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Prospecto: Información para el usuario Latanoprost Kern Pharma 50 microgramos/ml colirio en solución

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Latanoprost Kern Pharma y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Latanoprost Kern Pharma

3.    Cómo usar Latanoprost Kern Pharma

4.    Posibles efectos adversos

5 Conservación de Latanoprost Kern Pharma 6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Latanoprost Kern Pharma y para qué se utiliza

Latanoprost Kern Pharma pertenece al grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Actúa aumentando la salida natural de líquido desde el interior del ojo al torrente sanguíneo.

Latanoprost Kern Pharma se utiliza para tratar unas enfermedades conocidas como glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular. Ambas enfermedades están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo, lo que puede llegar a afectar a la visión.

Latanoprost Kern Pharma también se utiliza para tratar el aumento de la presión dentro del ojo y el glaucoma en niños y bebés de todas las edades.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Latanoprost Kern Pharma

Latanoprost puede utilizarse en hombres y mujeres adultos (incluyendo ancianos) y en niños desde su nacimiento hasta los 18 años de edad. Latanoprost no ha sido investigado en niños prematuros (menos de 36 semanas de gestación).

No use Latanoprost Kern Pharma

-    Si es alérgico a latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de Latanoprost Kern Pharma (consulte la lista de componentes del medicamento en la sección 6).

-    Si está embarazada o está intenta quedarse embarazada.

-    Si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Si considera que alguna de las siguientes situaciones le afecta a usted o a su hijo, consulte con su médico, o con el médico que está tratando a su hijo o con su farmacéutico antes de administrarse Latanoprost Kern Pharma o antes de administrárselo a su hijo:

-    Si usted o su hijo han sufrido o van a sufrir una intervención quirúrgica ocular (incluyendo una operación de cataratas).

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-    Si usted o su hijo padecen problemas en los ojos (tales como dolor en el ojo, irritación o inflamación, visión borrosa).

-    Si usted o su hijo tienen sequedad en los ojos.

-    Si usted o su hijo padecen asma grave o su asma no está bien controlado.

-    Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto. Puede seguir utilizando Latanoprost Kern Pharma, pero ha de seguir las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.

-    Si usted ha sufrido o está sufriendo una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS).

Uso de Latanoprost Kern Pharma con otros medicamentos

Latanoprost Kern Pharma puede tener interacciones con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (o colirios), incluso los adquiridos sin receta médica.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No utilice Latanoprost Kern Pharma si está embarazada. Informe a su médico de inmediato si está embarazada, si cree que pueda estar embarazada, o si está pensando quedarse embarazada.

Lactancia

No utilice Latanoprost Kern Pharma si se encuentra en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Al utilizar Latanoprost Kern Pharma puede aparecer visión borrosa durante un periodo de tiempo breve. Si esto le sucede, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que su visión vuelva a ser nítida de nuevo.

Latanoprost Kern Pharma contiene cloruro de benzalconio. Este conservante puede producir irritación ocular o erosión en la superficie del ojo. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto y alterar el color de las lentes de contacto blandas. Por lo tanto, evite el contacto con las lentes de contacto blandas.

Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto, deberán quitárselas antes de utilizar Latanoprost Kern Pharma. Después de la aplicación de Latanoprost Kern Pharma, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto. Siga las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.

3. Cómo usar Latanoprost Kern Pharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de Latanoprost Kern Pharma indicadas por su médico, o por el médico que trata a su hijo. Consulte a su médico o al médico que trata a su hijo, o al farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada para adultos (incluyendo personas de edad avanzada) y niños es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día. Es preferible que se administre por la noche.

No utilice Latanoprost Kern Pharma más de una vez al día; la eficacia del tratamiento puede disminuir si se administra con mayor frecuencia.

Utilice Latanoprost Kern Pharma tal y como su médico le ha indicado hasta que le diga que lo suspenda.

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Usuarios de lentes de contacto

Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar Latanoprost Kem Pharma. Después de la aplicación de Latanoprost Kern Pharma, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto.

Instrucciones de uso

1.    Lávese las manos y siéntese cómodamente.

2.    Desenrosque el tapón. El tapón debe conservarse.

3. Utilizando el dedo, separe con suavidad el párpado inferior del ojo que debe ser tratado.

4. Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo.

5.    Apriete el frasco con cuidado de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo. Retire el dedo del párpado inferior.

6.    Presione con el dedo el extremo del ojo afectado, en la parte cercana a la nariz. Ejerza la presión durante 1 minuto, manteniendo su ojo cerrado.

