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FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LAXADUS Tisana

Cassia angustifolia Vahl. (Sen) y Equisetum arvense L. (Cola de caballo)

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada bolsita de filtro para infusión contiene 960 mg de hojas de Cassia angustifolia Vahl. (Sen), con un contenido de 25 mg de heterósidos hidroxiantracénicos expresados como senósido B y 180 mg de tallo de Equisetum arvense L. (Cola de caballo).

Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Tisana

Bolsitas de filtro para infusión de 1,2g.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas.

Medicamento a base de plantas para el tratamiento de corta duración del estreñimiento ocasional.

LAXADUS está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años.

4.2    Posología y forma de administración.

Posología

Población pediátrica

LAXADUS no está recomendado para uso en niños menores de 12 años (ver sección 4.4).

Forma de administración

La dosis habitual es de 1 bolsita/filtro al día.

Cada bolsita/filtro de 1,2 mg corresponde a 25 mg de derivados hidroxiantracénicos. Se debe tomar la menor dosis suficiente para producir la defecación. En general, será suficiente tomar dos o tres veces el medicamento en la semana de tratamiento, para obtener el efecto deseado.

La dosis máxima diaria recomendada de derivados hidroxiantracénicos es de 30 mg.

La duración recomendada del tratamiento será de 6 días como máximo. Si los síntomas persisten, después de 4 días de tratamiento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

El efecto laxante se produce unas 8-12 horas después de la administración oral, por lo que se recomienda la toma de la infusión antes de acostarse.

Introducir una bolsita en una taza de agua a punto de hervir y dejarla tapada en reposo durante 5 minutos.

4.3    Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o alguno de sus excipientes (ver sección 6.6)

En personas que tengan recomendado reducir la ingesta de líquido (como en el caso de enfermedades cardíacas severas o renales).

No administrar en caso de sospecha o si existe obstrucción intestinal y estenosis, atonía, apendicitis, enfermedad inflamatoria intestinal (Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa...), dolor abdominal de origen

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desconocido y estados severos de deshidratación (depleción de agua y electrolitos).

No administrar a niños menores de 12 años (Ver sección 4.3 y 4.4)

Hemorragia rectal sin diagnosticar.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Este laxante sólo debe utilizarse durante cortos periodos de tiempo. Se recomienda un tratamiento no superior a una semana. Los tratamientos prolongados pueden producir dependencia al producto para defecar y hábito a la acción laxante del mismo.

En el caso de estreñimiento crónico, los laxantes estimulantes no son la alternativa aceptable a un cambio en la dieta.

Los laxantes de tipo estimulante sólo deben utilizarse en caso de que no se consiga el efecto laxante con una dieta rica en fibras vegetales y líquido o tras la administración de agentes incrementadotes del bolo fecal.

El uso continuado de laxante puede causar pigmentación del colon (Pseudomelanosis coli) de efecto inocuo y reversible al cesar el tratamiento. El abuso del laxante, con presencia de diarrea y consecuentes pérdidas de fluidos y electrolitos, pueden causar: dependencia con el posible incremento de las dosis; desequilibrio del balance hídrico y electrolítico (principalmente hipocalemia); colon atónico con función deteriorada.

Los pacientes con trastornos renales deben vigilar un posible desequilibrio electrolítico

Pacientes en tratamiento con glucósidos cardiacos, medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que induzcan la prolongación del intervalo QT, diuréticos, corticoides o raíz de regaliz, deben consultar con el médico antes de tomar este medicamento simultáneamente (Ver sección 4.5).

Como todos los laxantes, el Sen no se debe recomendar a pacientes con coprostasis apendicular y dolencias gastrointestinales agudas o persistentes no diagnosticadas, e.g. dolor abdominal, nauseas y vómitos, a menos que esté aconsejado por el médico, ya que estos síntomas pueden ser signos de una potencial o existente obstrucción intestinal (íleo).

