Latanoprost Mylan Pharmaceuticals 50 Microgramos/Ml Colirio En Solucion
Prospecto: información para el paciente Latanoprost Mylan Pharmaceuticals 50 microgramos/ml colirio en solución
Latanoprost
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o o el médico que trata a su hijo, o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted o para su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico , o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Latanoprost Mylan Pharmaceuticalsy para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Latanoprost Mylan Pharmaceuticals
3. Cómo usar Latanoprost Mylan Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Latanoprost Mylan Pharmaceuticals
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Latanoprost Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza
El principio activo de Latanoprost Mylan Pharmaceuticals pertenece al grupo de medicamentos conocidos como prostaglandinas. Latanoprost Mylan Pharmaceuticals es un medicamento que reduce la presión intraocular aumentando el drenaje natural de líquido desde el interior del ojo hacia el torrente circulatorio.
Latanoprost Mylan Pharmaceuticals es un colirio que se administra a pacientes que sufren una enfermedad conocida como glaucoma de ángulo abierto que causa un incremento de la presión en el interior del ojo.
Latanoprost Mylan Pharmaceuticals también se utiliza para tratar el aumento de la presión dentro del ojo y el glaucoma en niños y bebés de todas las edades.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Latanoprost Mylan Pharmaceuticals
Latanoprost Mylan Pharmaceuticals puede utilizarse en hombres y mujeres adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y en niños desde su nacimiento hasta los 18 años de edad. Latanoprost Mylan Pharmaceuticals no ha sido investigado en niños prematuros (menos de 36 semanas de gestación).
No use Latanoprost Mylan Pharmaceuticals
- Si es alérgico a latanoprost, cloruro de benzalconio o o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o el médico que trata a su hijo, o farmacéutico antes de empezar a usar Latanoprost Mylan Pharmaceuticals o antes de usar este medicamento con su hijo, si usted piensa que cualquiera de los
siguientes se aplican a usted o su hijo
• Si usted o su hijo padece asma grave o vuestra asma no está bien controlada.
• Si usted o su hijo padece una forma de glaucoma conocida como ‘glaucoma de ángulo cerrado
crónico'.
• Si usted o su hijo padece glaucoma y al mismo tiempo no tiene cristalino o tiene un cristalino artificial o si su ojo o el de su hijo es afáquico (le falta la lente en el ojo) o pseudoafáquico con rotura de la lente de la cápsula posterior o lente de cámara anterior.
• Si usted o su hijo padece glaucoma causado por la formación de pigmentos en el ángulo de la cámara anterior del ojo.
• Si usted o su hijo padece glaucoma causado por inflamación ocular o por la formación de nuevos vasos sanguíneos en el interior del ojo.
• Si usted o su hijo padece glaucoma congénito.
• Si presenta factores de riesgo conocidos para el hinchazón en el parte posterior del ojo (edema macular) o de inflamación del iris (iritis/uveitis) por ejemplo, si usted tiene un trastorno vascular que afecta a los ojos o las anomalías de la retina, como consecuencia de la diabetes.
• Si usted tiene un trastorno en el que la parte frontal del ojo (córnea) puede verse afectada
• Si usted o su hijo están a punto de tener o ha tenido cirugía ocular ( incluiendo cirugía de cataratas).
• Si usted o su hijo han sufrido o están sufriendo de una infección vírica al ojo causada por el virus del herpes simple (HSV), sobre todo si esto fue causado por el uso de análogos de la prostaglandina.
• Si usted o su hijo sufre de problemas oculares (por ejemplo, dolor ocular, irritación o inflamación o
visión borrosa).
• Si usted o su hijo padece ojo seco, en cuyo caso su médico hará un cuidadoso seguimiento.
• Si usted o su hijo llevan sus lentes de contacto. Todavía puede utilizar Latanoprost Mylan Pharmaceuticals, pero siga las instrucciones para los usuarios de lentes de contacto en la sección 3.
No hay experiencia en el tratamiento con latanoprost en ataques agudos de glaucoma de ángulo cerrado.
Consulte a su médico si le ocurre o le ha ocurrido alguna vez cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas.
Uso de Latanoprost MYLANMylan Pharmaceuticals con otros medicamentos
Informe a su médico, el médico que trata a su hijo o farmacéutico si usted o si hijo está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Latanoprost Mylan Pharmaceuticals puede interactuar con otros medicamentos:
Latanoprost Mylan Pharmaceuticals puede influir en el efecto de las prostaglandinas o de los derivados de prostaglandinas (que se utilizan para tratar la hipertensión ocular). No se recomienda combinarlos con Latanoprost Mylan Pharmaceuticals ya que puede aumentar la presión intraocular.
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.>
Puede afectar al feto. Latanoprost Mylan Pharmaceuticals no se debe usar durante el embarazo.
Lactancia
Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Latanoprost puede pasar a la leche materna y por lo tanto puede afectar al lactante. Latanoprost Mylan Pharmaceuticals no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Al igual que ocurre con otros colirios, si sufre visión borrosa cuando se aplica las gotas, espere hasta que ésta desaparezca antes de conducir o utilizar máquinas.
Latanoprost Mylan Pharmaceuticals contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento, puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el contacto con lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas. Ver las instrucciones para los usuarios de lentes de contacto en la sección 3.
3. Cómo usar Latanoprost Mylan Pharmaceuticals
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento Pharmaceuticals indicadas por su médico o por las del doctor que trata a su hijo o su farmaceutico. Consulte a su médico o por las del doctor que trata a su hijo, o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada para un adulto (incluidos pacientes de edad avanzada) y niños es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día, administrada preferiblemente por la noche. Si tiene que utilizar otros colirios, éstos deben aplicarse con un intervalo de al menos cinco minutos.
Tenga cuidado al apretar el frasco, de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo afectado. No utilice Latanoprost Mylan Pharmaceuticals más de una vez al día, ya que si se administra con mayor frecuencia puede disminuir el efecto del tratamiento.
Para administrar Latanoprost Mylan Pharmaceuticals de una manera apropiada usted debe seguir los siguientes pasos:
1. Lávese las manos y siéntese o permanezca de pie cómodamente.
2. Desenrosque el tapón.
3. Utilizando el dedo, separe con suavidad el párpado inferior del ojo que debe ser tratado.
4. Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo.
5. Apriete el frasco con cuidado de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo. Retire el dedo del párpado inferior.
6. Presione con el dedo el extremo del ojo afectado, en la parte cercana a la nariz. Ejerza la presión durante
1 minuto, manteniendo su ojo cerrado.
7. Repita la operación en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado.
8. Coloque de nuevo el tapón en el frasco.
Si usa más Latanoprost Mylan Pharmaceuticals del que debiera
Tenga cuidado al apretar el frasco, de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo afectado. Si se aplica demasiadas gotas en el ojo, puede sentir una ligera irritación en él y el ojo puede lagrimear y enrojecer. Esto debe suceder, pero si usted está preocupado contacte con su médico o el médico que trata a su hijo para pedir consejo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o el medico que trata a su hijo, o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Puede sentirse enfermo, mareado, cansado, enrojecida o notar dolor estomacal y sudoración.
Si olvidó usar Latanoprost Mylan Pharmaceuticals
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si se olvida de aplicar el colirio a la hora habitual, espere hasta la hora indicada para la siguiente dosis. No se administre una gota adicional en el ojo para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost Mylan Pharmaceuticals
Debe hablar con su médico o el médico que trata a su hijo si desea interrumpir latanoprost Mylan Pharmaceuticals.
Si lleva lentes de contacto:
Si usted o su hijo llevan lentes de contacto, debe quíteselas antes de aplicarse Latanoprost Mylan Pharmaceuticals. No se las vuelva a poner hasta que hayan transcurrido 15 minutos desde la aplicación de Latanoprost Mylan Pharmaceuticals. Un conservante de Latanoprost Mylan Pharmaceuticals denominado cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular y alterar el color de las lentes de contacto blandas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios, deje de usar el medicamento y consulte a su médico o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano tan pronto como sea posible:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• Inflamación de la capa superior del ojo (la córnea)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000personas):
• Determinadas formas de inflamación ocular (iritis, uveítis).
• Hinchazón y daño de la córnea (edema corneal).
