Lenoxe 100% (V/V) Gas Medicinal, Licuado, Para Inhalacion
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PROSPECTO
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LENOXe 100% (v/v) gas medicinal, licuado, para inhalación Xenón
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es LENOXe y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a usar LENOXe
3. Cómo usar LENOXe
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LENOXe
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LENOXe Y PARA QUÉ SE UTILIZA
LENOXe parcialmente licuado es un anestésico general, gas administrado por inhalación.
LENOXe se destina al mantenimiento de la inconsciencia en combinación con analgésicos potentes (opioides) como parte de la anestesia general en adultos.
2. QUE NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LENOXe
No se le tiene que administrar LENOXe si:
• Si es alérgico (hipersensible) al xenón.
• Si sabe que es susceptible a un rápido y dañino aumento de la temperatura corporal durante o justo después de una intervención quirúrgica (hipertermia maligna).
• Si tiene:
- Presión intracraneal elevada.
- Un aumento brusco de la presión arterial con o sin convulsiones durante el embarazo.
- Una enfermedad pulmonar y/o de las vías respiratorias
- Insuficiencia importante de la función cardiaca
• Si es menor de 18 años de edad.
• Si su situación requiere un aumento de la concentración de oxígeno para respirar.
Tenga especial cuidado con LENOXe :
Por favor informe a su anestesista si presenta alguna de las siguientes situaciones médicas; éste tomará precauciones especiales durante la administración de LENOXe:
• Si padece de tensión arterial alta (hipertensión).
• Si tiene trastornos de la función hepática y/o renal.
• Si tiene riesgo de sufrir sensación de malestar (naúsea) o vómito después de operaciones.
Uso con otros medicamentos
En la mayoría de los casos no es necesario interrumpir el tratamiento con otros medicamentos antes de la anestesia general con xenón. Sin embargo, su anestesista debe estar informado de cualquier tratamiento médico actual, antes de la anestesia.
En particular, debe informar a su anestesista si toma:
• Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso (estimulantes como anfetaminas, supresores del apetito para la pérdida de peso, cualquier producto que pueda contener efedrina o pseudoefedrina como descongestionante nasal o de senos paranasales), ya que es aconsejable dejar de tomarlos unos días antes de la intervención quirúrgica;
• Ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO)), ya que deben suspenderse 15 días antes de la intervención quirúrgica
• Ciertos medicamentos para el dolor o la fiebre (opioides u otros), ya que éstos pueden aumentar el efecto anestésico de LENOXe
• Cualquier medicamento para la tensión arterial alta, aún cuando no deba ser suspendido.
Indique a su anestesista si está tomando o si ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo aquéllos obtenidos sin receta.
Embarazo y lactancia
La decisión sobre si LENOXe se debe utilizar o no durante la lactancia debe tomarse teniendo en cuenta, por un lado, las ventajas para el niñoy, por otro lado, las ventajas de la anestesia con xenón para la madre.
Informe a su anestesista, si está o puede estar embarazada, o si está dando el pecho a un bebé. Esta información es importante al decidir si este medicamento es adecuado para usted.
No se recomienda la administración de LENOXe durante el embarazo.
Conducción y uso de máquinas
El xenón, como todos los demás anestésicos, causa efectos muy importantes sobre su capacidad de conducir y usar máquinas.
Tras la anestesia su médico le dirá durante cuanto tiempo no debe conducir un vehículo a motor o manejar máquinas.
Usted debe regresar a su casa acompañado y no debe beber alcohol tras la operación.
3. CÓMO USAR LENOXe
LENOXe será administrado por un anestesista, quien determinará la dosis requerida según sus necesidades específicas, el tipo de intervención quirúrgica y cualquier otro medicamento administrado durante la intervención.
El Xenón se administra por inhalación, sólo si se ha añadido oxígeno.
El tiempo de administración depende de la duración de la anestesia.
Uso en niños:
LENOXe no debe administrársele si usted es menor de 18 años.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, por favor pregunte a su médico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, LENOXe puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Como el xenon solo puede ser administrado por un anestesista, ella/el decidirá si los efectos adversos deben ser tratados o si se tiene que suspender la anestesia
Como otros anestésicos para inhalación, el xenón puede disminuir su capacidad para respirar.
Reacciones adversas muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):
• Tensión arterial alta (hipertensión)
• Sensación de malestar (naúsea) o vómito, después de la cirugía (hasta en un 45% de los pacientes)
Reacciones adversas frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes):
• Aumento de la temperatura o sudoración durante y después de la intervención
• Resfriados
• Frecuencia cardíaca anormalmente baja (bradicardia)
• Tensión arterial baja (hipotensión)
Reacciones adversas muy raras (menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
• Espasmos de las vías respiratorias
Los siguientes sucesos se han observado también en estudios clínicos, sin revelar una correlación directa con la anestesia de xenón:
• Ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• Ritmo cardíaco acelerado (taquicardia)
• Modificación en los contenidos en sangre (análisis de sangre)
o gran cantidad de enzimas producidas por el hígado o bajos niveles de calcio
o número anormalmente alto de celúlas blancas en la sangre o aumento anormal de niveles de acidez (acidósis metabólica)
• Alteración de la función renal
• Hipersecreción (aumento de la secreción mucosa)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, por favor informe a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlo directamente a través del sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE LENOXe
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice LENOXe después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la bombona de gas después de CAD. La fecha de caducidad es el último día de ese mes.
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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y sroductos sanéanos
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de LENOXe
El principio activo es: Xenón 100% (v/v).
1 litro de gas bajo condiciones estándar (1.013 bares, 15°C) contiene 1 litro de xenón.
No hay otros componentes.
Aspecto de LENOXe y contenido del envase
LENOXe es un gas medicinal para inhalación, disponible en bombonas de 2 L, 5 L o 10 L, llenadas con 233 litros, 555 litros y 1.000 litros de xenón respectivamente LENOXe es un gas incoloro e inodoro.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 75, Quai d’Orsay F-75007 PARIS FRANCIA
Responsable de la fabricación:
AIR LIQUIDE Medical GmbH Hans-Günther-Sohl-Str. 5 D-40235 Düsseldorf ALEMANIA
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Austria |
LENOXe 100% (v/v) |
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Bélgica |
Xenon Air Liquide Medical 100% (v/v) |
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Dinamarca |
LENOXe 100% (v/v) |
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Francia |
LENOXe 100% (v/v) |
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Alemania |
LENOXe 100% (v/v) |
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Italia |
LENOXe 100% (v/v) |
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Luxemburgo |
LENOXe 100% (v/v) |
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Países Bajos |
LENOXe 100% (v/v) |
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Portugal |
LENOXe 100% (v/v) |
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Suecia |
LENOXe 100% (v/v) |
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España |
LENOXe 100% (v/v) |
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Reino Unido |
Xenon Anaesthetic 100% (v/v) |
Fecha de la última revisión de este prospecto Agosto 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Las bombonas de xenón están destinadas exclusivamente para el uso médico
La administración de xenón debe ser supervisada por un anestesista utilizando un dispositivo anestésico certificado
PRECAUCIONES DE USO
El xenón sólo debe administrase combinado con al menos un 30% de oxígeno para evitar cualquier riesgo de asfixia.
• El xenón no está previsto para el uso como monoanestésico. Como el valor MAC del xenón es de 55-71 % (v/v), no es posible realizar monoanestesia con xenón en todos los pacientes, a la presión de aire ambiental normal, con la adecuada oxigenación. Por esta razón, el xenón usualmente se combina con opioides (anestesia equilibrada). Si la profundidad de la anestesia es dudosa, y especialmente si la concentración de oxígeno inhalado es mayor del 35%, el procedimiento de anestesia debe modificarse.
• Debido al aumento del flujo sanguíneo cerebral que se observa con el uso de xenón, y a la no disponibilidad de datos clínicos, no se recomienda actualmente el uso de xenón en cirugía neurológica.
• El xenón aumenta la resistencia del tracto respiratorio superior debido a sus propiedades físicas.
• El xenón tiene una baja solubilidad en sangre. Sin embargo, el riesgo de aumento de la presión en las cavidades llenas de aire no puede excluirse completamente.
• Debido a la experiencia clínica limitada y a la falta de datos clínicos, no se recomienda actualmente la administración concomitante de un anestésico volátil.
• El xenón es un gas más pesado que el aire, puede actuar como asfixiante en los puntos bajos desplazando al oxígeno.
