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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Lercanidipino ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lercanidipino hidrocloruro

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Lercanidipino ratiopharm 20 mg y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Lercanidipino ratiopharm 20 mg

3.    Cómo tomar Lercanidipino ratiopharm 20 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Lercanidipino    ratiopharm 20 mg

6.    Información adicional

1. QUÉ ES LERCANIDIPINO RATIOPHARM 20 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lercanidipino ratiopharm 20 mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes de los canales del calcio (derivados de la dihidropiridina). Lercanidipino ratiopharm 20 mg se utiliza para tratar la hipertensión arterial leve a moderada.

2. ANTES DE TOMAR LERCANIDIPINO RATIOPHARM 20 mg No tome Lercanidipino ratiopharm

-    si es alérgico (hipersensible) al lercanidipino hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de Lercanidipino ratiopharm 20 mg,

-    si ha sufrido reacciones alérgicas a los medicamentos relacionados estrechamente con Lercanidipino ratiopharm (como la amlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino o lacidipino),

-    si sufre algunas enfermedades del corazón:

-    insuficiencia cardíaca no tratada,

-    obstrucción del flujo de sangre de salida del corazón,

-    angina inestable (angina en reposo o que aumenta progresivamente),

-    durante el primer mes después de un infarto,

-    si padece problemas graves de los riñones o del hígado,

-    si está tomando medicamentos que son inhibidores de la isoenzima CYP3A4:

-    antimicóticos (como el ketoconazol o el itraconazol),

-    antibióticos macrólidos (como la eritromicina o la troleandomicina),

-    antivíricos (como el ritonavir),

-    Si está tomando otro fármaco llamado ciclosporina (que se emplea, por ejemplo, después de los trasplantes, para prevenir el rechazo de órganos),

-    si está tomando pomelo o zumo de pomelo.

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

No lo use si está embarazada o en lactancia materna (para más información, véase el apartado Embarazo y lactancia).

Niños y adolescentes

Lercanidipino ratiopharm 20 mg no debe utilizarse en los niños y adolescentes menores de 18 años.

Tenga especial cuidado con Lercanidipino ratiopharm

-    si padece ciertos problemas cardíacos , y no tiene implantado un marcapasos, o si padece angina

preexistente,

-    si tiene problemas con su hígado o sus riñones, o si está en diálisis.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si:

-    está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta,

-    está tomando betabloqueantes, por ejemplo, metoprolol, diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina) o inhibidores de la ECA (medicamentos para tratar la hipertensión),

-    está tomando cimetidina (más de 800 mg al día, un medicamento para las úlceras, la indigestión o el ardor de estómago),

-    está tomando digoxina (un medicamento para tratar problemas del corazón),

-    está tomando midazolam (un medicamento que lo ayuda a dormir),

-    está tomando rifampicina (un medicamento para tratar la tuberculosis),

-    está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos para las alergias),

-    está tomando amiodarona o quinidina (medicamentos para tratar la taquicardia),

-    está tomando fenitoína o carbamazepina (medicamentos para la epilepsia). Su médico deseará vigilar su tensión arterial con mayor frecuencia que la habitual,

-    está tomando antimicóticos (como el ketoconazol o el itraconazol), antibióticos macrólidos (como la eritromicina o la troleandomicina) o antivíricos (como el ritonavir). El efecto de Lercanidipino ratiopharm puede estar aumentado. Por lo tanto, debe evitarse la administración simultánea (ver “No tome Lercanidipino ratiopharm'’),

-    está tomando ciclosporina (un medicamento que disminuye la resistencia del organismo frente a las enfermedades). El efecto de Lercanidipino ratiopharm y el de la ciclosporina puede estar aumentado, Por lo tanto, debe evitarse la administración simultánea (ver "No tome Lercanidipino ratiopharm'’).

-    está tomando simvastatina (un medicamento que disminuye la concentración de colesterol), Lercanidipino ratiopharm 20 mg debe tomarse por la mañana, y la simvastatina, por la noche.

Toma de Lercanidipino ratiopharm con los alimentos y bebidas

-    Los pacientes no deben consumir alcohol durante el tratamiento con Lercanidipino ratiopharm 20 mg, ya que puede aumentar el efecto de Lercanidipino ratiopharm 20 mg.

-    Los pacientes no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia

No tome Lercanidipino ratiopharm si está embarazada o en período de lactancia, si desea quedar

embarazada o si no usa ningún método anticonceptivo.

