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FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película de Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals 10 mg contiene 10 mg de lercanidipino hidrocloruro, equivalente a 9,4 mg de lercanidipino.

Cada comprimido recubierto con película de Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals 20 mg contiene 20 mg de lercanidipino hidrocloruro, equivalente a 18,8 mg de lercanidipino.

Excipientes con efecto conocido:

Cada comprimido recubierto con película de Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals 10 mg contiene 30 mg de lactosa monohidrato.

Cada comprimido recubierto con película de Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals 20 mg contiene 60 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: comprimidos de color amarillo, redondos, biconvexos de 6,5 mm, recubiertos con película, ranurados en una de sus caras y marcados con una 'L' en la otra cara.

Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: comprimidos de color rosa, redondos, biconvexos de 8,5 mm, recubiertos con película, ranurados en una de sus caras y marcados con una 'L' en la otra cara.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial leve o moderada.

4.2    Posología y forma de administración

Posología

La dosis recomendada es de 10 mg por vía oral, una vez al día, por lo menos 15 minutos antes de las comidas; la dosis puede incrementarse a 20 mg dependiendo de la respuesta individual del paciente.

El aumento de la dosis debe ser gradual ya que pueden transcurrir aproximadamente 2 semanas hasta que se manifieste el efecto antihipertensivo máximo.

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Algunos individuos no controlados adecuadamente con un solo agente antihipertensivo pueden beneficiarse de la adición de lercanidipino a la terapia con un medicamento bloqueante de los receptores beta-adrenérgicos, un diurético (hidroclorotiazida) o un inhibidor de la enzima de conversión de angiotensina.

Debido a que la curva dosis-respuesta es escalonada, con una meseta entre las dosis 20-30 mg, es poco probable que la eficacia aumente a dosis más altas, mientras que los efectos secundarios pueden incrementarse.

Pacientes de edad avanzada

Si bien los datos farmacocinéticos y la experiencia clínica sugieren que no se requiere hacer ajustes en la dosificación diaria, se debe tener especial cuidado cuando se inicia el tratamiento en pacientes de edad avanzada.

Población pediátrica

No se recomienda el uso de lercanidipino en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no existe experiencia clínica con estos pacientes.

Insuficiencia renal o hepática

Se debe tener especial cuidado al iniciar el tratamiento en pacientes con disfunción renal o hepática leve o moderada. Si bien la posología normalmente recomendada puede ser tolerada por estos subgrupos, se debe tener precaución al aumentar la dosis a 20 mg al día. El efecto antihipertensivo puede incrementarse en pacientes con insuficiencia hepática y, en consecuencia, debe considerarse un ajuste de la dosis

No se recomienda el uso de lercanidipino en pacientes con insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).

Forma de administración Vía oral.

Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua al menos 15 minutos antes de la comida.

4.3 Contraindicaciones

-    Hipersensibilidad al principio activo, a dihidropiridina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

-    Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo.

-    Insuficiencia cardíaca congestiva no tratada.

-    Angina de pecho inestable.

-    Durante el primer mes tras un infarto de miocardio.

-    Insuficiencia renal o hepática grave.

-    Co-administración con:

-    Inhibidores potentes de CYP3A4 (ver sección 4.5),

-    ciclosporina (ver sección 4.5),

-    zumo de pomelo (ver sección 4.5).

-    Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).

-    Mujeres en edad fértil a menos que se emplee un método anticonceptivo eficaz.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Patología del seno cardíaco

Se debe tener especial cuidado cuando se use lercanidipino en pacientes con patología del seno cardíaco (si no tienen colocado un marcapasos). Aunque estudios hemodinámicos controlados revelaron la ausencia de alteraciones en la función ventricular, también se requiere tener cuidado en pacientes con disfunción del

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ventrículo izquierdo. Se ha sugerido que algunas dihidropiridinas de vida media corta pueden estar asociadas con un aumento del riesgo cardiovascular en pacientes con enfermedad isquémica coronaria. Aunque el lercanidipino tiene una larga duración de acción, se requiere precaución con este tipo de pacientes.

