FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE

LAXTRUM 400 mg Comprimidos

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por comprimidos:

Cada comprimido contiene, como principio activo, 400 mg de extracto seco de Harpagophytum procumbens DC, obtenido con agua a partir de las raíces secundarias tuberosas, estandarizado al 2% en harpagósido (Relación planta seca/extracto: 2/1).

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de los dolores ocasionales leves de las articulaciones.

4.2    Posología y forma de administración Vía oral.

Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años: de 1 a 2 comprimidos, 3 veces al día.

4.3    Contraindicaciones

No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la raíz de Harpagophytum procumbens DC o a cualquier otro componente de la especialidad.

Pacientes con úlcera gastrointestinal.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si los síntomas empeoran o persisten después de 2 semanas de tratamiento se debe evaluar la situación clínica.

No existe experiencia clínica en menores de 12 años, por lo que no se recomienda su administración.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6    Embarazo y lactancia

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

No se ha efectuado ningún estudio de fetotoxicidad o de teratogenicidad y no existe experiencia en el uso del preparado durante el embarazo o la lactancia, en consecuencia no se recomienda su administraci'n en tales circunstancias.

4.7    Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir o de manejar maquinaria peligrosa.

4.8    Reacciones adversas

En individuos especialmente sensibles al Harpagophytum procumbens pueden aparecer molestias gastrointestinales moderadas, tales como náuseas, vómitos y ligeras diarreas.

En raras ocasiones se han descrito reacciones de hipersensibilidad (rash, urticaria, edema facial). Cualquier reacción adversa observada deberá ser comunicada a los sistemas de Farmacovigilancia.

4.9    Sobredosificación

No se ha descrito ningún caso de sobredosificación..

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

El efecto antiinflamatorio de la raíz de Harpagophytum procumbens DC ha sido reconocido empíricamente, aunque no puede atribuirse a ninguno de sus componentes conocidos.

Los estudios efectuados en animales de experimentación indican que existe actividad analgésica y antiinflamatoria cuando se administra Harpagofito por vía intraperitoneal, pero esta actividad no se ha evidenciado por vía oral.

Grupo farmacoterápico: M05A otros preparados para el aparato locomotor.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos farmacocinéticos.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

El extracto de Harpagophytum procumbens DC ha demostrado tener una muy baja toxicidad en roedores en ensayos, tanto agudos como subagudos.

En ratas Wistar macho, la administración oral durante 21 días de 7,5 g/kg de raíz de Harpagophytum procumbens, no ha mostrado efectos hematológicos o patológicos significativos.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes

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