íiél

an

Prospecto: información para el paciente

Latanoprost/Timolol Pharmacia 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Latanoprost/Timolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Latanoprost/Timolol Pharmacia y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Latanoprost/Timolol Pharmacia

3.    Cómo usar Latanoprost/Timolol Pharmacia

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Latanoprost/Timolol Pharmacia

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Latanoprost/Timolol Pharmacia y para qué se utiliza

Latanoprost/Timolol Pharmacia contiene dos principios activos: latanoprost y timolol. Latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes. Latanoprost actúa aumentando la salida natural de líquido desde el interior del ojo al torrente sanguíneo. Timolol actúa reduciendo la formación de líquido en el ojo.

Latanoprost/Timolol Pharmacia se utiliza para reducir la presión del ojo en caso de que padezca unas enfermedades conocidas como glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Ambas enfermedades están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo, lo que puede llegar a afectar a la visión. Su médico normalmente le recetará Latanoprost/Timolol Pharmacia cuando otros medicamentos no hayan funcionado adecuadamente.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Latanoprost/Timolol Pharmacia

Latanoprost/Timolol Pharmacia puede utilizarse en adultos (incluyendo ancianos) pero no se recomienda su uso en menores de 18 años de edad.

No use Latanoprost/Timolol Pharmacia colirio en solución:

-    si es alérgico (hipersensible) a alguno de los principios activos de Latanoprost/Timolol Pharmacia (latanoprost o timolol), a betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de Latanoprost/Timolol Pharmacia (incluidos en la sección 6)

-    si tiene o ha tenido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad grave del pulmón que puede causar pitidos, dificultad para respirar y/o tos de larga duración)

WINISTB?K)DE SANIDAD, POLITICA SOCIALE IGUALDAD Ageic a españolee medKamentosy productos sanitarios

-    si tiene problemas graves de corazón o trastornos de la frecuencia cardiaca

-    si está embarazada (o está intentando quedarse embarazada)

-    si está en periodo de lactancia Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Latanoprost/Timolol Pharmacia o si tiene o ha tenido en el pasado:

-    enfermedad coronaria cardiaca cuyos síntomas pueden incluir dolor de pecho u opresión, respiración entrecortada o asfixia, insuficiencia cardiaca, tensión arterial baja (hipotensión)

-    alteraciones en la frecuencia cardiaca como por ejemplo latido lento del corazón (bradicardia)

-    problemas en la respiración, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfermedad grave del pulmón que puede causar pitidos, dificultad para respirar y/o tos de larga duración)

-    enfermedades caracterizadas por una escasa circulación de la sangre (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud)

-    diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre

-    hiperactividad de la glándula tiroides ya que el timolol puede enmascarar signos y síntomas

-    si va a sufrir una intervención quirúrgica ocular (incluyendo una operación de cataratas) o ha tenido algún tipo de cirugía ocular

-    si padece problemas en los ojos (tales como dolor, irritación o inflamación en el ojo o visión borrosa)

-    si padece de ojo seco

-    si utiliza lentes de contacto. Puede seguir utilizando Latanoprost/timolol Pharmacia, pero ha de seguir las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto

-    si padece de angina (en particular de un tipo conocido como angina de Prinzmetal)

-    si padece reacciones alérgicas graves que habitualmente requieren tratamiento hospitalario

-    si ha sufrido o está sufriendo una infección vírica en el ojo causada por el virus del herpes simple (VHS).

Informe a su médico de que está usando Latanoprost/Timolol Pharmacia antes de someterse a una operación, ya que el timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.

Uso de Latanoprost/Timolol Pharmacia con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos colirios y medicamentos adquiridos sin receta.

WINISTB?K)DE SANIDAD, POLITICA SOCIALE IGUALDAD Ageic a españolee medicamentos y productos sanitarios

Latanoprost/Timolol Pharmacia puede afectar o ser afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está utilizando o podría tener que tomar medicamentos para disminuir la tensión arterial, medicamentos para el corazón o medicamentos para tratar la diabetes.

En particular, consulte con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:

-    Prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas.

-    Betabloqueantes.

-    Epinefrina.

-    Medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial elevada tales como bloqueantes de los canales de calcio, guanetidina, antiarrítmicos, glucósidos digitálicos o parasimpaticomiméticos.

-    Quinidina (utilizada para tratar enfermedades del corazón y determinados tipos de malaria).

-    Antidepresivos como la fluoxetina y la paroxetina.

Uso de Latanoprost/Timolol Pharmacia con alimentos y bebidas

Las comidas, alimentos y bebidas habituales no tienen efecto sobre cuándo o cómo debe utilizar Latanoprost/Timolol Pharmacia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

En los estudios en animales no se ha encontrado que latanoprost ni timolol ejerzan ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina.

Conducción y uso de máquinas

Al utilizar Latanoprost/Timolol Pharmacia puede aparecer visión borrosa durante un periodo de tiempo breve. Si esto le sucede, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que su visión vuelva a ser nítida de nuevo.

Latanoprost/Timolol Pharmacia contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas. Siga las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

3. Cómo usar Latanoprost/Timolol Pharmacia

WINISTB?K)DE SANIDAD, POLITICA SOCIALE IGUALDAD Ageic a españolee medicamentos y productos sanitarios

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos (incluyendo ancianos) es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día.

No utilice Latanoprost/Timolol Pharmacia más de una vez al día ya que la eficacia del tratamiento puede disminuir si se administra con mayor frecuencia.

Utilice Latanoprost/Timolol Pharmacia tal y como su médico le ha indicado hasta que le diga que lo suspenda.

Su médico puede querer hacerle pruebas adicionales de corazón y circulatorias si está utilizando Latanoprost/Timolol Pharmacia.

Usuarios de lentes de contacto

Si usted utiliza lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar Latanoprost/Timolol Pharmacia.

Después de la aplicación de Latanoprost/Timolol Pharmacia, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto.

Instrucciones de uso

1.    Lávese las manos y siéntese o permanezca de pie cómodamente.

2.    Retire el capuchón externo protector (puede ser desechado).

3. Desenrosque el tapón interno. El tapón interno se debe guardar.

WINISTB?K)DE SANIDAD, POLITICA SOCIALE IGUALDAD Ageic a españolee medicamentos y productos sanitarios

4. Utilizando el dedo, separe con suavidad el párpado inferior del ojo que debe ser tratado.

5.    Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo.

6.    Apriete el frasco con cuidado de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo, y luego retire el dedo del párpado inferior.

7. Después de utilizar Latanoprost/Timolol Pharmacia, presione con el dedo en el extremo de su ojo afectado, en la parte cercana a la nariz (figura 4) durante 2 minutos. Esto ayuda a que latanoprost/timolol no llegue al resto del cuerpo.

8.    Repita la operación en el otro ojo, si su médico así se lo ha indicado.

9.    Coloque de nuevo el tapón interno en el frasco.

Si usa Latanoprost/Timolol Pharmacia con otros colirios

Espere al menos 5 minutos entre la aplicación de Latanoprost/Timolol Pharmacia y la administración de otros colirios.

Si usa más Latanoprost/Timolol Pharmacia del que debe

Si se ha aplicado más gotas en el ojo de las que debía, puede sentir una ligera irritación en el ojo y también puede que los ojos se pongan rojos y que lloren. Esta situación debería desaparecer, pero si le preocupa, contacte con su médico.

Si ingiere Latanoprost/Timolol Pharmacia

En caso de una ingestión accidental de Latanoprost/Timolol Pharmacia, póngase en contacto con su médico. Si ingiere una gran cantidad de Latanoprost/Timolol Pharmacia, puede sentirse mal, tener dolor de estómago, sentirse cansado, acalorado, mareado y empezar a sudar.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Latanoprost/Timolol Pharmacia

Continúe con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene dudas consulte con su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede seguir utilizando el colirio de forma habitual, a no ser que los efectos adversos sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de utilizar Latanoprost/Timolol Pharmacia sin consultar con su médico.

A continuación se incluyen los efectos adversos conocidos con la utilización de Latanoprost/Timolol Pharmacia. El efecto adverso más importante es la posibilidad de un cambio gradual y permanente en el color del ojo. Es también posible que Latanoprost/Timolol Pharmacia pueda causar cambios graves en la forma en que el corazón trabaja. Si usted nota algún cambio en el ritmo cardiaco o en la función cardiaca, debe consultar con su médico y decirle que ha estado utilizando Latanoprost/Timolol Pharmacia.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con Latanoprost/Timolol Pharmacia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

-    Cambio gradual en el color de los ojos por el incremento de la cantidad de pigmento de color marrón de la parte coloreada del ojo conocida como iris. Si tiene ojos de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) es más probable que sufra este cambio que si sus ojos son de un solo color (azul, gris, verde o marrón). El cambio en el color de los ojos puede tardar años en desarrollarse. El cambio de color puede ser permanente y puede ser más llamativo si utiliza Latanoprost/Timolol Pharmacia únicamente en un ojo. El cambio en el color del ojo no parece estar asociado a la aparición de ningún problema. El cambio en el color del ojo no progresa una vez que se ha suspendido el tratamiento con Latanoprost/Timolol Pharmacia.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

-    Irritación del ojo (sensación de escozor, sensación de arenilla en el ojo, picor, pinchazos o sensación de cuerpo extraño en el ojo) y dolor en el ojo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

-    Dolor de cabeza.

-    Enrojecimiento de los ojos, infección del ojo (conjuntivitis), visión borrosa, lagrimeo, inflamación de los párpados, irritación o erosión de la superficie del ojo.

-    Sarpullido o picor en la piel (prurito).

Otros efectos adversos

Aunque no se han visto con Latanoprost/Timolol Pharmacia, los siguientes efectos adversos se han observado con alguno de los componentes de Latanoprost/Timolol Pharmacia (latanoprost y timolol) y por lo tanto, podrían producirse con el uso de Latanoprost/Timolol Pharmacia:

Infecciones e infestaciones:

-    Desarrollo de una infección vírica en el ojo causada por el virus del herpes simple (VHS).

Trastornos del sistema inmunológico:

-    Síntomas de reacciones alérgicas (hinchazón y enrojecimiento de la piel y erupción).

Trastornos psiquiátricos:

-    Depresión, pérdida de memoria, disminución del apetito sexual, dificultad para conciliar el sueño, pesadillas.

WINISTB?K)DE SANIDAD, POLITICA SOCIALE IGUALDAD Ageic a españolee medicamentos y productos sanitarios

Trastornos del sistema nervioso:

-    Mareo, hormigueo o entumecimiento en la piel, cambios en la circulación de la sangre del cerebro, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (si ya padece esta enfermedad), desfallecimiento repentino o sensación de perder el conocimiento (síncope).

Trastornos oculares:

-    Cambios en las pestañas y en el vello fino alrededor del ojo (aumento del número, de la longitud y del grosor y oscurecimiento), cambios en la dirección de crecimiento de las pestañas, hinchazón alrededor del ojo, hinchazón de la parte coloreada del ojo (iritis/uveitis), hinchazón de la parte posterior del ojo (edema macular), inflamación/irritación de la superficie del ojo (queratitis), ojos secos, cambios/alteraciones visuales, visión doble, caída del párpado superior y lesión en la cara posterior del ojo (una enfermedad conocida como desprendimiento de retina, pero que sólo se ha observado cuando se ha utilizado tras ciertos tipos de cirugía ocular), quiste lleno de líquido en la parte coloreada del ojo (quiste del iris), sensibilidad a la luz (fotofobia), apariencia de ojos hundidos (mayor profundidad del surco del párpado).

Trastornos del oído:

-    Pitidos/zumbidos en los oídos (tinnitus).

Trastornos del corazón (cardiacos):

-    Agravamiento de la angina, sentir el ritmo cardiaco (palpitaciones) cambios en el ritmo cardiaco, enlentecimiento del corazón, insuficiencia cardiaca (parada cardiaca, bloqueo cardiaco o insuficiencia cardiaca congestiva).

Trastornos del flujo sanguíneo (vasculares):

-    Tensión arterial baja, decoloración/sensación de frío en los dedos de pies y manos (fenómeno de Raynaud) y sensación de frío en pies y manos.

Trastornos de la respiración (respiratorios):

-    Asma, empeoramiento del asma, dificultad en la respiración, dificultad repentina para respirar (broncoespasmo), tos.

Trastornos del sistema digestivo (gastrointestinales):

-    Náuseas, diarrea, dispepsia, boca seca.

Trastornos de la piel:

-    Oscurecimiento de la piel que rodea a los ojos, caída del cabello/calvicie (alopecia), erupción con picor o empeoramiento del picor de la piel.

Trastornos musculares y esqueléticos:

-    Dolor de las articulaciones, dolor muscular.

Trastornos generales:

-    Dolor en el pecho, fatiga, hinchazón (edema).

Como cualquier otro medicamento que se administra en los ojos (medicamentos oftálmicos administrados por vía tópica), Latanoprost/Timolol Pharmacia se absorbe y pasa a la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con agentes betabloqueantes sistémicos. La incidencia de efectos adversos tras la aplicación tópica oftálmica es más baja que cuando los medicamentos se administran, por ejemplo, por vía oral o inyectados. Los efectos adversos listados incluyen reacciones observadas dentro del grupo de los betabloqueantes cuando se utilizan para tratar afecciones del ojo:

-    Reacciones alérgicas generalizadas que incluyen hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema), sarpullido

•<$£>

íkti

an

(urticaria), erupción localizada o generalizada, picor (prurito), reacción alérgica repentina, grave y amenazante para la vida (reacción anafiláctica).

-    Niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).

-    Dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria.

-    Desmayos (síncope), ictus (accidente cerebrovascular), suministro insuficiente de sangre al cerebro (isquemia cerebral), aumento de los signos y síntomas de miastenia gravis (trastorno muscular), mareo, sensación inusual de hormigueo en manos y pies, sensación de hormigueo en manos y pies (parestesia), dolor de cabeza.

-    Signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo quemazón, pinchazos, picor, lagrimeo, enrojecimiento), inflamación del párpado (blefaritis), irritación o sensación de cuerpo extraño en el ojo (queratitis), visión borrosa y baja presión ocular y alteraciones visuales tras una operación (desprendimiento de la cornea tras cirugía de filtración), sensibilidad corneal disminuida, ojos secos, daño en la capa anterior del globo ocular (erosión corneal), caída del párpado superior e inferior (ptosis), visión doble (diplopia).

-    Frecuencia cardiaca baja (bradicardia), dolor de pecho, palpitaciones, acumulación de líquido (edema), cambios en el ritmo o velocidad del latido del corazón (arritmia), enfermedad del corazón con dificultad en la respiración e hinchazón de pies y piernas por acumulación de líquido (insuficiencia cardiaca congestiva), un tipo de trastorno del ritmo del corazón (bloqueo auricoventricular), ataque al corazón (fallo cardiaco), insuficiencia cardiaca.

-    Tensión arterial baja (hipotensión), escasa circulación de la sangre que provoca que los dedos y de las manos y los pies se entumezcan y cambien de color (fenómeno de Raynaud), manos y pies fríos.

-    Broncoespasmo (pitos o dificultad para respirar predominantemente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente), dificultad para respirar (disnea), tos.

-    Alteración del gusto (disgeusia), náuseas, indigestión (dispepsia), diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos.

-    Caída del cabello (alopecia), erupción de la piel con apariencia blanca plateada (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción de la piel.

-    Debilidad o dolor muscular que no está causado por el ejercicio (mialgia), disfunción sexual, disminución de la libido.

-    Debilidad o dolor muscular inusual que no está causado por el ejercicio (astenia) o sensación de cansancio (fatiga).

En casos muy raros, algunos pacientes con un daño grave en la parte frontal transparente del ojo (cornea) han desarrollado áreas nubladas en la cornea debido a los depósitos de calcio producidos durante el tratamiento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Latanoprost/Timolol Pharmacia

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco después de las siglas CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el frasco de Latanoprost/Timolol Pharmacia sin abrir en nevera (entre 2°C y 8°C). Una vez abierto el frasco, no es necesario guardarlo en la nevera, pero no lo ponga a temperatura superior a

sm

25°C. Una vez abierto el frasco, no lo use si han pasado más de 4 semanas. Cuando no utilice Latanoprost/Timolol Pharmacia, mantenga el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ®de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Latanoprost/Timolol Pharmacia

Los principios activos son latanoprost 50 microgramos/ml y timolol (en forma de maleato de timolol)

5 mg/ml.

Los demás componentes son:

Cloruro de sodio.

Cloruro de benzalconio.

Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (E399i).

Fosfato disódico anhidro (E399ii).

Solución de ácido clorhídrico (para ajuste a pH 6,0).

Solución de hidróxido de sodio (para ajuste a pH 6,0).

Agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este envase contiene un frasco de 2,5 ml de Latanoprost/Timolol Pharmacia colirio en solución. Latanoprost/Timolol Pharmacia es un líquido transparente e incoloro.

Latanoprost/Timolol Pharmacia está disponible en tamaños de 1, 3 y 6 envases. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Pharmacia Nostrum S.A.

Avda. de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid.

Responsable de la fabricación:

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs Bélgica.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Latanoprost/Timolol Pfizer - Austria, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Islandia, Irlanda,

Italia, Países Bajos, Noruega, Portugal, Suecia.

Latanoprost/Timolol Pharmacia - España.

Latanoprost/Timolol - Reino Unido.

WINISTB?K)DE SANIDAD, POLITICA SOCIALE IGUALDAD Agete a españolee medre amen tos y productos sanitarios