Lamotrigina Urquima 50 Mg Comprimidos Dispersables Efg
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Lamotrigina Urquima 50 mg comprimidos dispersables EFG
Lamotrigina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Lamotrigina Urquima y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lamotrigina Urquima
3. Cómo tomar Lamotrigina Urquima
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lamotrigina Urquima
6. Información adicional
1. QUÉ ES LAMOTRIGINA URQUIMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lamotrigina Urquima pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se puede utilizar para el tratamiento de dos enfermedades: la epilepsia y el trastorno bipolar.
Lamotrigina Urquima se utiliza para el tratamiento de la epilepsia porque bloquea las señales en el cerebro que desencadenan convulsiones (ataques).
• En adultos y niños de 13 años de edad en adelante, Lamotrigina Urquima puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la epilepsia. Lamotrigina Urquima también puede utilizarse junto con otros medicamentos para el tratamiento de las convulsiones que produce una enfermedad llamada Síndrome de Lennox-Gastaut.
• En niños entre 2 y 12 años de edad, Lamotrigina Urquima puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de las mismas enfermedades. También puede utilizarse sin combinar con otros medicamentos para el tratamiento de un tipo de epilepsia llamado crisis de ausencia típicas.
Lamotrigina Urquima también se usa para el tratamiento del trastorno bipolar.
Personas con trastorno bipolar (antes denominado trastorno maníaco-depresivo) padecen cambios de humor radicales, con periodos de manía (excitamiento o euforia) alternados con periodos de depresión (tristeza profunda o desesperación). En adultos de 18 años de edad en adelante, Lamotrigina Urquima puede usarse para prevenir los periodos de depresión que tienen lugar en el trastorno bipolar, bien solo o en combinación con otros medicamentos. No se conoce cómo actúa Lamotrigina Urquima en el cerebro para tener este efecto.
2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA URQUIMA DISPERSABLES
No tome Lamotrigina Urquima
Si es alérgico (hipersensible) a la lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (mencionados en la sección 6).
Si este es su caso, informe a su médico, y no tome Lamotrigina Urquima.
Tenga especial cuidado con Lamotrigina Urquima
Su médico necesita saber antes de tomar Lamotrigina:
• Si tiene algún problema de riñón.
• Si en alguna ocasión le ha aparecido erupción cutánea después de tomar lamotrigina u otros medicamentos para la epilepsia.
• Si usted ya está tomando medicamentos que contienen lamotrigina.
Si este es su caso, informe a su médico, quien decidirá disminuir su dosis, o determinará que Lamotrigina Urquima no es adecuado para usted.
Importante información sobre reacciones potencialmente serias
Se han descrito erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de Lamotrigina Urquima, inicialmente aparecen como puntos o manchas circulares rojizos, a menudo con una ampolla central.
Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos hinchados y rojos).
Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente, a menudo van acompañadas de síntomas de gripe. La erupción puede progresar a la formación de ampollas generalizadas o descamación de la piel.
El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras semanas de tratamiento.
Si usted ha desarrollado síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con el uso de Lamotrigina Urquima, no debe utilizar Lamotrigina Urquima de nuevo en ningún momento.
Si usted desarrolla erupciones cutáneas o estos síntomas en la piel, acuda inmediatamente a un médico e infórmele de que usted está tomando este medicamento.
Lea la descripción de estos síntomas en el apartado 4 de este prospecto “Reacciones potencialmente graves: acuda a un médico inmediatamente”.
Ideas de autolesión o suicidio
Los fármacos antiepilépticos se utilizan para tratar diferentes enfermedades, entre ellas la epilepsia y el trastorno bipolar. Las personas con trastorno bipolar pueden haber tenido en alguna ocasión ideas de autolesión o suicidio. Si padece trastorno bipolar, puede que tenga más probabilidad de tener estas ideas en las siguientes situaciones:
Cuando empiece el tratamiento.
• Si ha tenido anteriormente ideas de autolesión o suicidio.
• Si tiene menos de 25 años.
Si tiene pensamientos o experiencias preocupantes, o si nota que se siente peor o que desarrolla nuevos síntomas mientras esté en tratamiento con Lamotrigina Urquima consulte a su médico lo antes posible o acérquese al hospital más cercano.
Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como Lamotrigina Urquima también han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Si usted está tomando Lamotrigina Urquima para la epilepsia
Las convulsiones en algunos tipos de epilepsia pueden ocasionalmente empeorar o suceder más a menudo mientras esté tomando Lamotrigina Urquima. Algunos pacientes pueden experimentar convulsiones graves, las cuales pueden causar serios problemas de salud. Si las convulsiones suceden más a menudo, o si experimenta convulsiones graves mientras esté tomando Lamotrigina Urquima acuda a un médico inmediatamente.