Frecuencia no conociada (No se puede estimar con los datos disponibles)
• Infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS), asociado con la inflamación / irritación de la superficie del ojo (queratitis).
Se han descrito tambien los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
• Cambio del color de los ojos (se oscurecen y adquieren un color más marrón).
• Ojos rojos y llorosos, sensación de escozor, arenoso (picor), prurito y dolor en los ojos; puede parecer como si hubiera un cuerpo extraño en el ojo.
• Oscurecimiento, engrosamiento, alargamiento o aumento del número de pestañas y del vello de los párpados.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)¿
• Erosión o daño a la capa superior (la córnea) del ojo (transitorias punctatas), en su mayoría sin síntomas obvios. Su médico u óptico pueden notar esto cuando se mira en la superficie del ojo.
• Inflamación de los bordes de los párpados.
• Dolor en los ojos.
• Aumento de la sensibilidad a la luz en los ojos
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• Hinchazón de los párpados.
• Sequedad ocular.
• Visión borrosa.
• Conjuntivitis.
• Erupción cutánea.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)^
• Hinchazón alrededor del borde ocular (edema periorbitario).
• Pestañas invertidas hacia adentro, que de vez en cuando pueden provocar irritación ocular.Una nueva capa de pestañas que crecen detrás de las pestañas existentes
• Opresión torácica súbita causada por espasmos musculares e inflamación de las mucosas de las vías respiratorias, a menudo con tos y expectoración de moco (asma); empeoramiento del asma y dificultad en la respiración (disnea).
• Erupción cutánea en los párpados.
• Oscurecimiento de la piel de los párpados.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
• Dolor torácico.
• Empeoramiento de la opresión torácica (angina) si ya la padecía previamente.
• Cambios en la piel y los tejidos que rodean el ojo causando pliegues cutáneos profundos
• En casos muy raros, algunos pacientes con daños severos en la capa transparente de la parte frontal del ojo (córnea) han desarrollado parches nublados en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento
Desde la comercialización de latanoprost se han notificado otros efectos adversos (No se puede estimar la frecuencia con los datos disponiblesf
• Un quiste lleno de líquido dentro de la parte coloreada del ojo (quiste en el iris)
• Dolor de cabeza.
• Mareos.
• Palpitaciones.
• Dolor muscular y dolor en las articulaciones Otros efectos secundarios en niños y adolescentes
• Los efectos adversos observados con más frecuencia en niños que en adultos son moqueo y picor de nariz y fiebre.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso
Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Latanoprost Mylan Pharmaceuticals
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y envase después del CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Tras la primera apertura del frasco: No conservar a temperatura superior a 25°C. El producto se debe desechar cuatro semanas después de haberlo abierto aunque no se haya consumido completamente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de \a farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Latanoprost Mylan Pharmaceuticals
El principio activo es latanoprost.
1 ml de colirio en solución contiene: 50 microgramos de latanoprost.
Una gota contiene aproximadamente: 1,5 microgramos de latanoprost.
Los demás componentes son cloruro de benzalconio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, hidrogenofosfato de disodio anhidro, cloruro sódico, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Latanoprost Mylan Pharmaceuticals se presenta en forma de colirio en solución, transparente e incoloro, en un frasco gotero trasnlucido de polietileno de baja densidad con tapón de rosca blanco de polietileno de alta densidad.
Cada frasco contiene 2,5 ml de solución oftálmica que corresponden a aproximadamente 80 gotas de solución.
Latanoprost Mylan Pharmaceuticals está disponible en las siguientes presentaciones: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml y 6 x 2,5 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5a planta 08038 - Barcelona España
Responsable de la fabricación:
Jadran Galenski Laboratorij D.D.
Silvino, 20 51000 Rijeka
Croacia
Pharma Stulln Werkstr. 3 D-92551 Stulln Alemania
HBM Pharma S.R.O.
Sklabinská 30 (Martin)
03680 - Eslovaquia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia Latanoprost Mylan Pharmaceuticals 50 microgrammi/ml Collirio, soluzione
España Latanoprost Mylan Pharmaceuticals 50 microgramos/ml Colirio en solución
Países Bajos Latanoprost Mylan 0,05 mg/ml Oogdruppels, oplossing
Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2015.
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