Si está tomando Lercanidipino ratiopharm y cree que puede estar embarazada, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Debe tenerse precaución, debido a la posibilidad de mareos, debilidad y cansancio. No conduzca ni

utilice máquinas, hasta que sepa cómo tolera el Lercanidipino ratiopharm.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lercanidipino ratiopharm indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos: La dosis normal es 10 mg de lercanidipino hidrocloruro, a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana, por lo menos 15 minutos antes del desayuno, porque una comida alta en grasas aumenta significativamente la concentración sanguínea del principio activo. La

dosis de 10 mg no es posible con los comprimidos de este prospecto. Si es necesario, su médico puede aconsejarle que aumente la dosis a dos comprimidos diarios de Lercanidipino ratiopharm (correspondiente a 20 mg lercanidipino hidrocloruro).

El comprimido debe tragarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

Personas de edad avanzada: No se requiere ningún ajuste de la dosis diaria. Sin embargo, debe tenerse un cuidado especial al iniciar el tratamiento.

Pacientes con problemas de los riñones o del hígado: _Se necesita un cuidado especial al iniciar el tratamiento en estos pacientes, y un aumento de la dosis diaria a 20 mg debe hacerse con precaución.

Niños y adolescentes: Este medicamento no debe utilizarse en los niños y adolescentes menores de 18 años.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Lercanidipino ratiopharm del que debiera No sobrepase la dosis recetada.

Si toma más de la dosis recetada o en caso de sobredosis, solicite inmediatamente atención médica y, si es posible, lleve consigo sus comprimidos o el envase.

Una dosis superior a la recomendada, puede hacer que la tensión arterial baje demasiado, y que los latidos del corazón se tornen irregulares o más rápidos. También puede causar vómitos o pérdida de conocimiento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Lercanidipino ratiopharm

Si olvidó tomar su dosis, limítese a tomar el comprimido siguiente como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lercanidipino ratiopharm

Si interrumpe la administración de Lercanidipino ratiopharm 20 mg, su tensión arterial puede volver a aumentar. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lercanidipino ratiopharm puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En la evaluación de las reacciones adversas se usan las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes:	Afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes:	Afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes:	Afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
Raros:	Afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Muy raros:	Afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Frecuencia no conocida:	No puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Si presenta cualquiera de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.

Raros: angina de pecho (dolor en el tórax debido a falta de riego de sangre al corazón).

Muy raros: dolor torácico, disminución de la tensión arterial, mareos y reacciones alérgicas (los síntomas consisten en picor, erupción cutánea, ronchas).

Si sufre de ataques de angina de pecho anteriormente, el tratamiento con medicamentos del grupo al que pertenece Lercanidipino ratiopharm puede ocasionarle un aumento de la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques. Pueden observarse casos aislados de infarto de miocardio.

Otros posibles efectos adversos:

Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, taquicardia, palpitaciones (aumento de la frecuencia de los latidos cardíacos), enrojecimiento súbito de la cara, el cuello o la parte superior de la cara, hinchazón de los tobillos.

Raros: somnolencia, náuseas, vómitos, ardor en el pecho, dolor de estómago, diarrea, erupción cutánea, dolor muscular, eliminación de grandes cantidades de orina, cansancio.

Muy raros: hinchazón de las encías, cambios en la función del hígado (detectados por análisis de sangre), aumento del número de veces que se orina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LERCANIDIPINO RATIOPHARM 20 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Lercanidipino ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (en cada tira de blisters y en el cartón exterior) después de la palabra CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lercanidipino ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

-    El principio activo es lercanidipino hidrocloruro. Un comprimido recubierto con película contiene 20 mg de lercanidipino hidrocloruro, equivalente a 18,8 mg de lercanidipino.

-    Los demás componentes son:

Núcleo:

Celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón glicolato sódico de patata (tipo A), sílice coloidal anhidra, povidona K 30, estearilfumarato sódio.

Recubrimiento:

Hipromelosa, macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E-172), dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Lercanidipino ratiopharm 20 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos rosados, de forma redonda, biconvexos, recubiertos con película, con una ranura en una cara y lisos en la otra cara. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Tamaños de los envases: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B 1^a planta 28108 Alcobendas, Madrid (España)

Responsable de la fabricación MERCKLE GMBH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 D-89143 Blaubeuren, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Lercanidipin-ratiopharm 20 mg Filmtabletten Lercanidipin-ratiopharm 20 mg Filmtabletten Lercanidipine-ratiopharm 20 mg comprimés pelliculés Nircadel

Nircadel 20 mg tabletti, kalvopaállystetty

LERCANIDIPINA RATIOPHARM Italia 20 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

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Lercanidipine Hydrochloride 20 mg film-coated tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios