FICHA TÉCNICA.

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO LEPISOR. 320 mg / 80 mg Cápsulas.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA.

Cápsulas duras.

4.    DATOS CLÍNICOS:

4.1.    Indicaciones terapéuticas:

Medicamento tradicional de plantas usado para incrementar la cantidad de orina y lograr el lavado de las vías urinarias como adyuvante en problemas urinarios menores. Basado exclusivamente en su uso tradicional.

Está indicado en adultos y adolescentes mayores de 18 años.

4.2.    Posología y forma de administración:

Vía oral.

Adultos y adolescentes mayores de 18 años: 2 cápsulas, 3 veces al día. Duración de uso: Si los síntomas persisten más de 2 semanas durante el uso de este medicamento consulte a su médico o farmacéutico.

Para garantizar un incremento en la cantidad de orina es necesario adecuar la ingesta de líquidos durante el tratamiento.

4.3.    Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las sustancias activas.

Condiciones donde se recomienda la toma reducida de fluidos (por ejemplo: trastorno severo cardíaco o renal u obstrucción del tracto urinario). Hipotiroidismo: el lepidio contiene bencilglucosinolato. Muchos glucosinolatos ejercen sobre el organismo humano un efecto antitiroideo, inductor de bocio.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo.

No se recomienda su uso en niños y en adolescentes menores de 18 años debido a la falta de información adecuada.

Si aparecen síntomas como fiebre, disuria, espasmos o sangre en la orina durante el uso del medicamento, se evaluará la situación clínica.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han descrito.

4.6.    Fertilidad, embarazo y lactancia.

No se ha establecido la seguridad durante el embarazo y la lactancia.

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En ausencia de suficiente información, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad de conducir y usar máquinas.

4.8.    Reacciones adversas.

No se han descrito.

Si aparecen reacciones adversas, consulte con su médico o farmacéutico.

4.9.    Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Código ATC: C03BX

Grupo Terapéutico: Otros diuréticos de techo bajo

5.1.    Propiedades farmacodinámicas.

No se requieren según lo establecido en el Artículo 52.1.c del Real Decreto 1345/2007.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas.

No hay datos disponibles.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad.

No se requieren según lo establecido en el Artículo 52.1.c del Real Decreto 1345/2007 a menos que sea necesario para el uso seguro del producto.

No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis con Lepidium y con Ortosifón.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1.    Lista de excipientes.

Hipromelosa (Cápsulas).

6.2.    Incompatibilidades.

No se han descrito.

6.3.    Período de validez.

2 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase.

Caja conteniendo 60 cápsulas de 400 mg en blíster de PVC+PVDC/AL.

6.6.    Precauciones especiales de eliminación y “otras manipulaciones”.

No precisa requerimientos especiales.

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7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

SORIA NATURAL S.A.

Polígono La Sacea N° 1.

Garray (Soria).

Tel. 975252046 Fax. 975252267 e-mail. soria@sorianatural.es

8.    NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril 2013

10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO.