Lamivudina/Zidovudina Aurobindo 150 Mg/300 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
Prospecto: información para el usuario
Lamivudina/Zidovudina Aurobindo 150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Lamivudina/Zidovudina Aurobindo y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamivudina/Zidovudina Aurobindo.
3. Cómo tomar Lamivudina/Zidovudina Aurobindo.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Lamivudina/Zidovudina Aurobindo.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Lamivudina/Zidovudina Aurobindo y para qué se utiliza
Lamivudina/Zidovudina Aurobindo se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos y niños.
Lamivudina/Zidovudina Aurobindo contiene dos principios activos que se usan para el tratamiento de la infección producida por el VIH: lamivudina y zidovudina. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).
Lamivudina/Zidovudina Aurobindo no cura completamente la infección por VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. También aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección.
No todo el mundo responde al tratamiento con Lamivudina/Zidovudina Aurobindo de la misma manera. Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamivudina/Zidovudina Aurobindo No tome Lamivudina/Zidovudina Aurobindo
• si es alérgico a lamivudina, zidovudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en la Sección 6),
• si tiene un recuento muy bajo de glóbulos rojos (anemia) o un nivel muy bajo de glóbulos blancos
(neutropenia).
Consulte a su médico si piensa que padece alguna de estas circunstancias.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lamivudina/Zidovudina Aurobindo. Algunas personas que toman Lamivudina/Zidovudina Aurobindo u otra combinación para el tratamiento de infecciones por VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:
• si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si ha tenido hepatitis B no debe dejar de tomar Lamivudina/Zidovudina Aurobindo sin el consejo de su médico, ya que puede volver a sufrir hepatitis),
• si tiene una enfermedad renal
• si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)
• si es diabético y utiliza insulina.
Consulte a su médico si padece alguna de estas circunstancias. Su médico decidirá si los principios activos son adecuados para usted. Puede necesitar pruebas adicionales, como análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información vea la Sección 4.
Esté atento a los síntomas importantes
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando Lamivudina/Zidovudina Aurobindo.
Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación para el VIH” en la Sección 4 de este prospecto.
Proteja a otras personas
La infección por VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la enfermedad o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Lamivudina/Zidovudina Aurobindo no evita el riesgo de contagio de la infección por VIH a los demás. Para prevenir que otras personas se infecten por el VIH:
• Utilice preservativo cuando mantenga sexo oral o con penetración.
• Evite el riesgo de transferencias de sangre — por ejemplo, no comparta agujas.
Uso de otros medicamentos con Lamivudina/Zidovudina Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta.
Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Lamivudina/Zidovudina Aurobindo.
Los siguientes medicamentos no se deben usar junto con Lamivudina/Zidovudina Aurobindo:
• otros medicamentos que contengan lamivudina, utilizados para tratar la infección por VIH o la hepatitis B
• emtricitabina, para tratar la infección por VIH
• estavudina o zalcitabina para tratar infección por VIH
• ribavirina o inyecciones de ganciclovir para tratar las infecciones víricas
• altas dosis de cotrimoxazol (asociación de trimetroprim y sulfametoxazol), un antibiótico.
• Cladribina, utilizada para tratar la leucemia de células pilosas
Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.
Algunos medicamentos pueden aumentar la probabilidad de sufrir efectos adversos, o hacer que éstos empeoren
Éstos incluyen:
• valproato sódico, para tratar la epilepsia
• interferón, para tratar infecciones víricas
• pirimetamina, para tratar la malaria y otras infecciones parasitarias
• dapsona, para prevenir la neumonía y tratar infecciones de la piel
• fluconazol o flucitosina, para tratar infecciones por hongos como Candida
• pentamidina o atovacuona, para tratar infecciones parasitarias como NPC (neumonía por Pneumocystis carinii)
• anfotericina o cotrimoxazol (asociación de trimetroprim y sulfametoxazol), para tratar infecciones por hongos y bacterias
• probenecid, para tratar la gota y condiciones similares, y administrado con algunos antibióticos para hacerlos más efectivos
• metadona, usada como sustitutiva de la heroína
• vincristina, vinblastina o doxorrubicina, para tratar el cáncer.
Informe a su médico si está tomando alguno de los anteriores medicamentos.
Algunos medicamentos interaccionan con Lamivudina/Zidovudina Aurobindo
Éstos incluyen:
• claritromicina, un antibiótico
Si está tomando claritromicina, tome su dosis al menos dos horas antes o después de tomar Lamivudina/Zidovudina Aurobindo.
• fenitoína, para tratar la epilepsia.
Informe a su médico si está tomando fenitoína. Su médico puede necesitar hacerle un seguimiento mientras esté tomando Lamivudina/Zidovudina Aurobindo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Lamivudina/Zidovudina Aurobindo y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo. Si se queda embarazada mientras está tomando Lamivudina/Zidovudina Aurobindo, es posible que su bebé requiera un mayor control (incluyendo análisis de sangre) para asegurar que se está desarrollando con normalidad.
Niños cuyas madres tomaron INTIs (medicamentos como Lamivudina/Zidovudina Aurobindo) durante el embarazo, tuvieron un menor riesgo de ser infectados con el VIH. Este beneficio es mayor que el riesgo de sufrir efectos adversos.
Lactancia
Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna.
Si está dando el pecho, o tiene dudas sobre la lactancia: Consulte con su médico inmediatamente. Conducción y uso de máquinas
Lamivudina/Zidovudina Aurobindo puede causarle mareos y tener otros efectos adversos que reduzcan su estado de alerta.
No conduzca ni maneje máquinas a no ser que se sienta bien.
3. Cómo tomar Lamivudina/Zidovudina Aurobindo
Tome siempre este medicamento exactamente como le ha indicado su médico. Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
Trague los comprimidos de Lamivudina/Zidovudina Aurobindo, con un poco de agua. Lamivudina/Zidovudina Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos.
Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida; tome toda la dosis inmediatamente.
Mantenga un contacto regular con su médico
Lamivudina/Zidovudina Aurobindo ayuda a controlar su estado. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Puede continuar desarrollando otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por VIH.
Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar Lamivudina/Zidovudina Aurobindo sin
hablar primero con su médico.
Cuánto tomar
Adultos y adolescentes de al menos 30 kg de peso
La dosis normal de Lamivudina/Zidovudina Aurobindo es de un comprimido dos veces al día.
Tome los comprimidos a intervalos regulares de tiempo, dejando pasar aproximadamente 12 horas entre cada comprimido.
Niños de entre 21 y 30 kg de peso
La dosis normal de iniciación de Lamivudina/Zidovudina Aurobindo es de medio comprimido ('A) por la mañana y un comprimido entero por la noche.
Niños de entre 14 y 21 kg de peso
La dosis normal de iniciación de Lamivudina/Zidovudina Aurobindo es de medio comprimido (A) por la mañana y medio comprimido (A) por la noche.
Para niños de menos de 14 kg de peso, lamivudina y zidovudina (principios activos de Lamivudina/Zidovudina Aurobindo) deben tomarse de forma separada.
Si toma más Lamivudina/Zidovudina Aurobindo del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Lamivudina/Zidovudina Aurobindo
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Lamivudina/Zidovudina Aurobindo o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.
Además de los efectos adversos listados a continuación para Lamivudina/Zidovudina Aurobindo, se
pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento de combinación para el VIH.
Es importante que lea la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento de combinación para el VIH”.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:
• dolor de cabeza
• malestar (náuseas).
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes:
• vómitos
• diarrea
• dolor de estómago
• pérdida de apetito
• sensación de mareo
• cansancio, falta de energía
• fiebre (temperatura elevada)
• sensación general de malestar
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• dolores musculares y molestias
• dolor de las articulaciones
• tos
• nariz irritada o con exceso de secreción nasal
• erupción cutánea
• pérdida de cabello (alopecia).
Los efectos secundarios frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia o leucopenia)
• aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado
• aumento en la cantidad de bilirrubina en sangre (una sustancia producida en el hígado) que puede provocar un color amarillento de la piel.
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes:
• dificultad para respirar
• gases (flatulencia)
• picor
• debilidad muscular.
Los efectos secundarios poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
• una disminución en el número de células implicadas en la coagulación de sangre (trombocitopenia) o en todas clases de glóbulos (pancitopenia).
Efectos adversos raros
Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:
• reacción alérgica grave que causa la hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar
• alteraciones hepáticas, como ictericia, aumento del tamaño del hígado, hígado graso, inflamación
(hepatitis)
• acidosis láctica (ver la siguiente sección “Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación para el VIH”)
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• dolor en el pecho, enfermedad del músculo cardíaco (cardiomiopatía)
• ataques (convulsiones)
• sensación de depresión o ansiedad, dificultad para concentrarse, somnolencia
• indigestión, alteraciones del gusto
• cambios en el color de las uñas, de la piel o de las mucosas dentro de la boca
• sensación de gripe — escalofríos y sudoración
• sensación de hormigueo en la piel (pinchazos)
• sensación de debilidad en las extremidades
• rotura del tejido muscular
• entumecimiento
• micción frecuente
• aumento del tamaño de los pechos en el hombre.
Los efectos secundarios raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
• aumento de una enzima llamada amilasa
• fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasiapura de glóbulos rojos).
Efectos adversos muy raros
Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:
• un fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos o blancos (anemia aplásica).
Si sufre efectos adversos
Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación para el VIH
Las terapias de combinación, como Lamivudina/Zidovudina Aurobindo, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento para el VIH.
Exacerbación de infecciones antiguas
Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen sistemas inmunológicos débiles y más probabilidad de sufrir infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban ocultas, se re-agudizan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son debidos probablemente a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que les permite combatir estas infecciones.
Además de estas infecciones oportunistas, también pueden desarrollarse trastornos autoinmunes (enfermedades que ocurren cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de empezar a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas tales como debilidad muscular, debilidad en las manos y en los pies que va hacia el tronco, palpitaciones, temblor o hiperactividad, por favor, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Si aprecia cualquier síntoma de infección mientras está tomando Lamivudina/Zidovudina Aurobindo Informe a su médico inmediatamente. No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje.
Su silueta corporal puede verse modificada
Las personas que toman una terapia de combinación para el VIH pueden notar cambios en su silueta corporal, debido a cambios en la distribución de la grasa
• Puede haber pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara
• Puede haber aumento de la grasa en la barriga (abdomen), en el pecho o en órganos internos.
• Pueden aparecer acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello (joroba de búfalo).
En este momento se desconocen las causas y los efectos a largo plazo sobre la salud de estos acontecimientos. Si usted advierte cambios en su silueta corporal: Informe a su médico.
Acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave
Algunas personas que toman Lamivudina/Zidovudina Aurobindo, u otros medicamentos similares (INTIs), desarrollan un trastorno denominado acidosis láctica, junto con un aumento del tamaño del hígado.
La acidosis láctica se debe a un aumento de los niveles de ácido láctico en el organismo. Es raro, y si aparece, normalmente se desarrolla al cabo de unos pocos meses de tratamiento. Puede suponer un riesgo para la vida, al causar fallos en órganos internos.
Es más probable que la acidosis láctica se desarrolle en personas que tienen alguna afección hepática o en personas obesas (sobrepeso importante), especialmente mujeres.
Los signos de la acidosis láctica incluyen:
• respiración dificultosa, rápida y profunda
• somnolencia
• entumecimiento o debilidad de las extremidades
• malestar (náuseas), vómitos
• dolor de estómago.
Durante su tratamiento, su médico controlará cualquier signo que indique que puede estar desarrollando acidosis láctica. Si usted aprecia cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente o le preocupa algún otro síntoma:
Acuda a su médico tan pronto como le sea posible.
Puede tener problemas con sus huesos
Algunos pacientes que reciben terapia de combinación para el VIH pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:
• si han estado tomando tratamiento de combinación durante un largo periodo de tiempo
• si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• si beben alcohol
• si su sistema inmune está muy debilitado
• si tienen sobrepeso.
Los signos de la osteonecrosis incluyen:
• rigidez en las articulaciones
• dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro)
• dificultad de movimiento.
Si aprecia cualquiera de estos síntomas: Informe a su médico.
Otros efectos que pueden aparecer en los análisis de sangre
La terapia de combinación para el VIH también puede causar:
• aumento de los niveles de ácido láctico en sangre, que en raras ocasiones puede derivar en una acidosis láctica
• aumento de los niveles de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre
• resistencia a la insulina (por lo que si es diabético, puede que tenga que cambiar su dosis de insulina para controlar su nivel de azúcar en sangre).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Lamivudina/Zidovudina Aurobindo
Mantener Lamivudina/Zidovudina Aurobindo fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, la caja, y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Lamivudina/Zidovudina Aurobindo
Los principios activos son lamivudinay zidovudina. Cada comprimido recubierto con película contiene lamivudina 150 mg y zidovudina 300 mg.
• Los demás componentes son:
o núcleo del comprimido :celulosa microcristalina,carboximetilalmidón sódico (tipo A), procedente de patata, sílice o coloidal anhidra, estearato de magnesio
o recubrimiento : hipromelosa (E464),dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y polisorbato 80. Aspecto de Lamivudina/Zidovudina Aurobindo y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película con forma de cápsula, de color blanco a blanquecino, con una ranura profunda de rotura entre las inscripciones “J” y “59” en una cara y una ranura de rotura en la otra cara. El comprimido se puede dividir en dos dosis iguales.
Lamivudina/Zidovudina Aurobindo 150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísteres de aluminio/PVC/PVdC y frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) provisto de cierre de PVP. Cada tipo de envase contiene 60 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Aurobindo, S.L.U. c/ Hermosilla, 11 - 4° A 28001 Madrid Teléfono: 91-567.84.00 Fax: 91-571.42.44
Responsable de la fabricación:
ApL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000 Fax: ++ 356 2229 4118
o
Milpharm Limited,
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD,
Reino Unido
teléfono : + + 44 20 8845 8811 fax : ++ 44 20 8845 8795
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia
Alemania
Italia
Malta
Portugal
Rumania
España
Holanda Reino Unido
Lamivudine/Zidovudine Aurobindo 150/300 mg comprimé pelliculé sécable Lamivudin/Zidovudin Aurobindo 150 mg/300 mg Filmtabletten Lamivudina e Zidovudina Aurobindo 150/300 mg compresse rivestite con film Lamivudine/Zidovudine Aurobindo 150/300 mg film-coated tablets Lamivudina/Zidovudina Aurobindo
Lamivudina/Zidovudina Aurobindo 150/300 mg comprimat fílmate
Lamivudina/Zidovudina Aurobindo 150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lamivudine/Zidovudine Aurobindo 150/300 mg filmomhulde tabletten Lamivudine/Zidovudine 150/300 mg film-coated tablets
Este prospecto ha sido aprobado en enero de 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es
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