Angina de pecho

Algunas dihidropiridinas pueden, raramente, producir dolor precordial o angina de pecho. Muy raramente, pacientes con angina de pecho preexistente pueden experimentar aumento de la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques.

Se pueden observar casos aislados de infarto de miocardio (ver sección 4.8).

Uso en pacientes con disfunción renal o hepática:

Se debe tener especial cuidado al iniciar el tratamiento en pacientes con disfunción renal o hepática leve o moderada. Si bien la posología comúnmente recomendada puede ser tolerada por estos subgrupos, se debe tener precaución al aumentar la dosis a 20 mg al día. El efecto antihipertensivo puede incrementarse en pacientes con disfunción hepática y, en consecuencia, debe considerarse un ajuste de la dosis.

No se recomienda el uso de lercanidipino en pacientes con insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.2).

Alcohol

Se debe evitar el consumo de alcohol, dado que puede potenciar el efecto de los medicamentos antihipertensivos vasodilatadores (ver sección 4.5).

Inductores de CYP3A4

Los inductores de CYP3A4 tales como los anticonvulsivantes (ej: fenitoína, carbamazepina) y rifampicina pueden reducir los niveles de lercanidipino en plasma y por consiguiente, la eficacia de lercanidipino puede ser menor de la esperada (ver sección 4.5).

Excipientes

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones metabólicas

Se sabe que lercanidipino se metaboliza mediante el enzima CYP3A4 y, por consiguiente, tanto los inhibidores como los inductores del CYP3A4 administrados junto a lercanidipino interaccionan en su metabolismo y eliminación

Inhibidores de CYP3A4

Debe evitarse la coadministración de lercanidipino con inhibidores de CYP3A4 (p.ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, eritromicina, troleandomicina).

Un estudio de interacción con un inhibidor potente de CYP3A4, ketoconazol, ha demostrado un incremento considerable en los niveles plasmáticos de lercanidipino (un incremento 15 veces superior en la AUC y 8 veces superior en la Cmax para el eutómero S-lercanidipino).

Se han observado niveles de plasma incrementados tanto para lercanidipino como para ciclosporina cuando se administran de manera concomitante. Un estudio en jóvenes voluntarios sanos ha demostrado que, cuando la ciclosporina se administró 3 horas después de la toma lercanidipino, los niveles plasmáticos de lercanidipino no variaban, mientras que la AUC de ciclosporina se incrementó en un 27%. Sin embargo, la co-administración de lercanidipino con ciclosporina causó un incremento 3 veces superior de los niveles en

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plasma de lercanidipino y un incremento del 21 % de la AUC de ciclosporina. Ciclosporina y lercanidipino no deben administrarse conjuntamente.

Como para otras dihidropiridinas, lercanidipino es sensible a la inhibición del metabolismo por el zumo de pomelo, con una consiguiente elevación en su disponibilidad sistémica y un aumento de su efecto hipotensor. Lercanidipino no debe tomarse con zumo de pomelo.

Administrado a una dosis de 20 mg concomitantemente con midazolam por vía oral a voluntarios ancianos, la absorción de lercanidipino se incrementó (en aproximadamente un 40%) y la tasa de absorción descendió (tmax se retrasó de 1,75 a 3 horas). Las concentraciones de midazolam no variaron.

Inductores de CYP3A4

La administración concomitante de lercanidipino con inductores de CYP3A4 tales como anticonvulsivantes (p.ej. fenitoína, carbamazepina) y rifampicina, se realizará con precaución dado que el efecto antihipertensivo puede reducirse y la presión sanguínea debería ser controlada más frecuentemente de lo habitual.

Sustratos de CYP3A4

Se debe tener precaución cuando se prescribe lercanidipino con otros sustratos de CYP3A4, como terfenadina, astemizol, antiarrítmicos de clase III como amiodarona o quinidina.

