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Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Los pacientes que toman Lansoprazol FLAS MYLAN pueden experimentar en ocasiones efectos secundarios, tales como mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos efectos secundarios, debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción puede verse reducida.

Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones de conducir vehículos o realizar otras actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus efectos o reacciones adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas actividades de forma segura es el uso que usted haga de los medicamentos.

En las siguientes secciones encontrará las descripciones de estos efectos. Lea atentamente la información de este prospecto. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Lansoprazol FLAS MYLAN contiene sacarosa y aspartamo

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina.

3. Cómo tomar Lansoprazol FLAS MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis de Lansoprazol FLAS MYLAN depende de su estado general. Las dosis habituales de Lansoprazol FLAS MYLAN para adultos se indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis diferente y le indique una duración distinta del tratamiento.

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: un comprimido bucodispersable de 15 mg o 30 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, informe a su médico. Si los síntomas no mejoran al cabo de 4 semanas, consulte a su médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal: un comprimido bucodispersable de 30 mg al día durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica: un comprimido bucodispersable de 30 mg al día durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): un comprimido bucodispersable de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: un comprimido bucodispersable de 15 mg al día; su médico puede ajustarle la dosis a un comprimido bucodispersable de 30 mg al día.

Tratamiento de la infección por Helicobacterpylori: la dosis habitual es un comprimido bucodispersable de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y un comprimido bucodispersable de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche. El tratamiento suele ser diario durante 7 días.

Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:

-    30 mg de Lansoprazol FLAS MYLAN con 250 - 500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina.

-    30 mg de Lansoprazol FLAS MYLAN con 250 mg de claritromicina y 400 - 500 mg de metronidazol.

Si usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores resultados de su medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna toma.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINE): un comprimido bucodispersable de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINE: un comprimido bucodispersable de 15 mg al día; su médico puede ajustarle la dosis a un comprimido bucodispersable de 30 mg al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis inicial habitual es dos comprimidos bucodispersables de 30 mg al día; posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Lansoprazol FLAS MYLAN, el médico decidirá la mejor dosis para usted.

Modo de administración

1.    Sujete la tira por los bordes y separe un blíster del resto de la tira rasgando las perforaciones alrededor de él.

2.    Despegue la parte posterior.

3.    Saque con cuidado el comprimido del envase (no presione el blíster para hacerlo).

4.    Coloque el comprimido en la lengua y chúpelo despacio. El comprimido se disuelve rápidamente en la boca, liberando unos microgránulos que deben tragarse sin masticar. También puede tragarse el comprimido entero con un vaso de agua.

Su médico puede darle instrucciones para administrar el comprimido mediante jeringa, en caso de que tenga graves dificultadas para tragar.

Siga las instrucciones siguientes en caso de administración mediante jeringa:

Es importante que compruebe bien que la jeringa seleccionada es la apropiada.

-    Extraiga el émbolo de la jeringa (al menos una jeringa de 5 ml para el comprimido de 15 mg y una jeringa de 10 ml para el comprimido de 30 mg).

-    Coloque el comprimido en el cilindro.

-    Vuelva a colocar el émbolo en la jeringa.

-    Para el comprimido de 15 mg: tire del émbolo para introducir en la jeringa 4 ml de agua del grifo.

-    Para el comprimido de 30 mg: tire del émbolo para introducir en la jeringa 10 ml de agua del grifo.

-    Invierta la jeringa y tire del émbolo para que entre en la jeringa 1 ml de aire.

-    Agite suavemente la jeringa durante 10 - 20 segundos hasta que el comprimido se haya dispersado.

-    El contenido puede vaciarse directamente en la boca.

-    Vuelva a llenar la jeringa con 2 - 5 ml de agua del grifo para eliminar cualquier resto en ella y vacíelo en la boca.

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-    Repita este último paso si es necesario.

Siga las instrucciones siguientes en caso de administración con jeringa mediante sonda nasogástrica:

-    Extraiga el émbolo de la jeringa (al menos una jeringa de 5 ml para el comprimido de 15 mg y una jeringa de 10 ml para el comprimido de 30 mg).

-    Coloque el comprimido en el cilindro.

-    Vuelva a colocar el émbolo en la jeringa.

-    Para el comprimido de 15 mg: tire del émbolo para introducir en la jeringa 4 ml de agua del grifo.

-    Para el comprimido de 30 mg: tire del émbolo para introducir en la jeringa 10 ml de agua del grifo.

-    Invierta la jeringa y tire del émbolo para que entre en la jeringa 1 ml de aire.

-    Agite suavemente la jeringa durante 10 - 20 segundos hasta que el comprimido se haya dispersado.

-    Acople la jeringa a la sonda nasogástrica y vacíe el contenido de la jeringa en ella.

-    Vuelva a llenar la jeringa con 2 - 5 ml de agua del grifo y administre el contenido en la sonda.

Si toma Lansoprazol FLAS MYLAN una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora cada día. Puede obtener mejores resultados si toma Lansoprazol FLAS MYLAN a primera hora de la mañana.

Si toma Lansoprazol FLAS MYLAN dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por la noche.

Uso en niños

Lansoprazol MYLAN no debe administrarse a niños.