Si los laxantes son necesarios a diario, debe estudiarse la causa del estreñimiento. Se debe evitar el tratamiento prolongado con laxantes, Un tratamiento prolongado con laxantes del tipo estimulante podría derivar en una función intestinal disminuida y una situación de dependencia del uso regular de laxantes. Los laxantes de tipo estimulante sólo deben utilizarse en caso de que no se consiga el efecto laxante con una dieta rica en fibras vegetales y líquido o tras la administración de agentes incrementadores del bolo fecal.

En caso de síntomas, tales como fiebre, disuria, espasmos o sangre en orina durante el uso de este medicamento, se debe de consultar a un médico o a un profesional sanitario cualificado.

Uso en niños

El uso de este laxante en niños menores de 12 años está contraindicado (Ver sección 4.3). Antes del empleo de laxantes en niños, debe diagnosticarse la causa del estreñimiento y descartarse la existencia de otra enfermedad (por ejemplo apendicitis). Sólo se emplearán laxantes bajo criterio médico.

Uso en ancianos

Los pacientes geriátricos pueden ser más sensibles a los efectos de este medicamento. Pueden requerirse menores dosis de las recomendadas normalmente. Deberá realizarse un especial cuidado clínico en ancianos, ya que la utilización repetida de laxantes estimulantes del peristaltismo puede exacerbar estados de debilidad, hipotensión y descoordinación psicomotriz.

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4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En general los laxantes modifican el tránsito intestinal, por lo que el uso concomitante con otros fármacos orales podría dar como resultado una disminución de la absorción de éstos. El abuso o uso prolongado del medicamento, puede producir hipopotasemia y por ello potenciar los efectos tóxicos de los glucósidos cardíacos, de los medicamentos antiarrítmicos, con especial consideración en el caso de antiarrítmicos que modifican el ritmo sinodal (p.ej. quinidina) y de medicamentos que prolongan el intervalo QT. El uso simultaneo de medicamentos inductores de hipopotasemia tales como diuréticos, rizoma de regaliz, adrenocorticoides, puede producir desequilibrio electrolítico.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia.

Embarazo: No existe evidencia clínica o notificaciones de actividad teratogénica, fototóxica o daño embriofetal durante el embarazo, a las dosis recomendadas. Sin embargo, debido al riesgo de genotoxicidad que tienen algunas antraquinonas, p. e. emodina y aloe emodina, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Las hojas de Sen solo deben ser utilizadas si el efecto terapéutico no puede conseguirse mediante un cambio en la dieta o mediante la administración de agentes incrementadores del bolo fecal.

Lactancia: El uso durante la lactancia no está recomendado ya que la información sobre excreción de los metabolitos en la leche materna, son insuficientes.

Después de la administración de otros antracenósidos, metabolitos activos como la reína, se ha visto que éstos se excretan en la leche en pequeñas cantidades, aunque no se ha descrito un efecto laxante en los niños amamantados.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No se ha descrito

4.8    Reacciones adversas.

Pueden darse reacciones de hipersensibilidad.

No se han descrito reacciones adversas a las dosis terapéuticas recomendadas. A altas dosis, en tratamientos crónicos o en individuos especialmente sensibles se han observado reacciones adversas poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): atonía intestinal, náuseas, vómitos, espasmo abdominal, hemorragia digestiva, diarrea, gastralgia, cólico flatulento. En casos muy graves puede aparecer daño del tejido intestinal.

Reacciones adversas raras (> 1/10.000, < 1/1.000) como hiperaldosteronismo por hiponatremia o edema.

Muy raras (< 1/10.000): rinitis alérgica, asma, arritmias cardíacas o taquicardia, albuminuria, hematuria, nefritis intersticial, glomerulonefritis, pielonefritis aguda, osteoporosis por pérdida de calcio y disminución de la absorción del mismo, hipersensibilidad, dermatitis por contacto (eritema y pústulas).