INSTRUCCIONES PARA EL ALMACENAMIENTO DE LAS BOMBONAS
Deben respetarse las regulaciones actuales sobre las bombonas de gas comprimido:
• Almacene el gas en la bombona original, no lo transfiera de la bombona original a otra bombona de gas.
• Mantenga la bombona bien cerrada
• Almacene las bombonas bajo techo en locales bien ventilados, o al exterior en cobertizos ventilados donde estén protegidas de la lluvia y de la luz solar directa
• Proteja las bombonas contra los impactos, las caídas, la oxidación y los materiales inflamables, la humedad y las fuentes de calor o de ignición.
Almacenamiento en el departamento de farmacia
Guarde las bombonas en un lugar bien ventilado, limpio y bajo llave, y que sólo se utilice para el almacenamiento de bombonas de gas para uso médico. Dentro de este lugar debe destinarse un local aparte para el almacenamiento de bombonas de xenón.
Almacenamiento en el departamento medicinal
Instale las bombonas en un sitio equipado con el material adecuado para contener el gas en posición vertical.
INSTRUCCIONES PARA EL TRANSPORTE DE LAS BOMBONAS
• Las bombonas deben transportarse únicamente con los equipos adecuados, con el fin de protegerlas de los riesgos de impactos o caídas.
• Durante los traslados de los pacientes inter hospitalarios o dentro del hospital, las bombonas de gas deben ser guardadas sin holguras para mantenerlas en posición vertical y para evitar el riesgo de caída o modificación inoportuna del flujo de salida.
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• Para evitar riesgos de fallos accidentales, debe prestarse una atención especial a la sujeción del regulador de presión con el fin de evitar cualquier riesgo de mal funcionamiento.
INSTRUCCIONES PARA EL USO Y MANIPULACIÓN DE LAS BOMBONAS
Debe notarse que por debajo de 16.6°C el xenón se separa en 2 fases: líquida y gaseosa. Por encima de los 16.6°C sólo hay una fase (gaseosa).
Por esta razón, la bombona debe mantenerse a temperatura ambiente durante 24 horas antes del uso.
Se prohíbe la instalación de un sistema de canalización de xenón con estación de suministro de bombonas, red fija y unidades terminales.
Deben seguirse las regulaciones actuales sobre la manipulación de los recipientes a presión.
Para evitar accidentes deben respetarse absolutamente las instrucciones siguientes:
• Debe comprobarse el buen estado del material antes del uso.
• Las bombonas deben guardarse sin holguras para evitar caídas inoportunas.
• No abra violentamente las válvulas de las bombonas.
• No se deben utilizar bombonas cuyas válvulas no estén protegidas con una tapa.
• Use una conexión específica que cumpla con la norma DIN 477-1, y un regulador de presión que admita una presión al menos igual a 1.5 veces la presión operativa máxima (58.4 bares) de la bombona.
• No repare una válvula defectuosa.
• El regulador de presión no debe apretarse con tenazas para no aplastar la junta.
• Al final del procedimiento de anestesia, asegúrese de que las válvulas estén cerradas y de que se mantenga la presión residual.
CONEXIÓN AL SISTEMA DE ANESTESIA
(Especificaciones adicionales requeridas para la anestesia con xenón)
• Una conexión de entrada de gas específica para xenón que cumpla con la norma EN 739:1998 -conector de norma NIST B16.
• Sistema de acoplamiento antihipóxico.
• Un mezclador de gas calibrado para xenón para asegurar una dosificación de xenón adecuada
• Medida de la concentración de xenón en el circuito de respiración con un sensor destinado para ello.
• Una alarma de límite de concentración de xenón.
• Un analizador (incorporado al circuito de respiración y equipado con las alarmas requeridas asociadas) de la concentración de oxígeno en la combinación basada en xenón.
• Evacuación convencional utilizada para el xenón.
INSTRUCCIONES PARA LA ELIMINACIÓN DE LAS BOMBONAS
• No deseche las bombonas vacías. El proveedor las recuperará.
• Para evitar la contaminación y asegurar el funcionamiento adecuado tras el rellenado, no vacíe las bombonas; deje una presión residual de al menos 3 bares.
• Debe tomar las medidas necesarias para evitar cualquier penetración del agua, la humedad o los contaminantes en las bombonas.