Si toma más Lansoprazol FLAS MYLAN del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Lansoprazol FLAS MYLAN

Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis esté próxima. En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome los comprimidos bucodispersables siguientes según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lansoprazol FLAS MYLAN

No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible que su afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Lansoprazol FLAS MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar este medicamento e informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano si cree que puede tener cualquiera de los efectos adversos siguientes:

- Pancreatitis, que se manifestaría con un dolor sordo e intenso repentino en la parte superior del

estómago. El dolor puede extenderse a la espalda y es posible que empeore después de haber comido (raro, puede afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes).

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-    Inflamación del hígado, que puede manifestarse con piel u ojos amarillentos (raro, puede afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes).

-    Angioedema, con síntomas como: cara, lengua o faringe hinchados, dificultad para tragar, habones y dificultad para respirar (raro, puede afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes).

-    Reacciones de hipersensibilidad grave, como choque. Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón y, a veces, una caída de la tensión arterial (muy raros, pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

-    Reacciones cutáneas muy graves, con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y pérdida de piel (muy raros, pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

-    Muy rara vez, lansoprazol puede causar una disminución del número de glóbulos blancos y su resistencia a las infecciones puede verse reducida. Esto puede provocar una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios. En estos casos, se le realizará un análisis de sangre para comprobar la posible reducción del número de leucocitos (muy raro, puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

-    Diarrea (frecuente, puede afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes). Si experimenta este efecto adverso, informe a su médico, ya que lansoprazol se ha asociado a un leve aumento de la diarrea infecciosa.

-    Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

-    Dolor de cabeza, mareo

-    Estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o dolor de boca o garganta

-    Erupción cutánea, picor

-    Cambios en los valores de las pruebas de función hepática

-    Cansancio

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

-    Depresión

-    Dolor en músculos o articulaciones

-    Fractura de cadera, muñeca o columna

-    Retención de líquidos o hinchazón

-    Cambios en el recuento de glóbulos sanguíneos

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

-    Fiebre

-    Inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo

-    Alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)

-    Reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, hematomas, enrojecimiento y sudoración excesiva

-    Sensibilidad a la luz

-    Alopecia (pérdida de pelo)

-    Sensación de hormigueo (parestesia), temblor

-    Anemia (palidez)

-    Problemas de riñón

-    Hinchazón de las mamas en varones, impotencia

-    Candidiasis (infección fungica, pude afectar a la piel o a la mucosa)

Muy raros (pueden afectar menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

-    Inflamación de boca (estomatitis)

-    Colitis (inflamación del intestino)

-    Cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos

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Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Si lleva tomando Lansoprazol FLAS MYLAN durante más de tres meses, es posible que desciendan los niveles de magnesio en sangre. Unos niveles bajos de magnesio pueden provocar cansancio, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo o aumento de la frecuencia cardíaca. Si sufre cualquiera de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Unos niveles bajos de magnesio también pueden causar una reducción de los niveles de potasio o calcio en sangre. Es posible que su médico decida realizarle análisis de sangre periódicos para vigilar sus niveles de magnesio.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Lansoprazol FLAS MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Frascos: Una vez abierto, usar en un plazo de 100 días y mantener el frasco bien cerrado.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, el estuche y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lansoprazol FLAS MYLAN

-    El principio activo es lansoprazol.

-    Los demás componentes son: esferas de azúcar, carbonato de magnesio, ligero (E504i), crospovidona (E1202), hidroxipropilcelulosa (E463), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) tipo A, citrato de trietilo (E1505), hidróxido de sodio (E524), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) en dispersión al 30%, talco (E553b), polisorbato 80 (E433), macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), manitol (E421), celulosa microcristalina (E460i), Carboximetilalmidón sódico tipo A (de patata), crospovidona (E1202), aspartamo (E951), laurilsulfato de sodio (E487), bicarbonato sódico (E500ii), ácido cítrico monohidrato (E330), aroma de fresa, estearato de magnesio (E572).

Aspecto del producto y contenido del envase

El medicamento se presenta en forma de comprimidos bucodispersables (formulación oral sólida).

Lansoprazol FLAS MYLAN 15 mg son comprimidos redondeados de color blanco a amarillento, de

11 mm de diámetro, planos, con borde biselado, marcados con «LP1» en una cara y «M» en la otra, con

pequeñas motas entre naranja y pardo oscuro.

Los comprimidos bucodispersables Lansoprazol FLAS MYLAN 30 mg están disponibles en:

-    blísters perforados de 7, 14, 28, 30, 56, 90 y 98 comprimidos;

-    blísters perforados unidosis de 28 comprimidos;

-    frascos de 30, 100 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5^a planta 08038 - Barcelona España

Responsable de la fabricación

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Reino Unido

Ó

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda

Ó

Mylan Hungary Kft

H-2900, Komarom Mylan street 1

Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del estado miembro Nombre del medicamento

España

Francia

Italia

Malta

Portugal

Reino Unido

Suecia

Lansoprazol FLAS MYLAN 30 mg comprimidos bucodispersables EFG Lansoprazole Mylan 30 mg, comprimé orodispersible Lansoprazolo Mylan Generics Italia Lansoprazole Mylan 30 mg, orodispersible tablets Lansoprazole Mylan

Lansoprazole 30 mg Orodispersible tablets Lansoprazol Mylan

Fecha de la última revisión de este prospecto:Noviembre 2015.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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