La administración simultánea de 20 mg de lercanidipino en pacientes tratados de forma crónica con b-metildigoxina no reveló evidencias de interacción farmacocinética. Voluntarios sanos tratados con digoxina tras una dosificación de 20 mg de lercanidipino en ayunas mostraron un incremento medio en la Cmax. de un 33% de digoxina, mientras que la AUC y el aclaramiento renal no fueron modificados de manera significativa. Los pacientes en tratamiento concomitante con digoxina deben ser observados clínicamente para controlar los signos de toxicidad por digoxina.

La administración concomitante de cimetidina en dosis diarias de 800 mg no provoca modificaciones significativas en los niveles plasmáticos de lercanidipino, pero se debe actuar con precaución en dosis más elevadas ya que pueden incrementarse la biodisponibilidad y el efecto hipotensor de lercanidipino.

Un estudio de interacción con fluoxetina (inhibidor del CYP2D6 y CYP3A4) llevado a cabo en voluntarios sanos dentro del rango 65 ± 7 años (media ± d.e.) ha demostrado una modificación clínicamente no relevante en la farmacocinética de lercanidipino.

La coadministración de 20 mg de lercanidipino en voluntarios sanos en ayunas no alteró la farmacocinética de la warfarina.

Alcohol

Debe evitarse el consumo de alcohol ya que éste puede potenciar el efecto de los medicamentos antihipertensivos vasodilatadores (ver sección 4.4).

Otras interacciones

Cuando se administró lercanidipino conjuntamente con metoprolol, un beta-bloqueante eliminado principalmente por vía hepática, la biodisponibilidad de metoprolol no varió mientras que la de lercanidipino se redujo en un 50%. Este efecto puede ser debido a la reducción en el flujo sanguíneo hepático causada por los beta-bloqueantes y, por lo tanto, puede ocurrir con otros medicamentos de esta clase. Por lo tanto, lercanidipino puede administrarse de forma segura con fármacos beta-adrenérgicos, pero puede ser necesario ajustar la dosis.

Cuando se administra simultáneamente y repetidamente 20 mg de lercanidipino con 40 mg de simvastatina, el AUC de lercanidipino no se modifica significativamente, mientras que el AUC de simvastatina se incrementa un 56% y para su metabolito activo B-hidroxiácido en un 28%. Es improbable que tales

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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia españotade medicamentos y productos san-fanos

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cambios sean clínicamente relevantes. No se espera interacción cuando lercanidipino se administra por la mañana y la simvastatina por la noche, tal y como está indicado para tales medicamentos.

Lercanidipino ha sido administrado de forma segura con diuréticos e inhibidores de la ECA.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No existen datos adecuados sobre el uso de lercanidipino en mujeres embarazadas. Datos no clínicos demuestran que no hay evidencia de un efecto teratogénico en ratas y conejos y la función reproductora de la rata no se vio alterada. Como se ha comprobado que otros compuestos de dihidropiridinas son teratogénicos en animales, lercanidipino no debe ser administrado durante el embarazo o a mujeres en edad fértil, a no ser que empleen un método anticonceptivo eficaz.

Lactancia

Debido a la elevada lipofilia de lercanidipino, es de esperar que éste pase a la leche materna. Por lo tanto, no debe administrarse a madres en periodo de lactancia.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Lercanidipino no tiene ninguna o muy poca influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, se debe tener precaución ya que puede producir mareos, astenia, fatiga y raramente somnolencia.

4.8    Reacciones adversas

Alrededor del 1,8% de los pacientes tratados experimentaron reacciones adversas.

La siguiente tabla muestra la incidencia de reacciones adversas del medicamento, al menos las relacionadas, agrupadas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA, y clasificadas por frecuencia (poco frecuentes, raras).

Como se muestra en la tabla, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos controlados son: dolor de cabeza, mareos, edema periférico, taquicardia, palpitaciones, sofocos, ocurriendo en menos del 1% de los pacientes.

Clasificación de órganos del sistema MedDRA	Frecuencia	Reacciones adversas
Trastornos del sistema inmunológico	Muy raras (<1/10.000)	Hipersensibilidad
Trastornos psiquiátricos	Raras (>1/10.000 <1/1.000)	Somnolencia
Trastornos del sistema nervioso	Poco frecuentes (>1/1.000 <1/100)	Dolor de cabeza, mareos
Trastornos cardiacos	Raras (>1/10.000 <1/1.000) Poco frecuentes (>1/1.000 <1/100)	Angina de pecho Taquicardia, palpitaciones
Trastornos vasculares	Poco frecuentes (>1/1.000 <1/100) Muy raras (<1/10.000)	Rubor Síncope
Trastornos gastrointestinales	Raras (>1/10.000 <1/1.000)	Náuseas, dispepsia, diarrea, dolor

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		abdominal, vómitos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Raras (>1/10.000 <1/1.000)	Erupción cutánea
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo	Raras (>1/10.000 <1/1.000)	Mialgia
Trastornos renales y urinarios	Raras (>1/10.000 <1/1.000)	Poliuria
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Poco frecuentes (>1/1.000 <1/100) Raras (>1/10.000 <1/1.000)	Edema periférico Astenia, fatiga

En la experiencia post-comercialización, se notificaron las siguientes reacciones adversas muy raramente (<1/10.000): hipertrofia gingival, incrementos reversibles de las concentraciones séricas de las transaminasas hepáticas, hipotensión, frecuencia urinaria y dolor de pecho.

Algunas dihidropiridinas rara vez pueden conducir a dolor o angina de pecho. Muy rara vez los pacientes con angina de pecho pre-existente pueden experimentar aumento de la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques. Se pueden observar casos aislados de infarto de miocardio.

Lercanidipino no parece influir de forma adversa en los niveles de azúcar en sangre o niveles de lípidos séricos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9 Sobredosis

Después de la comercialización, se ha informado de tres casos de sobredosis (150 mg, 280 mg y 800 mg de lercanidipino, respectivamente, ingeridos en un intento de suicidio).

Nivel de dosis	Signos/Síntomas	Tratamiento	Resultado
150 mg + cantidad indeterminada de alcohol	Somnolencia	Lavado gástrico Carbón activo	Recuperado
280 mg + 5,6 mg moxonidina	Shock cardiogénico Isquemia miocárdica grave Fallo renal moderado	Altas dosis de catecolaminas Furosemida Digitálicos Expansores de plasma parenterales	Recuperado
800 mg	Emesis Hipotensión	Carbón activo Catárticos Dopamina i.v.	Recuperado

Es de esperar que una sobredosis produzca vasodilatación periférica excesiva con una marcada hipotensión y taquicardia refleja. En caso de hipotensión grave, bradicardia y pérdida de conocimiento podría resultar de ayuda un apoyo cardiovascular mediante la administración de atropina intravenosa para la bradicardia.

En vista del efecto farmacológico prolongado de lercanidipino, es esencial que el estado cardiovascular de

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los pacientes que tomen una sobredosis se controle durante al menos 24 horas. No se tiene información sobre el valor de la diálisis. Debido a que el principio activo es altamente lipofílico es muy probable que sus concentraciones plasmáticas no sean una buena guía para determinar la duración del período de riesgo y la diálisis puede no resultar eficaz.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: bloqueador selectivo de los canales del calcio con efectos principalmente vasculares.

Código ATC: C08CA13

Lercanidipino es un antagonista del calcio del grupo de las dihidropiridinas que inhibe el flujo de entrada del calcio a través de la membrana al músculo liso y cardíaco. El mecanismo de su acción antihipertensiva se debe a un efecto relajante directo sobre el músculo liso vascular, reduciendo así la resistencia periférica total. A pesar de su corta vida media farmacocinética en plasma, lercanidipino está dotado de una actividad antihipertensiva prolongada debido a su alto coeficiente de reparto en la membrana, y carece de efectos inotrópicos negativos debido a su elevada selectividad vascular.

