son inhibidores de la isoenzima CYP3A4: antifúngicos (como el ketoconazol o el itraconazol).

•    Si está tomando otro fármaco llamado ciclosporina (que se emplea, por ejemplo, después de los trasplantes para prevenir el rechazo de órganos).

•    Con pomelo o zumo de pomelo.

•    Si está embarazada o desea quedarse embarazada o es una mujer en edad fértil y no utiliza ningún método anticonceptivo.

•    Si está en periodo de lactancia

Tenga especial cuidado con Lercanidipino Teva

Debe consultar con su médico antes de tomar Lercanidipino Teva comprimidos:

•    Si usted padece ciertas enfermedades cardiacas con una disfunción del ventrículo izquierdo o un ritmo cardiaco anormal como el síndrome del nodo sinusal y no tiene implantado un marcapasos.

•    Si padece angina de pecho, lercanidipino puede, en muy raros casos provocar, aumentar la frecuencia de los ataques, que podrían durar más tiempo y volverse más graves. En casos aislados se han notificado infarto de miocardio.

•    Si tiene problemas leves o moderados con su hígado o sus riñones.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si:

•    Está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

•    Está tomando betabloqueantes, por ejemplo, metoprolol, diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina) o inhibidores de la ECA (medicamentos para tratar la hipertensión).

•    Está tomando cimetidina (más de 800 mg al día, un medicamento para las úlceras, la indigestión o el ardor de estómago).

•    Está tomando digoxina (un medicamento para tratar problemas del corazón).

•    Está tomando midazolam (un medicamento que lo ayuda a dormir).

•    Está tomando rifampicina (un medicamento para tratar la tuberculosis).

•    Está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos para las alergias).

•    Está tomando amiodarona o quinidina (medicamentos para tratar la taquicardia).

•    Está tomando fenitoína o carbamacepina (medicamentos para la epilepsia). Su médico deseará vigilar su tensión arterial con mayor frecuencia que la habitual.

•    Está tomando simvastatina (un medicamento que disminuye los niveles de colesterol). Lercanidipino Teva debe tomarse por la mañana, y la simvastatina, por la noche.

•    Está tomando antifúngicos (como el ketoconazol o el itraconazol), antibióticos macrólidos (como la eritromicina o la troleandomicina) o antivíricos (como el ritonavir). El efecto de Lercanidipino Tevagen puede estar aumentado. Por lo tanto, debe evitarse la administración simultánea (ver “No tome Lercanidipino Teva”).

•    Está tomando ciclosporina (un medicamento que disminuye la resistencia del organismo frente a las enfermedades). El efecto de Lercanidipino Teva y el de la ciclosporina puede estar aumentado. Por lo tanto, debe evitarse la administración simultánea (ver “No tome Lercanidipino Teva”).

Toma de Lercanidipino Teva con los alimentos y bebidas

No debe consumir alcohol, pomelo o beber zumo de pomelo, ya que puede aumentar el efecto de Lercanidipino Teva.

Embarazo y lactancia

No tome Lercanidipino Teva si está embarazada o en período de lactancia, si desea quedar embarazada o si no usa ningún método anticonceptivo. Si está tomando Lercanidipino Teva y cree que puede estar embarazada, consulte a su médico.

Consulte con su médico antes de tomar cualquier medicamento

Conducción y uso de máquinas

Lercanidipino Teva tiene una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse precaución, debido a la posibilidad de mareos, debilidad y cansancio. No conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa cómo le afecta Lercanidipino Teva.

Información importante sobre algunos de los componentes de lercanidipino Teva

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene tartrazina (E-102). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. CÓMO TOMAR LERCANIDIPINO TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lercanidipino Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de un comprimido diario de Lercanidipino Teva 10 mg, tomado siempre a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno, ya que una comida alta en grasas aumenta de forma significativa los niveles en sangre del principio activo.

Si es necesario, su médico puede aconsejarle que aumente la dosis a un comprimido diario de Lercanidipino Teva 20 mg

Los comprimidos debe tragarse preferiblemente con medio vaso de agua.

Pacientes de edad avanzada: Aunque no se requiere ningún ajuste de la dosis diaria, debe tenerse un cuidado especial al iniciar el tratamiento con lercanidipino en personas de edad avanzada..

Pacientes con problemas leves a moderados de los riñones o del hígado: Se necesita un cuidado especial al iniciar el tratamiento en estos pacientes, y debe hacerse con precaución un aumento de la dosis diaria a 20 mg.

Lercanidipino Teva no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Lercanidipino Teva del que debiera

Una dosis superior a la recomendada puede hacer que la tensión arterial baje demasiado, y que los latidos del corazón se tornen irregulares o más rápidos. También puede causar vómitos o pérdida del conocimiento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Lercanidipino Teva

Si olvidó tomar una dosis, limítese a tomar el comprimido siguiente como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lercanidipino Teva

Si interrumpe la administración de Lercanidipino Teva, su tensión arterial aumentará de nuevo. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lercanidipino Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Si presenta cualquiera de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000pacientes):

•    angina de pecho (dolor en el tórax debido a falta de riego de sangre al corazón).

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000pacientes):

•    dolor torácico, disminución de la tensión arterial, mareos y reacciones alérgicas (los síntomas consisten en picor, erupción cutánea, ronchas).

Si usted ha sufrido de ataques de angina de pecho anteriormente, el tratamiento con medicamentos del grupo al que pertenece Lercanidipino Teva puede ocasionarle un aumento de la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques. Pueden observarse casos aislados de infarto de miocardio.

Otros posibles efectos adversos:

Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

•    dolor de cabeza, mareos

•    taquicardia, palpitaciones (latidos fuertes o acelerados), hinchazón de los tobillos

•    enrojecimiento súbito de la cara, el cuello o la parte superior de la cara.

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000pacientes):

•    somnolencia

•    angina de pecho (dolor torácico)

•    ardor de estómago, sensación de mareo, diarrea, dolor de estómago y vómitos.

•    erupción cutánea

•    dolor muscular

•    eliminación de grandes cantidades    de    orina.

•    cansancio

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000pacientes):

•    hinchazón de las encías

•    aumento del número de veces que    se orina

•    cambios en la función del hígado (detectados por análisis de sangre)

Otros efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•    Trastornos que combinan rigidez, temblor y/o perturbaciones del movimiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LERCANIDIPINO TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Lercanidipino Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (en cada tira de blisters y en el cartón exterior) después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lercanidipino Teva

-    El principio activo es el lercanidipino hidrocloruro. Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de lercanidipino hidrocloruro, equivalente a 9,4 mg de lercanidipino.

-    Los demás componentes son:

Núcleo:

Lactosa monohidrato, carboximetil almidón sódico (tipo A) (procedente del almidón de patata), celulosa microcristalina, povidona y estearato de magnesio.

Recubrimiento:

Opadry amarillo 03F32418 que contiene hipormelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), tratrazina (E-102), macrogol 6000, talco y óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto de Lercanidipino Teva y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color amarillo a amarillo oscuro, redondos, convexos, marcados con el número “10” en una cara y ranurados en la otra.

El comprimido se puede dividir en dos partes iguales.

Tamaños de los envases: 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 comprimidos y envase hospitalario de 50x1 comprimidos. Envases calendario de 28 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1^a planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Responsable de la fabricación TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido

o

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holanda

o

TEVA SANTÉ

Rue Bellocier, 89107 Sens

Francia

o

TEVA Pharmaceutical Works Prívate Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría

O

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Tancsics Mihaly út 82, 2100 Gódólló

Hungría

o

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava Komarov Republica Checa

o

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica, C/ C, 4. 50016 Zaragoza España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Lercanidipinhydrochlorid Teva 10 mg Filmtabletten Lercaniteva 10 mg filmomhulde tabletten

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Este prospecto ha sido aprobado en junio 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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