No se debe administrar Lamotrigina Urquima a niños menores de 18 años para el tratamiento del trastorno bipolar. Los medicamentos indicados para el tratamiento de la depresión y de otros problemas mentales aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o las plantas medicinales.
Si usted está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite comprobar la dosis de Lamotrigina Urquima. Estos incluyen:
• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamida, indicados para el tratamiento de la epilepsia
• litio u olanzapina, indicado para el tratamiento de problemas de salud mental
• bupropión, indicado para el tratamiento de problemas de salud mental o para dejar de fumar
Informe a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.
Algunos medicamentos interaccionan con Lamotrigina Urquima o hacen más probable la aparición de efectos adversos. Estos incluyen:
• valproato, indicado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental
• carbamazepina, indicado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental
• fenitoína, primidona o fenobarbitona, indicados para el tratamiento de la epilesia
• olanzapina, indicado para el tratamiento de problemas de salud mental
• risperidona, indicado para el tratamiento de problemas de salud mental
• rifampicina, que es un antibiótico
• una combinación de lopinavir y ritonavir, indicado para el tratamiento de la infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)(SIDA)
• anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva (ver a continuación)
Informe a su médico si está utilizando cualquiera de estos medicamentos, o si empieza o deja de utilizar
cualquiera de estos medicamentos.
> Anticonceptivos Hormonales (como la píldora anticonceptiva) pueden afectar la forma de actuar de Lamotrigina Urquima
Puede que su médico le recomiende que utilice un anticonceptivo hormonal en concreto, o que utilice otro método anticonceptivo distinto, como preservativos, diafragma o el DIU. Si usted está tomando un anticonceptivo hormonal como la píldora anticonceptiva, puede que su médico le pida que se haga análisis de sangre para comprobar la concentración de lamotrigina. Si está pensando en empezar a usar un anticonceptivo hormonal informe a su médico, ya que él le indicará cuáles son los métodos anticonceptivos más adecuados para usted.
Puede que la administración de Lamotrigina Urquima modifique la forma de actuar de los anticonceptivos hormonales aunque no es probable que disminuya su eficacia. Si usted está utilizando un anticonceptivo hormonal, y padece cambios en su ciclo menstrual, como hemorragias intermenstruales o manchado entre los periodos informe a su médico. Éstos pueden ser signos de que Lamotrigina Urquima está afectando a la forma de actuar de su anticonceptivo.
Embarazo y lactancia
• Consulte a su médico si está embarazada, si puede estarlo o si planea quedarse embarazada.
No debe suspender el tratamiento sin consultar con su médico. Esto es particularmente importante si tiene epilepsia. Sin embargo, hay un mayor riesgo de que se produzcan defectos de nacimiento en aquellos recién nacidos cuyas madres tomaron lamotrigina durante el embarazo. Estos defectos incluyen hendidura labial o palatina. Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de ácido fólico si está planeando quedarse embarazada y también durante el embarazo. El embarazo puede modificar la eficacia del tratamiento con Lamotrigina Urquima, por lo que puede que el médico le pida que se haga un análisis de sangre para comprobar los niveles de lamotrigina, y poder así ajustar su dosis.
• Consulte con su médico si está en periodo de lactancia o si planea iniciar un periodo de lactancia.
El principio activo lamotrigina pasa a la leche materna y puede afectar a su bebé. Su médico le comentará los riesgos y beneficios de la lactancia mientras está tomando Lamotrigina Urquima. En el caso de que decida iniciar la lactancia, el médico hará revisiones periódicas a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Lamotrigina puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
3. CÓMO TOMAR LAMOTRIGINA URQUIMA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Lamotrigina Urquima indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Puede llevar un tiempo hasta que el médico encuentre la dosis de Lamotrigina Urquima más apropiada para usted. La dosis que debe tomar dependerá de:
• su edad
• si está tomando Lamotrigina Urquima junto con otros medicamentos
• si tiene problemas de hígado o de riñón
El médico le pedirá que comience el tratamiento con una dosis baja, y de forma gradual, irá aumentando la dosis hasta alcanzar la más apropiada para usted (llamada dosis efectiva). No tome nunca más cantidad de Lamotrigina Urquima de la que su médico le haya prescrito.
Normalmente, la dosis efectiva de Lamotrigina Urquima para adultos y niños de 13 años en adelante está entre 100 mg y 400 mg al día.