Debido a que la vasodilatación inducida por lercanidipino tiene un inicio gradual, rara vez se ha observado hipotensión aguda con taquicardia refleja en pacientes hipertensos.

Al igual que para otras 1,4- dihidropiridinas asimétricas, la actividad antihipertensiva de lercanidipino se debe principalmente a su enantiómero-(S).

Además de los estudios clínicos llevados a cabo para confirmar las indicaciones terapéuticas, un estudio pequeño posterior no controlado pero aleatorio de pacientes con hipertensión grave (presión sanguínea diastólica de 114,5 ± 3,7 mmHg, media ± DE) mostró que la presión sanguínea se normalizó en el 40% de 25 pacientes con una única dosis diaria de 20 mg y en el 56% de 25 pacientes con una dosis de lercanidipino de 10 mg dos veces al día. En un estudio doble-ciego, aleatorio, controlado frente a placebo en pacientes con hipertensión sistólica aislada, lercanidipino fue eficaz disminuyendo la presión sanguínea sistólica de valores medios iniciales de 172,6 ± 5,6 mmHg a 140,2 ± 8,7 mmHg.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Lercanidipino se absorbe completamente después de la administración oral de 10-20 mg y las concentraciones plasmáticas máximas, 3,30 ng/ml ± 2,09 d.e. y 7,66 ng/ml ± 5,90 d.e. respectivamente, se producen aproximadamente 1,5-3 horas después de la administración de la dosis.

Los dos enantiómeros de lercanidipino muestran un perfil de concentraciones plasmáticas similar: el tiempo hasta el pico de concentración plasmática es el mismo, el pico de concentración plasmática y AUC son, como promedio, 1,2 veces más altas para el enantiómero (S) y las vidas medias de eliminación de los dos enantiómeros son esencialmente las mismas. No se observó interconversión de enantiómeros "in vivo".

Debido al alto metabolismo de primer paso, la biodisponibilidad absoluta de lercanidipino administrado por vía oral a pacientes que hayan comido es de alrededor de un 10%, aunque se reduce a 1/3 cuando se administra a voluntarios sanos en condiciones de ayuno.

La administración oral de lercanidipino conduce a concentraciones en plasma de lercanidipino no directamente proporcionales a la dosificación (cinética no lineal). Después de dosis de 10, 20 o 40 mg, las concentraciones plasmáticas máximas observadas estuvieron en la proporción 1:3:8 y las áreas bajo las curvas de concentración plasmática-tiempo en la proporción 1:4:18, lo que sugiere una saturación

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progresiva del metabolismo de primer paso. Según esto, la disponibilidad aumenta con el incremento de la dosis.

La disponibilidad oral de lercanidipino aumenta 4 veces cuando lercanidipino se ingiere hasta dos horas después de una comida alta en grasas. Según esto, lercanidipino debe ser tomado antes de las comidas.

Distribución

La distribución desde el plasma hasta los tejidos y órganos es rápida y extensiva.

El grado de unión a proteínas séricas de lercanidipino excede el 98%. Dado que los niveles plasmáticos de proteínas se ven reducidos en pacientes con disfunción renal o hepática graves, la fracción libre del medicamento puede incrementarse.

Biotransformación

Lercanidipino se metaboliza extensamente mediante CYP 3A4; no encontrándose vestigio alguno del fármaco en orina o en heces. Éste se transforma predominantemente en metabolitos inactivos y alrededor de un 50% de la dosis se excreta por la orina.

Estudios “in vitro” con microsomas hepáticos humanos han demostrado que lercanidipino presenta cierto grado de inhibición de los enzimas CYP 3A4 y CYP 2D6, a concentraciones 160 y 40 veces superiores, respectivamente, que las alcanzadas con los niveles plasmáticos máximos tras la administración de la dosis de 20 mg.

Además, estudios de interacción en humanos han mostrado que lercanidipino no modifica los niveles plasmáticos de midazolam, un sustrato típico del CYP 3A4, o de metoprolol, un sustrato típico de CYP 2D6. Por lo tanto no se espera que se produzca inhibición de la biotransformación de los fármacos metabolizados por CYP 3A4 y CYP 2D6 por lercanidipino en las dosis terapéuticas.

Eliminación

La eliminación se produce esencialmente por biotransformación.

Se ha calculado que la vida media terminal es de 8 a 10 horas y la actividad terapéutica se prolonga 24 horas debido a su elevada afinidad por la membrana lipídica. No se ha observado acumulación alguna después de administraciones repetidas.

Pacientes de edad avanzada, insuficiencia renal y hepática

En pacientes de edad avanzada y en pacientes con una disfunción renal leve-moderada o disfunción hepática leve-moderada, el comportamiento farmacocinético de lercanidipino fue similar al observado en el resto de los pacientes; los pacientes con disfunción renal grave o dependientes de diálisis mostraron niveles más altos (alrededor del 70%) de medicamento. En pacientes con deterioro hepático moderado o grave, la biodisponibilidad sistémica de lercanidipino es probable que aumente ya que el fármaco se metaboliza normalmente en gran medida en el hígado.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Estudios farmacológicos de seguridad en animales no mostraron efectos sobre el sistema nervioso autónomo, el sistema nervioso central ni sobre la función gastrointestinal a dosis antihipertensivas.

Los efectos más relevantes que se han observado en los estudios a largo plazo realizados en ratas y perros estaban relacionados, directa o indirectamente, con los efectos conocidos de las dosis elevadas de antagonistas del calcio, reflejando sobre todo una actividad farmacodinámica exagerada.

Lercanidipino no fue genotóxico y no mostró evidencia de potencial carcinogénico.

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La fertilidad y el funcionamiento reproductivo general en ratas no se vieron afectados por el tratamiento con lercanidipino.

No hubo evidencia de efectos teratogénicos en ratas y conejos; sin embargo en las ratas las dosis más elevadas de lercanidipino indujeron pérdidas de pre- y post- implantación y un retraso en el desarrollo fetal.

El hidrocloruro de lercanidipino administrado a dosis elevadas (12 mg/kg/día) durante el parto produjo distocia.

No se ha investigado la distribución de lercanidipino y/o sus metabolitos en animales gestantes ni su excreción a la leche materna.

Los metabolitos no han sido valorados de forma separada en los estudios de toxicidad.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:

Estearato de magnesio Povidona

Glicolato sódico de almidón de patata (tipo A)

Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina

Recubrimiento:

Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Macrogol

Alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado Talco

Dióxido de titanio (E-171)

Óxido de hierro amarillo (E-172)

Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Macrogol

Alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado Talco

Dióxido de titanio (E-171)

Óxido de hierro amarillo (E-172)

Óxido de hierro rojo (E-172)

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez

2 años

6.4    Precauciones especiales de conservación

Blíster de Al/PVC y Al/PVdC: No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

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Frascos de HDPE: No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Blíster (Aluminio/PVC) con papel de aluminio para empujar a través.

Blíster (Aluminio/PVdC) con papel de aluminio para empujar a través.

Frasco (envase HDPE) con tapón de LDPE.

Tamaños del envase:

Blísters:

Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 comprimidos recubiertos con película.

Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 28, 30, 50, 56, 98, 100 comprimidos recubiertos con película

Frascos:

Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 14, 25, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112 comprimidos recubiertos con película.

Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 28, 30, 50, 90, 98, 100, 105 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6    Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5^a planta 08348 - Barcelona España

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

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Lercanidipino Mylan Pharmaceuticals 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

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9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización 09/julio/2010