El uso crónico puede causar pigmentación de la mucosa intestinal (pseudomelanosis coli), que normalmente remite cuando el paciente deja de tomar el producto.

Puede aparecer durante el tratamiento un oscurecimiento de la orina por los metabolitos, (dependiendo del pH), lo cual no tiene relevancia clínica.

En caso de observarse la aparición de éstas u otras reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.

4.9    Sobredosis.

La probabilidad de intoxicación por el consumo de las infusiones es muy baja. Se recomienda un tratamiento de soporte con generosa hidratación.

A dosis altas puede producir diarreas con pérdida de electrolitos (especialmente de sodio, potasio, magnesio y calcio) con el consiguiente deterioro general, astenia muscular y pereza intestinal. En estos casos, se debería

monitorizar los niveles de electrolitos, especialmente el potasio y principalmente en los ancianos y jóvenes.

La ingesta crónica de medicamentos que contienen antranoides o en cantidades superiores a las dosis recomendadas, pueden inducir hepatitis tóxica.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas.

Grupo Farmacoterapéutico:

A06 AB. Laxantes de contacto

Este medicamento es un laxante estimulante y como tal actúa por aumento de la motilidad intestinal y modificando los intercambios hidroelectrolíticos intestinales.

Los derivados del 1.8-dihidroxiantraceno poseen efectos laxantes. Los B-O-glucósidos (senósidos) no son absorbidos en el intestino delgado. En el intestino grueso, se desdoblan por la acción bacteriana y se convierten en metabolitos activos (mayoritariamente en reína-9-antrona).

Se proponen dos mecanismos de acción diferentes:

1- Estimulación de la motilidad del intestino grueso por acción directa sobre las terminaciones nerviosas y actuando sobre el movimiento del agua y electrolitos, dando lugar a una aceleración del tránsito en el colon.

2- Influencia en los procesos de secreción por dos mecanismos concomitantes sean: inhibición de la absorción

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de agua y electrolitos (Na , Cl) así como una estimulación de la secreción de agua y electrolitos en el lumen del colon (efecto secretor), resultando en el aumento de las concentraciones de líquido y electrolitos en el lumen del colon.

La defecación tiene lugar después de 8-12 horas. Este tiempo es lo que tarda el producto en ser transportado al colon donde es metabolizado en compuestos activos.

5.2    Propiedades farmacocinéticas.

Los heterósidos antracénicos no se absorben ni son hidrolizados por enzimas a nivel de intestino delgado. Acceden inalterados hasta el colon donde son hidrolizados por los enzimas P-glucosidasas de la flora intestinal. Las antraquinonas liberadas se reducen y constituyen en metabolitos activos (principalmente emodin-9-antrona). Las agliconas antraquinonicas son absorbidas y se eliminan principalmente como derivados glucurónidos y sulfatos. Tras la administración oral de senósidos, de un 3 a 6% de sus metabolitos se excretan en la orina y parte aparecen en la bilis. La mayoría de los senósidos (90%) se excretan en las heces como polímeros poliquinonas junto con un 2-6% de senósidos inalterados, senidinas, reínantronas y reina.

Es conocido el paso de metabolitos activos, tales como reína, a la leche materna. Estudios experimentales en animales han mostrado que el paso de reína a través de la placenta es reducido. El tiempo que tarda en producirse el efecto laxante de 8-12 horas, se debe al tiempo necesario para la llegada al colon del medicamento y su transformación en metabolitos activos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han presentado signos de toxicidad a las dosis recomendadas de hasta 30 mg de derivados hidroxiantracénicos al día.

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Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.

Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima, lo que muestra escasa importancia por lo que respecta al uso clínico de este medicamento.

En un estudio de toxicidad aguda los senósidos A y B se clasificaron como sólo ligeramente tóxicos en ratas y ratones después de una dosis oral única. Los valores de DL50 fueron de alrededor de 5.000 mg/kg en ambas especies. La causa de la muerte fue debida probablemente a una pérdida extensa de agua y electrolitos, siguiendo una diarrea masiva.