Para niños entre 2 y 12 años de edad, la dosis efectiva depende de su peso corporal, normalmente entre 1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta un máximo de 400 mg diarios.
Cómo tomar la dosis de Lamotrigina Urquima
Tome su dosis de Lamotrigina Urquima una o dos veces al día, según le haya aconsejado el médico.
Puede tomarlo con o sin alimentos. Siempre tome la dosis completa que el médico le ha prescrito. Nunca tome parte del comprimido.
Su médico puede aconsejarle que empiece o deje de tomar otros medicamentos, dependiendo de las condiciones en las que está siendo tratado y de la forma en que responde al tratamiento.
Tome los comprimidos dispersables de Lamotrigina Urquima tragándolos enteros con un poco de agua, masticándolos, o disolviéndolos en agua.
Si mastica el comprimido:
Es posible que, al masticar el comprimido, necesite beber un poco de agua para ayudar a que el comprimido se disuelva en la boca. Después de tragarlo, beba un poco más de agua para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.
Para disolver el medicamento (hacer un medicamento líquido):
• Ponga el comprimido en un vaso que como mínimo contenga agua suficiente para cubrir el comprimido completamente.
• Agite para disolver, o espere durante un minuto, hasta que el comprimido esté totalmente disuelto.
• Beba todo el líquido.
• Añada un poco más de agua al vaso y bébala, para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.
Si toma más Lamotrigina Urquima de la que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si es posible, muéstreles el envase de Lamotrigina Urquima.
• movimientos rápidos e incontrolables de ojos (nistagmo)
• torpeza y pérdida de coordinación, afectando al equilibrio (ataxia)
• pérdida de conciencia o coma
Si olvidó tomar Lamotrigina Urquima
No tome un comprimido extra o una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si no ha tomado una dosis de Lamotrigina Urquima pregunte a su médico para que le explique cómo empezar otra vez el tratamiento. Es importante que haga esto.
No deje de tomar Lamotrigina Urquima sin que su médico se lo indique.
Debe tomar Lamotrigina Urquima durante todo el tiempo que su médico le recomiende. No suspenda el tratamiento hasta que su médico se lo indique.
Si usted está tomando Lamotrigina Urquima para el tratamiento de la epilepsia
Para dejar de tomar Lamotrigina Urquima, es importante que la dosis se reduzca gradualmente,
durante aproximadamente 2 semanas. Si deja de tomar Lamotrigina Urquima de golpe, puede volver a padecer los síntomas de la epilepsia o puede que la enfermedad empeore.
Si usted está tomando Lamotrigina Urquima para el trastorno bipolar
Lamotrigina Urquima puede tardar un tiempo en actuar, por lo que es improbable que se sienta mejor de forma inmediata. Para dejar de tomar Lamotrigina Urquima, no necesita reducir la dosis gradualmente. Pero aún así, antes de interrumpir el tratamiento con Lamotrigina Urquima, debe consultar con su médico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Lamotrigina Urquima puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones potencialmente graves: acuda a un médico inmediatamente.
Pueden aparecer erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección 2).
Es más probable que estos síntomas aparezcan durante los primeros meses del tratamiento con Lamotrigina Urquima, especialmente si la dosis inicial es muy alta o si el incremento de la dosis es muy rápido, o si está tomando Lamotrigina Urquima con otro medicamento llamado valproato. Algunos de estos síntomas son más frecuentes en los niños, por lo tanto los padres deben prestarles una atención especial.
Los síntomas de estas reacciones incluyen:
• erupciones cutáneas o enrojecimiento en la piel que pueden dar lugar a reacciones graves en la piel, incluyendo erupción diseminada con ampollas y piel descamada, que ocurre especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (Síndrome Stevens-Johnson), descamación de la piel extendida (más del 30% de la superficie del cuerpo - necrolisis epidérmica tóxica).
• úlceras y dolor en la boca o en los ojos
• alta temperatura (fiebre), síntomas parecidos a la gripe o somnolencia (sopor)
• hinchazón alrededor de la cara o inflamación de los ganglios de su cuello, axilas e ingles
• sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o que los dedos se vuelvan azulados
• dolor de garganta, o padecer más infecciones de lo normal (como resfriados).
En muchos casos, estos síntomas pueden ser signos de efectos adversos menos graves. Pero usted debe ser consciente de que son potencialmente graves y pueden dar lugar a problemas más graves, como fallo orgánico, si no se tratan. Si nota cualquiera de estos síntomas contacte con un médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe realizarle pruebas para valorar el funcionamiento del hígado, los riñones o la sangre y también puede decirle que interrumpa el tratamiento con Lamotrigina Urquima.
Efectos adversos muy frecuentes. Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
• dolor de cabeza
• sensación de mareo
• sensación de sueño o somnolencia
• torpeza y pérdida de coordinación (ataxia)
• visión doble o visión borrosa
• náuseas o vómitos
• erupción cutánea
Efectos adversos frecuentes. Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas:
• agresividad o irritabilidad
• movimientos de ojos rápidos e incontrolables (nistagmo)
• sacudidas o temblores
• dificultad para dormir
• diarrea
• boca seca
• cansancio
• dolor en la espalda o en las articulaciones, o en otros lugares.
Efectos adversos raros. Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas:
• picor de ojos, con secreción y legañas en los párpados (conjuntivitis)
• enfermedad rara de la piel, en la que se producen ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y área genital (Síndrome de Stevens Johnson)
Efectos adversos muy raros. Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas:
• alucinaciones (escuchar cosas que no están realmente)
• confusión o agitación
• sentirse inseguro o con inestabilidad al moverse
• movimientos corporales incontrolables (tics), espasmos musculares incontrolables que afectan a los ojos, cabeza y torso (coreoatetosis), u otros movimientos inusuales como sacudidas, espasmos o agarrotamiento
• reacción grave en la piel, esta reacción empieza con la aparición de una zona enrojecida dolorosa, posteriormente aparecen grandes ampollas y finalmente, estas ampollas se descaman en capas de piel (síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
• en personas que ya han tenido epilepsia, que las convulsiones ocurran con más frecuencia
• cambios en la función del hígado, que pueden observarse en los análisis de sangre, o fallo hepático
• cambios que puedan observarse en los análisis de sangre incluyendo número reducido de glóbulos rojos (anemia), número reducido de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), número reducido de plaquetas (trombocitopenia), número reducido de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia), y una alteración de la médula ósea denominada anemia aplásica
• trastorno grave de la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o aparición inesperada de moratones (coagulación intravascular diseminada)
• temperatura alta (fiebre)
• hinchazón alrededor de la cara (edema) o inflamación de los ganglios del cuello, ingles o axilas (linfadenopatía)
• en personas que padecen la enfermedad de Parkinson, empeoramiento de los síntomas Otros efectos adversos
Se han notificado alteraciones en los huesos, incluyendo osteopenia y osteoporosis (descalcificación de los huesos) y fracturas. Consulte a su médico o farmacéutico si usted está en tratamiento prolongado con antiepilépticos, tiene antecedentes de osteoporosis o toma esteroides.
Otros efectos adversos han aparecido en un reducido número de personas pero su frecuencia exacta es desconocida:
• Un conjunto de síntomas que incluyen:
Fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de cuello y sensibilidad extrema a la luz brillante.
Esto puede ser causado por una inflamación de las membranas que cubren el cerebro y la médula espinal
(meningitis).
Si padece efectos adversos
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LAMOTRIGINA URQUIMA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Lamotrigina Urquima después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Lamotrigina Urquima no necesita condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Lamotrigina Urquima
El principio activo es lamotrigina. Cada comprimido dispersable contiene 50 mg de lamotrigina.
Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, sílice coloidal, croscarmelosa sódica, povidona K30, sacarina sódica, talco, estearato de magnesio, aroma de grosella negra.
Aspecto del producto y contenido del envase
Lamotrigina Urquima 50 mg comprimidos dispersables son comprimidos dispersables pentagonales, blancos o blanquecinos, grabados con “>” sobre “LI50” en una cara y con una línea en la otra.
Se presenta en blister PVC/PVDC/Aluminio conteniendo 56 comprimidos dispersables.
Otras presentaciones:
Lamotrigina Urquima 25 mg comprimidos dispersables, 56 comprimidos dispersables Lamotrigina Urquima 100 mg comprimidos dispersables, 56 comprimidos dispersables Lamotrigina Urquima 200 mg comprimidos dispersables, 30 comprimidos dispersables
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Urquima, S.A.
Av. Camí Reial 51 - 57 08184 Palau-solitá i Plegamans (Barcelona - España)
Representante local:
Pharmagenus, S.A.
Av. Camí Reial 51 - 57 08184 Palau-solitá i Plegamans (Barcelona - España)
Fabricantes:
Arrow Pharm (Malta) Limited HF 62, Hal Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000 Malta
Arrow Generics Limited Unit 4/5 Willborough Cluster Clonshaugh Industrial Estate Clonshaugh, Dublin 17 Irlanda
Este prospecto ha sido revisado en abril 2012.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/