7.    Repita la operación en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado.

8.    Después de utilizarlo, coloque de nuevo el tapón en el frasco.

Si usa Latanoprost Kern Pharma con otros colirios

Espere al menos 5 minutos entre la aplicación de Latanoprost Kern Pharma y la administración de otros colirios.

Si usa más Latanoprost Kern Pharma del que debe

Si se ha aplicado más gotas en el ojo de las que debía, puede sentir una ligera irritación en el ojo y también puede que los ojos se pongan rojos y que lloren; esta situación debería desaparecer, pero si le preocupa, contacte con su médico.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidó usar Latanoprost Kern Pharma

Continúe con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual. No debe aplicarse una gota adicional en el ojo para compensar la dosis olvidada. Si tiene dudas consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost Kern Pharma

Si desea dejar de utilizar Latanoprost Kern Pharma, consulte con su médico o con el médico que trata a su hijo.

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Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Latanoprost Kem Pharma puede producir efectos adversos,

aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

•    Cambio gradual en el color de los ojos por el incremento de la cantidad de pigmento de color marrón de la parte coloreada del ojo conocida como iris. Si tiene ojos de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) es más probable que sufra este cambio que si sus ojos son de un solo color (azul, gris, verde o marrón). El cambio en el color de los ojos tarda años en desarrollarse, aunque puede apreciarse normalmente a los 8 meses de tratamiento. El cambio de color puede ser permanente y puede ser más llamativo si Latanoprost Kern Pharma se utiliza únicamente en un ojo. El cambio en el color del ojo no parece estar asociado a la aparición de ningún problema. El cambio en el color del ojo no progresa una vez que se ha suspendido el tratamiento con Latanoprost Kern Pharma.

•    Enrojecimiento del ojo.

•    Irritación ocular (sensación de escozor, sensación de arenilla en el ojo, picor, dolor y sensación de cuerpo extraño en el ojo).

•    Cambio gradual en las pestañas del ojo tratado y del vello fino que hay alrededor del ojo tratado, observado en la mayoría de los pacientes de origen japonés. Estos cambios incluyen un aumento del color (oscurecimiento), alargamiento, engrasamiento y aumento del número de pestañas.

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

•    Irritación o erosión en la superficie del ojo, inflamación del párpado (blefaritis) y dolor en el ojo.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

•    Hinchazón de los párpados, ojo seco, inflamación o irritación de la superficie del ojo (queratitis), visión borrosa y conjuntivitis.

•    Erupción de la piel.

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

•    Inflamación del iris, la parte coloreada del ojo (iritis/uveitis); hinchazón de la retina (edema macular), síntomas de hinchazón o lesión/daño en la superficie del ojo, hinchazón alrededor del ojo (edema periorbitario), pestañas desviadas o hilera adicional de pestañas, sensibilidad a la luz (fotofobia).

•    Reacciones en la piel de los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.

•    Asma, empeoramiento del asma, dificultad en la respiración (disnea).

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

•    Agravamiento de la angina en pacientes que también tienen problemas cardiacos, dolor de pecho, apariencia de ojos hundidos (mayor profundidad del surco del párpado).

Los pacientes también han comunicado los siguientes efectos adversos: acúmulo de líquido en la parte

coloreada del ojo (quiste del iris), dolor de cabeza, mareo, palpitaciones, dolor muscular, dolor

articular y desarrollo de una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS).

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Los efectos adversos observados en niños a una frecuencia mayor que en adultos son moqueo y picor de nariz y fiebre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    Conservación de Latanoprost Kern Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Latanoprost Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el frasco de Latanoprost Kern Pharma sin abrir en nevera (entre 2°C y 8°C), protegido de la luz.

Una vez abierto el frasco, no es necesario conservarlo en la nevera, pero no lo guarde a temperatura superior a 25°C. Debe utilizarse dentro de las 4 semanas siguientes a su apertura. Cuando no utilice Latanoprost Kern Pharma, guarde el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Latanoprost Kern Pharma

-    El principio activo es latanoprost (50 microgramos/ml).

-    Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (E339a) y fosfato disódico anhidro (E339b) disueltos en agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Latanoprost Kern Pharma colirio en solución es un líquido transparente e incoloro. Se presenta en un frasco de plástico (polietileno de baja densidad) con gotero y un tapón (polietileno de alta densidad) que contiene 2,5 ml de colirio.

Latanoprost Kern Pharma se presenta en envases 1 ó 3 frascos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72 08228 Terrassa (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación

MONTEFARMACO S.p.A.

Via G. Galilei 7

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20016 PERO (Milano) Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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