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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lercanidipino STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lercanidipino hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Lercanidipino STADA y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Lercanidipino STADA

3.    Cómo tomar Lercanidipino STADA

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Lercanidipino STADA

6.    Información adicional

1. Qué es LERCANIDIPINO STADA y para qué se utiliza

Lercanidipino STADA es un bloqueante selectivo de los canales de calcio y pertenece a un grupo de medicamentos llamados dihidropiridinas. Los bloqueantes selectivos de los canales de calcio reducen la presión arterial elevada. Dilatan (ensanchan) las arterias, y por consiguiente la tensión arterial desciende

Lercanidipino STADA se utiliza para:

- Tratamiento de la presión arterial elevada, de leve a moderada (hipertensión esencial).

2. ANTES DE TOMAR LERCANIDIPINO STADA No tome Lercanidipino STADA

-    Si es alérgico (hipersensible) a lercanidipino hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de Lercanidipino STADA (ver sección 6, información adicional, al final del prospecto)

-    Si ha tenido reacciones alérgicas s medicamentos que estén estrechamente relacionados con Lercanidipino STADA (como amlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino o lacidipino).

-    Si está embarazada, desea estarlo o dando el pecho o si es mujer en edad fértil y no utiliza ningún método anticonceptivo (ver sección 2, embarazo y lactancia).

-    Si tiene ciertas enfermedades de corazón:

•    Fallo cardíaco no controlado

•    Obstrucción del flujo de sangre de salida del corazón

•    Angina inestable (angina en reposo o progresivamente creciente)

•    si ha tenido un ataque al corazón hace menos de un mes

-    Si tiene problemas graves en el hígado o riñones

-    Si toma medicamentos o alimentos que puedan afectar a la efectividad o reacciones adversas de Lercanidipino STADA, como:

•    Medicamentos antifungicos (como ketoconazol o itraconazol)

•    Antibióticos macrólidos (como eritromicina o troleandomicina)

•    Antivirales (como ritonavir, un medicamento para el tratamiento del SIDA)

•    Ciclosporina (un medicamento usado para prevenir rechazos tras un trasplante)

•    Con pomelo o zumo de pomelo

Tenga especial cuidado con Lercanidipino STADA

Informe a su médico si tiene o ha tenido cualquier enfermedad o alteración, especialmente las siguientes:

-    Síndrome del seno enfermo (una enfermedad del corazón que puede hacer al corazón latir demasiado rápido o despacio) si no ha sido tratado con la colocación de un marcapasos

-    Disfunción del ventrículo izquierdo (una enfermedad del corazón en la que una de las cavidades del corazón no puede llenarse o bombear sangre adecuadamente)

-    Alteración isquémica del corazón (en la que el suministro de sangre al corazón es insuficiente)

-    Angina de pecho pre-existente (dolor de pecho)

-    Alteración moderada del hígado o riñón

Si tiene o ha tenido cualquiera de estas enfermedades, consulte a su médico antes de tomar Lercanidipino STADA.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No tome Lercanidipino STADA junto a cualquier medicamento que inhiba el metabolismo y, por tanto, pueda influir en el efecto y/o efectos adversos de lercanidipino. Su médico sabe qué medicamentos son. Entre ellos están, por ejemplo:

-    Ciclosporina (un medicamento usado para prevenir rechazos tras un trasplante)

-    Ketoconazol e itraconazol (medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos)

-    Ritonavir (un medicamento para el tratamiento del SIDA)

-    Eritromicina o troleandomicina (antibióticos)

Algunos otros medicamentos que son metabolizados (activados o modificados) por el enzima CYP3A4 o que inducen a este enzima pueden afectar a la concentración de lercanidipino en la sangre. Por tanto, consulte a su médico si usted está tomando cualquier otro medicamento.

El efecto de lercanidipino es aumentado por:

-    Midazolam (un sedante)

-    Terfenadina o astemizol (antihistamínicos utilizados para el tratamiento de la fiebre del heno y de otras alergias)

-    Amiodarona, quinidina (para tratar los latidos irregulares del corazón)

-    Cimetidina (para le tratamiento de algunas úlceras de estómago), si se administra a dosis elevadas (>800 mg al día)

El efecto de lercanidipino es reducido por:

-    Fenitoína, carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos para el tratamiento de le epilepsia)

-    Rifampicina (un antibiótico)

-    Beta-bloqueantes (medicamentos para el tratamiento de la presión arterial elevada y alteraciones cardíacas; p.ej. metoprolol)

Lercanidipino aumenta el efecto de:

-    Digoxina (para el tratamiento de alteraciones del corazón)

-    Simvastatina (un medicamento    para    reducir el    colesterol)

Toma de Lercanidipino STADA con los    alimentos y bebidas

Tome siempre Lercanidipino STADA al menos 15 minutos antes de una comida (desayuno).

La ingesta de alcohol puede incrementar el efecto y las reacciones adversas de lercanidipino. Por tanto, no debe tomar alcohol durante su tratamiento.

El pomelo puede incrementar la concentración de lercanidipino en sangre. No debe tomar pomelo o zumo de pomelo si está en tratamiento con Lercanidipino STADA.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Embarazo Lercanidipino STADA no debe utilizarse si está embarazada. Si desea estarlo, o piensa que pueda estarlo, consulte a su medico. Su tratamiento será cambiado.

Lactancia

No debe utilizarse Lercanidipino STADA si está dando el pecho. Lercanidipino puede pasar al bebe a través de la leche materna. Si usted continúa su tratamiento con Lercanidipino STADA, debe interrumpir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Lercanidipino puede causar mareo, debilidad, cansancio y somnolencia. Si le afectan, no conduzca o utilice máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Lercanidipino STADA

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo TOMAR LERCANIDIPINO STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lercanidipino STADA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

El comprimido entero o medio comprimido de Lercanidipino STADA debe ser ingerido completo preferentemente por las mañanas, al menos, 15 minutos antes del desayuno.

Dosis

Adultos:

La dosis normal es de 10 mg una vez al día. Su médico decidirá si es necesario aumentarle la dosis a 20 mg al día.

Ancianos:

En general, no es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos.

Pacientes con insuficiencia del hígado o riñón:

En insuficiencia de hígado o riñón la dosis inicial normal es de 10 mg una vez al día. Su médico le aumentará la dosis cuidadosamente. Si tiene insuficiencia de hígado o riñón grave, no debe tomar Lercanidipino STADA

Uso en niños:

No se recomienda el uso de Lercanidipino STADA en niños y adolescentes menores de 18 años debido a los insuficientes datos de seguridad y eficacia disponibles.

Si toma más Lercanidipino STADA del que debiera

Si toma demasiados comprimidos, consulte a su médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano inmediatamente. Una sobredosis puede provocar una bajada excesiva de la tensión arterial, y el corazón latir de forma más lenta o más rápida. Esto puede producir pérdida de conocimiento y otros efectos adversos. Otros síntomas, descritos en la sección 4, Posibles efectos adversos, pueden verse intensificados en caso de sobredosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Lercanidipino STADA

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis de manera habitual. Si interrumpe el tratamiento con Lercanidipino STADA

No interrumpa el tratamiento con Lercanidipino STADA sin consultar a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Lercanidipino STADA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las frecuencias de los efectos adversos han sido enumeradas debajo de acuerdo a las siguientes definiciones:

Muy frecuentes: Afecta a más de 1 por cada 10 pacientes Frecuentes:

Afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

Poco frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raros: Afecta

entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

Muy raros: Afecta a menos de 1 por cada 10.000 pacientes

Desconocidos: Frecuencia que no puede ser estimada a partir de los datos disponibles Los siguientes efectos adversos han sido asociados con Lercanidipino STADA:

Poco frecuentes:

-    Latido cardíaco rápido (taquicardia)

-    Consciencia del latido cardiaco (palpitaciones)

-    Edema periférico (acumulación de líquido en las extremidades, especialmente en las piernas)

-    Dolor de cabeza

-    Mareos

-    Rubor (enrojecimiento de la piel, particularmente de la cara)

Raros:

-    Angina de pecho (dolor en el pecho)

-    Algunos medicamentos similares a Lercanidipino STADA pueden provocar dolor precordial (dolor en la parte delantera del pecho)

-    Somnolencia

-    Náuseas

-    Indigestión

-    Diarrea

-    Dolor abdominal

-    Vómitos

-    Poliuria (orinar grandes cantidades)

-    Erupción

-    Dolor muscular

-    Debilidad

-    Cansancio

Muy raros:

-    Si usted tiene angina de pecho, los síntomas se pueden dar más a menudo, durar más o ser más graves

-    Casos aislados de ataques de    corazón (infarto de miocardio)

-    Desvanecimiento (síncope)

-    Aumento de los valores de las enzimas del hígado (transaminasas) en los análisis de sangre (normalmente reversible cuando se interrumpe el tratamiento)

-    Hinchazón de las encías (hipertrofia gingival)

-    Aumento de la frecuencia de orinar

-    Hipotensión (baja tensión arterial)

-    Dolor en el pecho

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si sufre cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de LERCANIDIPINO STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Lercanidipino STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lercanidipino STADA:

El principio activo es lercanidipino

Un comprimido contiene 20 mg de lercanidipino hidrocloruro como lercanidipino hidrocloruro hemihidrato.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Recubrimiento con película: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E-171), talco.

Lercanidipino STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG también contiene óxido de hierro rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Lercanidipino STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos recubiertos con película redondos y biconvexos, de color rosa y ranurados. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Lercanidipino STADA está disponible en envases conteniendo 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 126 o 154 comprimidos en blísters de aluminio blanco opaco/PVC/PVDC.

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

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