En un estudio de 6 meses en ratas, los senósidos fueron tolerados sin efecto tóxico específico a dosis superiores a 100 mg/kg.

En un estudio sobre la función reproductora en ratones y conejos, no se observó evidencia de acciones embriofetales, teratogénicas o fetotóxicas; además los senósidos no demostraron efecto en el desarrollo postnatal de los jóvenes animales ni en su fertilidad.

Los ensayos de mutagenicidad realizados con los senósidos A y B y reína fueron negativos, tanto en los ensayos con y sin activación metabólica. La administración de 25 mg/kg/día de senósidos por vía oral a ratas, durante dos años, no ha mostrado ningún signo de carcinogenicidad.

Datos experimentales, principalmente pruebas in vitro, mostraron un riesgo genotóxico de varios antranoides en el ensayo salmonella/microsoma; aloe-emodina, emodina, crisofanol y fisción, fueron débilmente mutagénicos. No se observaron efectos mutagénicos en el ensayo de mutación V79-HGPRT y en el ensayo de síntesis de ADN no programado (UDS) para crisofanol y fisción. La emodina fue altamente mutagénica en el ensayo de mutación V79-HGPRT. La emodina fue un inductor en el ensayo UDS en hepatocitos primarios. La aloe-emodina mostró un incremento significativo en net granos/núcleo. También se estudió la actividad transformadora de la emodina in vitro, en fibroblastos de ratón C3H/M2. En la prueba mutagénica salmonella/microsoma in vitro y en el test de reparación de ADN de hepatocitos de rata primarios, emodina y frangulina mostraron un incremento, dependiente de la dosis, en el nivel de mutación o de inducción de la reparación de ADN.

No obstante, estudios in vivo de otras sustancias vegetales que contenían antranoides (sen) en hepatocitos de rata (prueba de aberración cromosómica, prueba de punto de ratón, UDS, in vivo/in vitro, no mostraron evidencia de ningún efecto genético.

En estudios in vivo (ensayo micronúcleo en células de médula ósea de ratón NMRI; ensayo de aberración cromosómica en células de médula ósea de ratas Wistar: prueba de punto de ratón [DBA/2J] x NMRI) no se encontró actividad mutagénica de aloe emodina.

Estudios con emodina de 2 años de duración, en ratas macho y hembra y ratones, no dieron evidencia de actividad carcinogénica para ratas macho y ratones hembra, y una evidencia dudosa para ratas hembra y ratones macho.

Se ha investigado en varios ensayos clínicos si el uso de laxantes es un factor de riesgo en el cáncer colorectal (CRC). Algunos estudios revelaron un riesgo de CRC asociado con el uso de laxantes que contenían antraquinona, otros estudios no. No obstante, se considera que el estreñimiento en si mismo puede ser un factor de riesgo y fundamentalmente los hábitos alimenticios. Se necesitan otras investigaciones para evaluar el riesgo carcinogénico definitivo.

6. .DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes.

Menta piperita L. (menta, hojas pulverizadas)

6.2    Incompatibilidades.

No se han descrito.

6.3    Período de validez.

2 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación.

Conservar a temperatura inferior a 25° C.

6.5    Naturaleza y contenido del recipiente.

Bolsitas de filtro, dentro de un envase de cartón encelofanado.

Envases de 25 bolsitas.

6.6    Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Procesos Farmacéuticos Industriales S.L.

Polígono de Camponaraya, sector 2, parcela 3 24410 Camponaraya - León - España Teléfono:    +34 987 464 072

Fax:    +34 987 464 073

e-mail:    info@pharmadus.com

http://www.pharmadus.com

8.    NÚMERO DE REGISTRO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN Septiembre 2013

10.    FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO